Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) w porównaniu z adalimumabem w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie tylko jednym inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF)

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie w równoległych grupach dotyczące zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia tocilizumabem w porównaniu z adalimumabem, obydwoma w skojarzeniu z MTX, u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie tylko jednym TNF Inhibitor

To randomizowane badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) w porównaniu z adalimumabem, w obu przypadkach w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci już leczeni MTX w stabilnych dawkach zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt RoActemra/Actemra 8 mg/kg mc. dożylnie (iv.) co 4 tygodnie lub adalimumab 40 mg podskórnie (sc.) co 2 tygodnie. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać metotreksat (10-25 mg tygodniowo) i kwas foliowy (co najmniej 5 mg tygodniowo). Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Alborg, Dania, 9000
      • Helsingør, Dania, 3000
      • Silkeborg, Dania, 8600
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450005
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Hyvinkää, Finlandia, 05800
      • Jyvaeskylae, Finlandia, 40100
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38042
      • Lille, Francja, 59037
      • Limoges, Francja, 87042
      • Metz, Francja, 57077
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Mulhouse, Francja, 68070
      • Nantes, Francja, 44035
      • Orleans, Francja, 45000
      • Paris, Francja, 75651
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Herakleion, Grecja, 71110
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Malaga, Hiszpania, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Hiszpania, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Hiszpania, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6522 JV
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14059
      • Düsseldorf, Niemcy, 40217
      • Erfurt, Niemcy, 99096
      • Erlangen, Niemcy, 91056
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
      • Gommern, Niemcy, 39245
      • Hamburg, Niemcy, 22081
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Herne, Niemcy, 44652
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
      • München, Niemcy, 81541
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
      • Regensburg, Niemcy, 93053
      • Rostock, Niemcy, 18059
      • Tübingen, Niemcy, 72076
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-5119
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
      • Palm Habor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31602
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
      • St. Claire Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
      • Manalapan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07726
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
      • Washington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27889
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
      • Huddinge, Szwecja, SE-141 86
      • Lund, Szwecja, 221 85
      • Malmo, Szwecja, 205 02
      • Umea, Szwecja, 90185
      • Västerås, Szwecja, 72189
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
      • Milano, Włochy, 20162
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Pisa, Włochy, 56100
      • Roma, Włochy, 00161

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Reumatoidalne zapalenie stawów trwające >/= 6 miesięcy (zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)) (zgodnie z kryteriami ACR)
  • Niewystarczająca odpowiedź z powodu nieskuteczności leczenia (przez co najmniej 3 miesiące) tylko jednym zatwierdzonym czynnikiem martwicy nowotworów (TNF) innym niż adalimumab W zależności od inhibitora TNF, ostatnia dawka inhibitora TNF powinna być podana 1 do 8 tygodni przed randomizacja do badania
  • Podczas leczenia metotreksatem przez >/=12 tygodni bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, ze stałą dawką (10-25 mg/tydzień) przez ostatnie 8 tygodni
  • Wynik aktywności choroby (DAS28) >3,2 na początku badania
  • Doustne kortykosteroidy (</=10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez >/=6 tygodni przed wartością wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  • Duża operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
  • Reumatyczne choroby autoimmunologiczne inne niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • IV klasa funkcjonalna (kryteria ACR)
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Znany czynny obecnie lub historia nawracających infekcji (w tym gruźlicy)
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (historia lub obecnie aktywny)
  • Masa ciała >150 kg
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki
  • Wcześniejsze leczenie tocilizumabem
  • Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab + metotreksat
Tocilizumab 8 mg/kg dożylnie (IV) co 4 tygodnie + Placebo na adalimumab podskórnie (SC) co 2 tygodnie przez 24 tygodnie. Wszyscy uczestnicy otrzymywali metotreksat 10-25 mg i folian co najmniej 5 mg/kg tygodniowo.
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Tocilizumab 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RoActemra/Actemra
Lek: placebo na adalimumab
Placebo na adalimumab s.c. co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: metotreksat
Metotreksat 10-25 mg tygodniowo.
Lek: kwas foliowy
Foliany co najmniej 5 mg tygodniowo.
Aktywny komparator: Adalimumab + metotreksat
Adalimumab 40 mg SC co 2 tygodnie + Placebo na tocilizumab IV co 4 tygodnie przez 24 tygodnie. Wszyscy uczestnicy otrzymywali metotreksat 10-25 mg i folian co najmniej 5 mg/kg tygodniowo.
Lek: metotreksat
Metotreksat 10-25 mg tygodniowo.
Lek: kwas foliowy
Foliany co najmniej 5 mg tygodniowo.
Lek: adalimumab
Adalimumab 40 mg s.c. co 2 tygodnie.
Lek: placebo na tocilizumab
Placebo na tocilizumab IV co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem aktywności choroby 28 stawów (DAS28) z remisją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 2 do 10. Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 <2,6.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR20) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odpowiedź ACR20 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i szybkość sedymentacji erytrocytów reagenta ostrej fazy.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i szybkość sedymentacji erytrocytów reagenta ostrej fazy.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odpowiedź ACR70 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 70% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), a także dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i szybkość sedymentacji erytrocytów reagenta ostrej fazy.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z dobrymi lub umiarkowanymi odpowiedziami European League Against Rheumatism (EULAR) DAS28 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby osobnika. Opiera się na liczbie stawów bolesnych (28 stawów), stawach obrzękniętych (28 stawów), ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta (mm) i OB. Całkowity wynik DAS28 waha się od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Dobra odpowiedź: DAS28 ≤ 3,2 lub zmiana w stosunku do wartości początkowej < -1,2. EULAR Umiarkowana odpowiedź: DAS28 >3,2 do ≤ 5,1 lub zmiana od wartości początkowej < -0,6 do ≥ -1,2.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby DAS28 (LDAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 2 do 10. LDAS definiuje się jako DAS28 ≤3,2.
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w wyniku DAS28 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 2 do 10. Wyższa wartość wskazywała na wyższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
66 stawów oceniono pod kątem obrzęku, a stawy sklasyfikowano jako opuchnięte/nieopuchnięte, co daje łączną liczbę możliwych obrzękniętych stawów od 0 do 66. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana liczby połączeń bolesnych (TJC) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
68 stawów ocenia się pod kątem kruchości, a stawy klasyfikuje się jako tkliwe/nieczułe, co daje łączną liczbę możliwych tkliwości stawów od 0 do 68. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Pacjent ocenił swój ból za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm). Lewy kraniec linii wynosi 0 mm i jest opisany jako „brak bólu”, a prawy kraniec wynosi 100 mm jako „ból nie do zniesienia”. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta VAS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta jest oceniana przez pacjenta w poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm). Lewa skrajność linii wynosi 0 mm i jest opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona wynosi 100 mm, jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna choroba stawów działalność). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza VAS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza została oceniona przez lekarza przy użyciu poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm. Lewa skrajność linii wynosi 0 mm i jest opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona wynosi 100 mm, jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna choroba stawów działalność). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Krew pobrano na obecność białka C-reaktywnego (CRP) (test do analizy chorób zapalnych i infekcyjnych) i poddano analizie w centralnym laboratorium. Stężenie CRP mierzono w miligramach/litr (mg/l). Obniżenie poziomu jest uważane za poprawę
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Krew została pobrana na określenie szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (test oceniający stan zapalny tkanek) i została przeanalizowana w lokalnym laboratorium. ESR mierzono w milimetrach/godzinę (mm/godz.). Obniżenie poziomu jest uważane za poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjentów dotyczący reumatoidalnego zapalenia stawów, składający się z 20 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i typowe codzienne czynności. Na każde pytanie są 4 możliwe odpowiedzi: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić. Wynik dla każdej domeny jest najwyższym (najgorszym) wynikiem w każdej domenie. Pacjent musi mieć wynik domeny dla co najmniej 6 z 8 domen, aby obliczyć ważny wynik HAQ-DI, który jest sumą wyników domeny podzieloną przez liczbę domen, które mają wynik dający łączny możliwy wynik minimalny/maksymalny 0 ( najlepszy) do 3 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej skali leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-Fatigue) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Pacjenci oceniali każdą pozycję w 5-punktowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź pacjenta na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie pacjenta. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź pacjenta). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedla poprawę stanu zdrowia pacjenta. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia w krótkiej formie (SF-36) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
SF-36 jest kwestionariuszem służącym do oceny funkcjonowania fizycznego i składa się z ośmiu domen: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne. Transformacja i standaryzacja tych domen prowadzi do obliczenia miar Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Mentalnego (MCS). Wyniki w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rutynowej ocenie wyniku wskaźnika danych pacjenta 3 (RAPID3) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
RAPID3 to samoocena pacjenta, która łączy kwestionariusz HAQ-DI [20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt; wspólne codzienne zajęcia. Każda domena zawiera co najmniej 2 pytania składowe, na które odpowiedzi udziela się na 4-punktowej skali, gdzie od 0=bez żadnych trudności do 3=niemożność wykonania} przeliczone na wynik 0-10, ocena bólu pacjentów [w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą wizualna skala analogowa (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia] przeliczona na wynik 0-10 i ogólna ocena aktywności choroby pacjenta [w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby] przeliczono na wynik 0-10. 3 indywidualne skale są sumowane w celu uzyskania surowego wyniku 0-30, który jest dzielony przez 3, aby uzyskać całkowity możliwy skorygowany wynik 0-10. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Krew pobrano na początku badania i w 24. tygodniu. Próbki wysłano do centralnego laboratorium w celu wykonania analizy hemoglobiny wyrażonej w gramach/dl (g/dl). Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej (wyższy poziom hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową) wskazywała na poprawę
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AE), przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych i zgonami
Ramy czasowe: 32 tygodnie

Zdarzenie niepożądane uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem. Istniejące wcześniej warunki, które pogorszyły się podczas badania, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.

Poważne zdarzenie niepożądane to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA25522
  • 2010-023587-40 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj