En studie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) kontra Adalimumab i kombination med metotrexat (MTX) hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit och ett otillräckligt svar på behandling med endast en tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare
9 januari 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie av minskningen av tecken och symtom under behandling med Tocilizumab kontra Adalimumab, både i kombination med MTX, hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit och ett otillräckligt svar på behandling med endast en TNF Inhibitor
Denna randomiserade, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) kontra adalimumab, båda i kombination med metotrexat (MTX) hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit.
Patienter som redan behandlats med MTX i stabila doser kommer att randomiseras till att få antingen RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenöst (IV) var fjärde vecka eller adalimumab 40 mg subkutant (SC) varannan vecka.
Alla patienter kommer att få metotrexat (10-25 mg per vecka) och folat (minst 5 mg per vecka).
Den förväntade tiden för studiebehandling är 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alborg, Danmark, 9000
-
Helsingør, Danmark, 3000
-
Silkeborg, Danmark, 8600
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
-
Hyvinkää, Finland, 05800
-
Jyvaeskylae, Finland, 40100
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38042
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Limoges, Frankrike, 87042
-
Metz, Frankrike, 57077
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
-
Nantes, Frankrike, 44035
-
Orleans, Frankrike, 45000
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
-
Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816-5119
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90606
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
-
Palm Habor, Florida, Förenta staterna, 34684
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
-
Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31602
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
-
Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40515
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49015
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
-
St. Claire Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38802
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
-
Manalapan, New Jersey, Förenta staterna, 07726
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
-
Washington, North Carolina, Förenta staterna, 27889
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
-
Herakleion, Grekland, 71110
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
-
Milano, Italien, 20162
-
Pavia, Italien, 27100
-
Pisa, Italien, 56100
-
Roma, Italien, 00161
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6522 JV
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650099
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
-
UFA, Ryska Federationen, 450005
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Malaga, Spanien, 29010
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
-
-
Valencia
-
Valenica, Valencia, Spanien, 46009
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
-
Huddinge, Sverige, SE-141 86
-
Lund, Sverige, 221 85
-
Malmo, Sverige, 205 02
-
Umea, Sverige, 90185
-
Västerås, Sverige, 72189
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
-
Erfurt, Tyskland, 99096
-
Erlangen, Tyskland, 91056
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
-
Gommern, Tyskland, 39245
-
Hamburg, Tyskland, 22081
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
Herne, Tyskland, 44652
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
-
München, Tyskland, 81541
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
-
Regensburg, Tyskland, 93053
-
Rostock, Tyskland, 18059
-
Tübingen, Tyskland, 72076
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Reumatoid artrit av >/= 6 månaders varaktighet (enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier) (enligt ACR-kriterier)
- Otillräckligt svar på grund av ineffektiv behandling (under minst 3 månader) med endast ett godkänt tumörnekrosfaktor (TNF)-medel annat än adalimumab Beroende på TNF-hämmare bör sista dosen av TNF-hämmare ha varit 1 till 8 veckor innan randomisering till studien
- På metotrexatbehandling i >/=12 veckor omedelbart före baslinjen, med stabil dos (10-25 mg/vecka) under de senaste 8 veckorna
- Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) >3,2 vid baslinjen
- Orala kortikosteroider (</=10 mg/dag prednison eller motsvarande) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är tillåtna om dosen har varit stabil i >/= 6 veckor före baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Större operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller planerad operation inom 6 månader efter randomisering
- Reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit
- Tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än reumatoid artrit
- Funktionsklass IV (ACR-kriterier)
- Historik med allvarlig allergisk reaktion mot humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
- Känd aktiv aktuell eller historia av återkommande infektion (inklusive tuberkulos)
- Primär eller sekundär immunbrist (historia av eller för närvarande aktiv)
- Kroppsvikt >150 kg
- Tidigare behandling med någon cellutarmande terapi
- Tidigare behandling med tocilizumab
- Intraartikulära eller parenterala kortikosteroider inom 6 veckor före baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tocilizumab + Metotrexat
Tocilizumab 8 mg/kg intravenöst (IV) var 4:e vecka + Placebo till adalimumab subkutant (SC) varannan vecka i 24 veckor.
Alla deltagare fick metotrexat 10-25 mg och folat minst 5 mg/kg per vecka.
|
Tocilizumab 8 mg/kg IV var 4:e vecka i 24 veckor.
Andra namn:
Placebo till adalimumab SC varannan vecka i 24 veckor.
Metotrexat 10-25 mg per vecka.
Folat minst 5 mg per vecka.
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab + Metotrexat
Adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka + Placebo till tocilizumab IV var fjärde vecka i 24 veckor.
Alla deltagare fick metotrexat 10-25 mg och folat minst 5 mg/kg per vecka.
|
Metotrexat 10-25 mg per vecka.
Folat minst 5 mg per vecka.
Adalimumab 40 mg SC varannan vecka.
Placebo till tocilizumab IV var 4:e vecka i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med sjukdomsaktivitetspoäng 28 leder (DAS28) Remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 2 till 10. DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng <2,6.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med svar från American College of Rheumatology (ACR20) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
ACR20-svar definieras som en ≥ 20 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant Erytrocytsedimentationshastighet.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med ACR50-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
ACR50-svar definieras som en ≥ 50 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänstra änden av linjen 0=ingen smärta till höger änden av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant Erytrocytsedimentationshastighet.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med ACR70-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
ACR70-svar definieras som en ≥ 70 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant Erytrocytsedimentationshastighet.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med god eller måttlig European League Against Reumatism (EULAR) DAS28-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet.
Den baseras på antalet ömma leder (28 leder), antalet svullna leder (28 leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mm) och ESR.
DAS28 totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 10 (sämst).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
European League Against Rheumatism (EULAR) Bra svar: DAS28 ≤ 3,2 eller en förändring från Baseline < -1,2.
EULAR Måttlig respons: DAS28 >3,2 till ≤ 5,1 eller en förändring från Baseline < -0,6 till ≥ -1,2.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med DAS28 Low Disease Activity (LDAS) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 2 till 10. LDAS definieras som DAS28 ≤3,2.
|
Vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28-resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 2 till 10.
Ett högre värde indikerade högre sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i svullna led (SJC) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
66 leder bedömdes för svullnad och lederna klassificeras som svullna/icke svullna, vilket ger ett totalt antal svullna leder på 0 till 66.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i Tender Joint Count (TJC) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
68 skarvar bedöms för ömhet och fogarna klassificeras som ömma/inte ömma, vilket ger en total poäng på 0 till 68.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i patientbedömning av smärta Visual Analog Scale (VAS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Patienten bedömde sin smärta med hjälp av en 0 till 100 millimeter (mm) horisontell visuell analog skala (VAS).
Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm, och beskrivs som "ingen smärta" och den högra ytterligheten är lika med 100 mm som "olidlig smärta".
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i Patient Global Assessment of Disease Activity VAS vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedöms på en 0 till 100 millimeter (mm) horisontell visuell analog skala (VAS) av patienten.
Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm och beskrivs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten är lika med 100 mm, som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdom) aktivitet).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Physician Global Assessment of Disease Activity VAS vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med hjälp av en 0 till 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS) av läkaren.
Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm och beskrivs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten är lika med 100 mm, som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdom) aktivitet).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Blod samlades in för C-Reactive Protein (CRP) (ett test för analys av inflammatoriska och infektionssjukdomar) och analyserades på ett centralt laboratorium.
Koncentrationen av CRP mättes i milligram/liter (mg/L).
En sänkning av nivån anses vara en förbättring
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Blod samlades in för Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) (ett test som bedömer vävnadsinflammation) och analyserades på ett lokalt laboratorium.
ESR mättes i millimeter/timme (mm/h).
En sänkning av nivån anses vara en förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) är ett patientfyllt frågeformulär specifikt för reumatoid artrit, som består av 20 frågor i 8 domäner: påklädning/skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter.
Det finns 4 möjliga svar för varje fråga: 0=utan några svårigheter, 1=med vissa svårigheter, 2=med mycket svårighet och 3=kan inte göra.
Poängen för var och en av domänerna är den högsta (sämsta) poängen i varje domän.
En patient måste ha en domänpoäng för minst 6 av 8 domäner för att kunna beräkna ett giltigt HAQ-DI-poäng som är summan av domänpoäng, dividerat med antalet domäner som har en poäng för en total möjlig poäng minimum/högsta 0 ( bäst) till 3 (sämst).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i den funktionella bedömningen av terapi-trötthetsskala för kronisk sjukdom (FACIT-trötthet) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar.
Patienterna fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Ju större patientens svar på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större trötthet är patienten.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus patientens svar).
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
En högre poäng återspeglar en förbättring av patientens hälsotillstånd.
En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet kortform (SF-36) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
SF-36 är ett frågeformulär som används för att bedöma fysisk funktion och består av åtta domäner: Fysisk funktion, Fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Omvandling och standardisering av dessa domäner leder till beräkningen av de fysiska (PCS) och mentala (MCS) komponentsammanfattningsmåtten.
Poäng från 0 till 100, med 0=sämsta poäng (eller livskvalitet) och 100=bästa poäng.
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i rutinmässig bedömning av patientindexdata 3 (RAPID3) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
RAPID3 är en självrapporterad patientbedömning som kombinerar HAQ-DI [20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp; vanliga dagliga aktiviteter.
Varje domän har minst 2 komponentfrågor besvarade på en 4-gradig skala där 0=utan några svårigheter till 3=kan inte göra} omvandlat till en poäng på 0-10, Patients Assessment of Pain [Under de senaste 24 timmarna: med en visuell analog skala (VAS) vänster ände av raden 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta] omvandlad till en poäng på 0-10 och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [under de senaste 24 timmarna med ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet] omvandlat till en poäng på 0-10.
De 3 individuella skalorna summeras för ett råpoäng på 0-30 som divideras med 3 för att uppnå en total möjlig justerad poäng på 0-10.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Blod samlades in vid baslinjen och vecka 24.
Proverna skickades till ett centralt laboratorium för hemoglobinanalys rapporterad i gram/deciliter (g/dL).
En positiv sifferändring från baslinjen (en högre hemoglobinnivå jämfört med baslinjen) indikerade förbättring
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE), avbrott på grund av biverkningar och dödsfall
Tidsram: 32 veckor
|
En biverkning ansågs vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien rapporterades som biverkningar. En allvarlig biverkning är varje upplevelse som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant. |
32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Adalimumab
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- MA25522
- 2010-023587-40 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .