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Eine Studie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) versus Adalimumab in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit nur einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitor

9. Januar 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Reduktion von Anzeichen und Symptomen während der Behandlung mit Tocilizumab im Vergleich zu Adalimumab, beide in Kombination mit MTX, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit nur einem TNF Inhibitor

Diese randomisierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) im Vergleich zu Adalimumab in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersuchen. Patienten, die bereits mit MTX in stabiler Dosierung behandelt wurden, erhalten randomisiert entweder RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenös (i.v.) alle 4 Wochen oder Adalimumab 40 mg subkutan (s.c.) alle 2 Wochen. Alle Patienten erhalten Methotrexat (10–25 mg wöchentlich) und Folat (mindestens 5 mg wöchentlich). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
      • Erfurt, Deutschland, 99096
      • Erlangen, Deutschland, 91056
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
      • Gommern, Deutschland, 39245
      • Hamburg, Deutschland, 22081
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Herne, Deutschland, 44652
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
      • München, Deutschland, 81541
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Rostock, Deutschland, 18059
      • Tübingen, Deutschland, 72076
  • Dänemark
      • Alborg, Dänemark, 9000
      • Helsingør, Dänemark, 3000
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
      • Hyvinkää, Finnland, 05800
      • Jyvaeskylae, Finnland, 40100
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38042
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Metz, Frankreich, 57077
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Orleans, Frankreich, 45000
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Herakleion, Griechenland, 71110
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
      • Milano, Italien, 20162
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56100
      • Roma, Italien, 00161
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6522 JV
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
      • UFA, Russische Föderation, 450005
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
      • Huddinge, Schweden, SE-141 86
      • Lund, Schweden, 221 85
      • Malmo, Schweden, 205 02
      • Umea, Schweden, 90185
      • Västerås, Schweden, 72189
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Spanien, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-5119
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Palm Habor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31602
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40515
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
      • St. Claire Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
      • Manalapan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07726
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Rheumatoide Arthritis mit einer Dauer von >/= 6 Monaten (gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)) (gemäß den ACR-Kriterien)
  • Unzureichendes Ansprechen aufgrund von Unwirksamkeit der Behandlung (für mindestens 3 Monate) mit nur einem zugelassenen Tumornekrosefaktor (TNF)-Wirkstoff außer Adalimumab Je nach TNF-Hemmer sollte die letzte Dosis des TNF-Hemmers 1 bis 8 Wochen zurückliegen Randomisierung für die Studie
  • Unter Methotrexat-Behandlung für >/= 12 Wochen unmittelbar vor Studienbeginn, mit stabiler Dosis (10-25 mg/Woche) für die letzten 8 Wochen
  • Disease Activity Score (DAS28) > 3,2 zu Studienbeginn
  • Orale Kortikosteroide (</=10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) und nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sind erlaubt, wenn die Dosis >/=6 Wochen vor dem Ausgangswert stabil war.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkchirurgie) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Rheumatische Autoimmunerkrankung außer rheumatoider Arthritis
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis
  • Funktionsklasse IV (ACR-Kriterien)
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Bekannte aktive aktuelle oder rezidivierende Infektion in der Vorgeschichte (einschließlich Tuberkulose)
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt (Vorgeschichte oder derzeit aktiv)
  • Körpergewicht >150 kg
  • Vorherige Behandlung mit zellabbauenden Therapien
  • Vorherige Behandlung mit Tocilizumab
  • Intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab + Methotrexat
Tocilizumab 8 mg/kg intravenös (i.v.) alle 4 Wochen + Placebo bis Adalimumab subkutan (s.c.) alle 2 Wochen für 24 Wochen. Alle Teilnehmer erhielten wöchentlich 10-25 mg Methotrexat und mindestens 5 mg/kg Folsäure.
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Tocilizumab 8 mg/kg i.v. alle 4 Wochen für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra
Arzneimittel: Placebo gegen Adalimumab
Placebo zu Adalimumab SC alle 2 Wochen für 24 Wochen.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 10-25 mg wöchentlich.
Arzneimittel: Folat
Folsäure mindestens 5 mg wöchentlich.
Aktiver Komparator: Adalimumab + Methotrexat
Adalimumab 40 mg s.c. alle 2 Wochen + Placebo bis Tocilizumab i.v. alle 4 Wochen für 24 Wochen. Alle Teilnehmer erhielten wöchentlich 10-25 mg Methotrexat und mindestens 5 mg/kg Folsäure.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 10-25 mg wöchentlich.
Arzneimittel: Folat
Folsäure mindestens 5 mg wöchentlich.
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab 40 mg s.c. alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Placebo gegen Tocilizumab
Placebo zu Tocilizumab i.v. alle 4 Wochen für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Activity Score 28 Joints (DAS28) Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, das anhand der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität auf 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 2 bis 10. DAS28 Remission ist definiert als ein DAS28-Wert < 2,6.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR20) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das ACR20-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 20 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant-Erythrozyten-Sedimentationsrate.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR50-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das ACR50-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant-Erythrozyten-Sedimentationsrate.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR70-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das ACR70-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 70 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsets Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant-Erythrozyten-Sedimentationsrate.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit guten oder mäßigen Antworten der European League Against Rheumatism (EULAR) DAS28 in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Probanden. Sie basiert auf der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (mm) und der BSG. Das Gesamtergebnis von DAS28 reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an. Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) Gutes Ansprechen: DAS28 ≤ 3,2 oder eine Veränderung gegenüber Baseline < -1,2. EULAR Moderates Ansprechen: DAS28 > 3,2 bis ≤ 5,1 oder eine Veränderung von Baseline < -0,6 bis ≥ -1,2.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28 Low Disease Activity (LDAS) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, das anhand der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität auf 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 2 bis 10. LDAS ist definiert als DAS28 ≤ 3,2.
Woche 24
Änderung des DAS28-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, das anhand der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität auf 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 2 bis 10. Ein höherer Wert zeigte eine höhere Krankheitsaktivität an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
66 Gelenke wurden auf Schwellungen untersucht und die Gelenke werden als geschwollen/nicht geschwollen klassifiziert, was eine mögliche Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke von 0 bis 66 ergibt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24
Änderung der Tender Joint Count (TJC) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
68 Gelenke werden auf Zärtlichkeit bewertet und Gelenke werden als empfindlich/nicht empfindlich eingestuft, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 68 für die Anzahl der empfindlichen Gelenke ergibt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Patient beurteilte seine Schmerzen anhand einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm). Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als "kein Schmerz" und das rechte Extrem gleich 100 mm als "unerträglicher Schmerz" beschrieben. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der VAS der globalen Patientenbeurteilung der Krankheitsaktivität in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten wird auf einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) durch den Patienten bewertet. Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als "keine Krankheitsaktivität" (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das rechte Extrem gleich 100 mm als "maximale Krankheitsaktivität" (maximale Arthritis-Erkrankung Aktivität). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der VAS der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde unter Verwendung einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm durch den Arzt beurteilt. Das linke Extrem der Linie entspricht 0 mm und wird als "keine Krankheitsaktivität" (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das rechte Extrem gleich 100 mm als "maximale Krankheitsaktivität" (maximale Arthritis-Erkrankung Aktivität). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Blut wurde auf C-reaktives Protein (CRP) (ein Test zur Analyse entzündlicher und infektiöser Erkrankungen) entnommen und in einem Zentrallabor analysiert. Die Konzentration von CRP wurde in Milligramm/Liter (mg/L) gemessen. Eine Verringerung des Pegels wird als Verbesserung gewertet
Baseline, Woche 24
Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Blut wurde für die Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) (ein Test, der Gewebeentzündungen bewertet) entnommen und in einem örtlichen Labor analysiert. ESR wurde in Millimeter/Stunde (mm/h) gemessen. Eine Verringerung des Pegels wird als Verbesserung gewertet.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis, der aus 20 Fragen in 8 Bereichen besteht: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten. Für jede Frage gibt es 4 Antwortmöglichkeiten: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Die Punktzahl für jede der Domänen ist die höchste (schlechteste) Punktzahl in jeder Domäne. Ein Patient muss für mindestens 6 von 8 Domänen eine Domänenbewertung haben, um eine gültige HAQ-DI-Bewertung zu berechnen, die die Summe der Domänenbewertungen geteilt durch die Anzahl der Domänen ist, die eine Bewertung für eine mögliche Gesamtbewertung von mindestens/maximal 0 ( am besten) bis 3 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
FACIT-F ist ein Fragebogen mit 13 Items. Die Patienten bewerteten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Patienten auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Patienten. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und ein neuer Score berechnet als (4 minus Antwort des Patienten). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine höhere Punktzahl spiegelt eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Patienten wider. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24
Änderung des Quality of Life Short Form (SF-36)-Scores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion und besteht aus acht Bereichen: Körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollen-emotionale und geistige Gesundheit. Die Transformation und Standardisierung dieser Domänen führt zur Berechnung der zusammenfassenden Maße der physischen (PCS) und mentalen (MCS) Komponente. Werte von 0 bis 100, wobei 0 = schlechteste Bewertung (oder Lebensqualität) und 100 = beste Bewertung. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der routinemäßigen Beurteilung des Scores der Patientenindexdaten 3 (RAPID3) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
RAPID3 ist eine von Patienten selbst berichtete Bewertung, die den HAQ-DI [20 Fragen zu 8 Bereichen kombiniert: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff; gemeinsame tägliche Aktivitäten. Jede Domäne hat mindestens 2 Teilfragen, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich ist}, umgewandelt in eine Punktzahl von 0-10, die Schmerzbewertung des Patienten [In den letzten 24 Stunden: mit eine visuelle Analogskala (VAS) linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen] umgewandelt in eine Punktzahl von 0-10 und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten [in den letzten 24 Stunden unter Verwendung a VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität] umgewandelt in einen Wert von 0–10. Die 3 Einzelskalen werden zu einem Rohwert von 0-30 summiert, der durch 3 geteilt wird, um einen möglichen bereinigten Gesamtwert von 0-10 zu erreichen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24
Änderung des Hämoglobinwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Blut wurde zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen. Die Proben wurden an ein zentrales Labor zur Hämoglobinanalyse geschickt, die in Gramm/Deziliter (g/dL) angegeben ist. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert (ein höherer Hämoglobinwert im Vergleich zum Ausgangswert) zeigte eine Verbesserung an
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs), Abbruch aufgrund von UEs und Todesfällen
Zeitfenster: 32 Wochen

Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit angesehen, die mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutet, die: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder medizinisch bedeutsam ist.
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA25522
  • 2010-023587-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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