Un estudio de RoActemra/Actemra (tocilizumab) versus adalimumab en combinación con metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave y una respuesta inadecuada al tratamiento con un solo inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)
9 de enero de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos sobre la reducción de signos y síntomas durante el tratamiento con tocilizumab frente a adalimumab, ambos en combinación con MTX, en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave y respuesta inadecuada al tratamiento con un solo TNF inhibidor
Este estudio aleatorizado de grupos paralelos evaluará la eficacia y la seguridad de RoActemra/Actemra (tocilizumab) frente a adalimumab, ambos en combinación con metotrexato (MTX), en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave.
Los pacientes que ya hayan sido tratados con MTX en dosis estables serán aleatorizados para recibir 8 mg/kg de RoActemra/Actemra por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas o 40 mg de adalimumab por vía subcutánea (SC) cada 2 semanas.
Todos los pacientes recibirán metotrexato (10-25 mg semanales) y folato (al menos 5 mg semanales).
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14059
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Düsseldorf, Alemania, 40217
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Erfurt, Alemania, 99096
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Erlangen, Alemania, 91056
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Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
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Gommern, Alemania, 39245
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Hamburg, Alemania, 22081
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Hannover, Alemania, 30625
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Herne, Alemania, 44652
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Hildesheim, Alemania, 31134
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München, Alemania, 81541
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Osnabrück, Alemania, 49074
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Regensburg, Alemania, 93053
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Rostock, Alemania, 18059
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Tübingen, Alemania, 72076
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Alborg, Dinamarca, 9000
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Helsingør, Dinamarca, 3000
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
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Madrid, España, 28046
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Madrid, España, 28007
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Malaga, España, 29010
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, España, 15006
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Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
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Valencia
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Valenica, Valencia, España, 46009
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5119
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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Palm Habor, Florida, Estados Unidos, 34684
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
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Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
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St. Claire Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
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Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38802
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
-
Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07726
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
-
Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
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Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
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Kemerovo, Federación Rusa, 650099
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Moscow, Federación Rusa, 115522
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Moscow, Federación Rusa, 119049
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UFA, Federación Rusa, 450005
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Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
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Helsinki, Finlandia, 00290
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Hyvinkää, Finlandia, 05800
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Jyvaeskylae, Finlandia, 40100
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Grenoble, Francia, 38042
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Lille, Francia, 59037
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Limoges, Francia, 87042
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Metz, Francia, 57077
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Montpellier, Francia, 34295
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Mulhouse, Francia, 68070
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Nantes, Francia, 44035
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Orleans, Francia, 45000
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Paris, Francia, 75651
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Toulouse, Francia, 31059
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Athens, Grecia, 11527
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Herakleion, Grecia, 71110
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
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Firenze, Italia, 50139
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Milano, Italia, 20162
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Pavia, Italia, 27100
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Pisa, Italia, 56100
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Roma, Italia, 00161
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Nijmegen, Países Bajos, 6522 JV
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Caguas, Puerto Rico, 00725
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Goteborg, Suecia, 413 45
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Huddinge, Suecia, SE-141 86
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Lund, Suecia, 221 85
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Malmo, Suecia, 205 02
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Umea, Suecia, 90185
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Västerås, Suecia, 72189
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Artritis reumatoide de >/= 6 meses de duración (según los criterios del American College of Rheumatology (ACR))(según los criterios del ACR)
- Respuesta inadecuada debido a la ineficacia del tratamiento (durante al menos 3 meses) con solo un agente del factor de necrosis tumoral (TNF) aprobado que no sea adalimumab Dependiendo del inhibidor del TNF, la última dosis del inhibidor del TNF debería haber sido de 1 a 8 semanas antes aleatorización al estudio
- En tratamiento con metotrexato durante >/= 12 semanas inmediatamente antes del inicio, con dosis estable (10-25 mg/semana) durante las últimas 8 semanas
- Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) >3,2 al inicio
- Los corticosteroides orales (</=10 mg/día de prednisona o equivalente) y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) están permitidos si la dosis se ha mantenido estable durante >/= 6 semanas antes de la línea de base.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
- Enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide
- Antecedentes previos o actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de la artritis reumatoide
- Clase funcional IV (criterios ACR)
- Antecedentes de reacción alérgica grave a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
- Infección actual activa conocida o antecedentes de infección recurrente (incluida la tuberculosis)
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa)
- Peso corporal >150 kg
- Tratamiento previo con cualquier terapia que agote las células
- Tratamiento previo con tocilizumab
- Corticosteroides intraarticulares o parenterales en las 6 semanas anteriores al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tocilizumab + Metotrexato
Tocilizumab 8 mg/kg intravenoso (IV) cada 4 semanas + Placebo a adalimumab subcutáneo (SC) cada 2 semanas durante 24 semanas.
Todos los participantes recibieron metotrexato 10-25 mg y folato al menos 5 mg/kg semanalmente.
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Tocilizumab 8 mg/kg IV cada 4 semanas durante 24 semanas.
Otros nombres:
Placebo a adalimumab SC cada 2 semanas durante 24 semanas.
Metotrexato 10-25 mg semanales.
Folato al menos 5 mg por semana.
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Comparador activo: Adalimumab + Metotrexato
Adalimumab 40 mg SC cada 2 semanas + Placebo a tocilizumab IV cada 4 semanas durante 24 semanas.
Todos los participantes recibieron metotrexato 10-25 mg y folato al menos 5 mg/kg semanalmente.
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Metotrexato 10-25 mg semanales.
Folato al menos 5 mg por semana.
Adalimumab 40 mg SC cada 2 semanas.
Placebo a tocilizumab IV cada 4 semanas durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad 28 Articulaciones (DAS28) Remisión en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad] y la velocidad de sedimentación globular (VSG) para una puntuación total posible de 2 a 10. La remisión DAS28 se define como una puntuación DAS28 <2,6.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La respuesta ACR20 se define como una mejora ≥ 20 % (reducción) en comparación con la línea de base tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos principales adicionales de ACR variables: Valoración del dolor del paciente durante las 24 horas previas: utilizando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y tasa de sedimentación de eritrocitos de reactivo de fase aguda.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta ACR50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La respuesta ACR50 se define como una mejora ≥ 50 % (reducción) en comparación con el valor inicial tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Valoración del dolor del paciente durante las 24 horas previas: utilizando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y tasa de sedimentación de eritrocitos de reactivo de fase aguda.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta ACR70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La respuesta ACR70 se define como una mejora ≥ 70 % (reducción) en comparación con el valor inicial tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Valoración del dolor del paciente durante las 24 horas previas: utilizando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y tasa de sedimentación de eritrocitos de reactivo de fase aguda.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con buenas o moderadas respuestas de la European League Against Rheumatism (EULAR) DAS28 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del sujeto.
Se basa en el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (mm) y la VSG.
La puntuación total de DAS28 varía de 0 (mejor) a 10 (peor).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) Buena respuesta: DAS28 ≤ 3,2 o un cambio desde el inicio < -1,2.
Respuesta moderada de EULAR: DAS28 >3,2 a ≤ 5,1 o un cambio desde el valor inicial < -0,6 a ≥ -1,2.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad (LDAS) DAS28 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad] y la velocidad de sedimentación globular (VSG) para una puntuación total posible de 2 a 10. LDAS se define como DAS28 ≤3,2.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación DAS28 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad] y la velocidad de sedimentación globular (VSG) para una puntuación total posible de 2 a 10.
Un valor más alto indica una mayor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se evaluó la hinchazón de 66 articulaciones y las articulaciones se clasificaron como hinchadas/no hinchadas, lo que dio una puntuación total de recuento de articulaciones hinchadas posibles de 0 a 66.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se evalúa la ternura de 68 articulaciones y las articulaciones se clasifican como tiernas/no tiernas, lo que da una puntuación total posible de recuento de articulaciones tiernas de 0 a 68.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación del paciente de la escala analógica visual (VAS) del dolor en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El paciente evaluó su dolor utilizando una escala analógica visual horizontal (EVA) de 0 a 100 milímetros (mm).
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm y se describe como "sin dolor" y el extremo derecho es igual a 100 mm como "dolor insoportable".
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad EVA en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad se evalúa en una escala analógica visual horizontal (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm) por parte del paciente.
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm, y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm, como "actividad máxima de la enfermedad" (máxima actividad de la enfermedad). actividad).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó utilizando una escala analógica visual horizontal (VAS) de 0 a 100 mm por parte del médico.
El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm, y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm, como "actividad máxima de la enfermedad" (máxima actividad de la enfermedad). actividad).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se recolectó sangre para la proteína C reactiva (PCR) (una prueba para el análisis de trastornos inflamatorios e infecciosos) y se analizó en un laboratorio central.
La concentración de PCR se midió en miligramos/litro (mg/L).
Una reducción en el nivel se considera una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se recolectó sangre para determinar la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) (una prueba que evalúa la inflamación de los tejidos) y se analizó en un laboratorio local.
La VSG se midió en milímetros/hora (mm/hr).
Una reducción en el nivel se considera una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud de Stanford (HAQ-DI) es un cuestionario completado por el paciente específico para la artritis reumatoide, que consta de 20 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes.
Hay 4 posibles respuestas para cada pregunta: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=no se puede hacer.
El puntaje para cada uno de los dominios es el puntaje más alto (peor) en cada dominio.
Un paciente debe tener una puntuación de dominio para al menos 6 de 8 dominios para calcular una puntuación HAQ-DI válida, que es la suma de las puntuaciones de los dominios, dividida por el número de dominios que tienen una puntuación para una puntuación total posible mínima/máxima 0 ( mejor) a 3 (peor).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de fatiga de la evaluación funcional de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems.
Los pacientes puntuaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del paciente a las preguntas (a excepción de 2 expresadas negativamente), mayor será la fatiga del paciente.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del paciente).
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta refleja una mejora en el estado de salud del paciente.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del formulario abreviado de calidad de vida (SF-36) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El SF-36 es un cuestionario utilizado para evaluar el funcionamiento físico y está compuesto por ocho dominios: Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol Emocional y Salud Mental.
La transformación y estandarización de estos dominios conduce al cálculo de las medidas de resumen de componentes físicos (PCS) y mentales (MCS).
Puntuaciones que van de 0 a 100, siendo 0=peor puntuación (o calidad de vida) y 100=mejor puntuación.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de rutina de los datos del índice del paciente 3 (RAPID3) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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RAPID3 es una evaluación autoinformada por el paciente que combina el HAQ-DI [20 preguntas que se refieren a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre; actividades cotidianas comunes.
Cada dominio tiene al menos 2 preguntas componentes respondidas en una escala de 4 puntos donde 0 = sin ninguna dificultad a 3 = incapaz de hacerlo} convertida a una puntuación de 0-10, la Evaluación del dolor de los pacientes [Durante las 24 horas anteriores: usando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable] convertida a una puntuación de 0-10 y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [durante las 24 horas anteriores utilizando una EVA en la que el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad hasta el extremo derecho de la línea 100 = máxima actividad de la enfermedad] se convirtió en una puntuación de 0-10.
Las 3 escalas individuales se suman para una puntuación bruta de 0-30 que se divide por 3 para lograr una puntuación ajustada total posible de 0-10.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se recolectó sangre al inicio y en la semana 24.
Las muestras fueron enviadas a un laboratorio central para análisis de Hemoglobina reportadas en gramo/decilitro (g/dL).
Un cambio de número positivo desde el valor inicial (un nivel de hemoglobina más alto en comparación con el valor inicial) indicó una mejora
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Línea de base, semana 24
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE), interrupción debido a AE y muertes
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Un evento adverso se consideró cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio se informaron como eventos adversos. Un evento adverso grave es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativo. |
32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Adalimumab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- MA25522
- 2010-023587-40 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .