RoActemra/Actemra（托珠单抗）对比阿达木单抗与甲氨蝶呤（MTX）联合治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎和仅用一种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗反应不足的患者的研究
2014年1月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项关于托珠单抗与阿达木单抗联合使用 MTX 治疗期间体征和症状减轻的随机、开放标签、平行组研究，用于中度至重度活动性类风湿性关节炎患者和对仅一种 TNF 治疗反应不足的患者抑制剂
这项随机、平行组研究将评估 RoActemra/Actemra（托珠单抗）与阿达木单抗联合使用甲氨蝶呤 (MTX) 治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。
已经接受稳定剂量 MTX 治疗的患者将被随机分配接受每 4 周一次静脉注射 (IV) RoActemra/Actemra 8 mg/kg 或每 2 周一次皮下注射 (SC) 40 mg 阿达木单抗。
所有患者都将接受甲氨蝶呤（每周 10-25 毫克）和叶酸（每周至少 5 毫克）。
研究治疗的预期时间为 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alborg、丹麦、9000
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Helsingør、丹麦、3000
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Silkeborg、丹麦、8600
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650099
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
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Moscow、俄罗斯联邦、119049
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UFA、俄罗斯联邦、450005
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
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Athens、希腊、11527
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Herakleion、希腊、71110
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Thessaloniki、希腊、546 42
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Thessaloniki、希腊、54642
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Berlin、德国、14059
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Düsseldorf、德国、40217
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Erfurt、德国、99096
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Erlangen、德国、91056
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Frankfurt Am Main、德国、60590
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Gommern、德国、39245
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Hamburg、德国、22081
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Hannover、德国、30625
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Heidelberg、德国、69120
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Herne、德国、44652
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Hildesheim、德国、31134
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München、德国、81541
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Osnabrück、德国、49074
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Regensburg、德国、93053
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Rostock、德国、18059
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Tübingen、德国、72076
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Firenze、意大利、50139
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Milano、意大利、20162
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Pavia、意大利、27100
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Pisa、意大利、56100
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Roma、意大利、00161
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Grenoble、法国、38042
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Lille、法国、59037
-
Limoges、法国、87042
-
Metz、法国、57077
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Montpellier、法国、34295
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Mulhouse、法国、68070
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Nantes、法国、44035
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Orleans、法国、45000
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Paris、法国、75651
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Toulouse、法国、31059
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Caguas、波多黎各、00725
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Goteborg、瑞典、413 45
-
Huddinge、瑞典、SE-141 86
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Lund、瑞典、221 85
-
Malmo、瑞典、205 02
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Umea、瑞典、90185
-
Västerås、瑞典、72189
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85027
-
Tucson、Arizona、美国、85712
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California
-
Covina、California、美国、91723
-
Escondido、California、美国、92025
-
Huntington Beach、California、美国、92646
-
La Mesa、California、美国、91942
-
Lakewood、California、美国、90712
-
Long Beach、California、美国、90806
-
Los Angeles、California、美国、90048
-
Sacramento、California、美国、95816-5119
-
San Diego、California、美国、92108
-
Westlake Village、California、美国、91361
-
Whittier、California、美国、90603
-
Whittier、California、美国、90606
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06606
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
-
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
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Jupiter、Florida、美国、33458
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Melbourne、Florida、美国、32901
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Naples、Florida、美国、34102
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Ocala、Florida、美国、34474
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Orlando、Florida、美国、32806
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
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Palm Habor、Florida、美国、34684
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
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Sarasota、Florida、美国、34239
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Tamarac、Florida、美国、33321
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Tampa、Florida、美国、33609
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
-
Valdosta、Georgia、美国、31602
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
-
Maywood、Illinois、美国、60153
-
Moline、Illinois、美国、61265
-
Springfield、Illinois、美国、62704
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
-
South Bend、Indiana、美国、46601
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40515
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
-
Monroe、Louisiana、美国、71203
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
-
Cumberland、Maryland、美国、21502
-
Frederick、Maryland、美国、21702
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02720
-
Worcester、Massachusetts、美国、01610
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、美国、49015
-
Lansing、Michigan、美国、48910
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Petoskey、Michigan、美国、49770
-
St. Claire Shores、Michigan、美国、48081
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、美国、39531
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
-
Tupelo、Mississippi、美国、38802
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63117
-
Springfield、Missouri、美国、65807
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、美国、07012
-
Manalapan、New Jersey、美国、07726
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
-
New York、New York、美国、10016
-
New York、New York、美国、10029-6574
-
Syracuse、New York、美国、13210
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
-
Raleigh、North Carolina、美国、27617
-
Washington、North Carolina、美国、27889
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
-
Toledo、Ohio、美国、43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
-
-
Oregon
-
Lake Oswego、Oregon、美国、97035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
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Carrollton、Texas、美国、75007
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Corpus Christi、Texas、美国、78404
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Houston、Texas、美国、77004
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Houston、Texas、美国、77034
-
Houston、Texas、美国、77070
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Houston、Texas、美国、77074
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Mesquite、Texas、美国、75150
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San Antonio、Texas、美国、78217
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San Antonio、Texas、美国、78258
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
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Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22205
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Washington
-
Kennewick、Washington、美国、99336
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Spokane、Washington、美国、99204
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Tacoma、Washington、美国、98405
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、美国、26301
-
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Wisconsin
-
Franklin、Wisconsin、美国、53132
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Helsinki、芬兰、00290
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Hyvinkää、芬兰、05800
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Jyvaeskylae、芬兰、40100
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Nijmegen、荷兰、6522 JV
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Madrid、西班牙、28046
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Madrid、西班牙、28007
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Malaga、西班牙、29010
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33006
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Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
-
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La Coruña
-
La Coruna、La Coruña、西班牙、15006
-
Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
-
-
Valencia
-
Valenica、Valencia、西班牙、46009
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Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- >/= 6 个月持续时间的类风湿性关节炎（根据美国风湿病学会 (ACR) 标准）（根据 ACR 标准）
- 由于除阿达木单抗外仅使用一种经批准的肿瘤坏死因子 (TNF) 药物治疗无效（至少 3 个月）导致反应不足 根据 TNF 抑制剂，最后一剂 TNF 抑制剂应在治疗前 1 至 8 周研究的随机化
- 在基线前立即接受 >/=12 周的甲氨蝶呤治疗，最后 8 周的剂量稳定（10-25 毫克/周）
- 基线时疾病活动评分 (DAS28) >3.2
- 如果基线前剂量稳定 >/=6 周，则允许口服皮质类固醇（</=10 mg/天泼尼松或等效药物）和非甾体抗炎药 (NSAIDs)。
排除标准：
- 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或随机分组后 6 个月内计划进行手术
- 类风湿性关节炎以外的风湿性自身免疫性疾病
- 除类风湿性关节炎以外的炎症性关节病的既往病史或当前病史
- 功能等级 IV（ACR 标准）
- 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体有严重过敏反应史
- 已知活动电流或反复感染史（包括肺结核）
- 原发性或继发性免疫缺陷（病史或目前活跃）
- 体重 >150 公斤
- 以前接受过任何细胞耗竭疗法的治疗
- 既往使用托珠单抗治疗
- 基线前 6 周内关节内或肠外皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托珠单抗 + 甲氨蝶呤
Tocilizumab 8 mg/kg 静脉注射 (IV) 每 4 周一次 + 安慰剂至阿达木单抗皮下注射 (SC) 每 2 周一次，持续 24 周。
所有参与者每周接受 10-25 毫克甲氨蝶呤和至少 5 毫克/公斤的叶酸。
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Tocilizumab 8 mg/kg 静脉注射，每 4 周一次，持续 24 周。
其他名称：
安慰剂至阿达木单抗 SC 每 2 周一次，持续 24 周。
每周 10-25 毫克甲氨蝶呤。
叶酸每周至少 5 毫克。
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有源比较器：阿达木单抗 + 甲氨蝶呤
阿达木单抗 40 mg SC 每 2 周一次 + 安慰剂至托珠单抗 IV 每 4 周一次，持续 24 周。
所有参与者每周接受 10-25 毫克甲氨蝶呤和至少 5 毫克/公斤的叶酸。
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每周 10-25 毫克甲氨蝶呤。
叶酸每周至少 5 毫克。
阿达木单抗 40 mg SC 每 2 周一次。
安慰剂 to tocilizumab IV 每 4 周一次，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周疾病活动评分为 28 关节 (DAS28) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、患者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0=否] 计算的患者疾病活动度的衡量标准[疾病活动度至 100 = 最大疾病活动度]和红细胞沉降率 (ESR) 的总可能得分为 2 至 10。DAS28 缓解定义为 DAS28 得分 <2.6。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周美国风湿病学会 (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
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ACR20 反应定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及另外五个 ACR 核心组中的三个与基线相比改善（减少）≥ 20%变量： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物红细胞沉降率。
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基线，第 24 周
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第 24 周时具有 ACR50 响应的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
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ACR50 反应定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及另外五个 ACR 核心组中的三个与基线相比改善（减少）≥ 50%变量： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物红细胞沉降率。
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基线，第 24 周
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第 24 周有 ACR70 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
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ACR70 反应被定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及另外五个 ACR 核心组中的三个与基线相比有 ≥ 70% 的改善（减少）变量： 患者在过去 24 小时内对疼痛的评估：使用视觉模拟量表 (VAS) 线的左端 0 = 线的右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物红细胞沉降率。
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基线，第 24 周
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第 24 周时欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) DAS28 反应良好或中等的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
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DAS28 分数是受试者疾病活动的量度。
它基于触痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、患者对疾病活动度的总体评估 (mm) 和 ESR。
DAS28 总分范围从 0（最好）到 10（最差）。
基线的负变化表示改进。
欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 良好反应：DAS28 ≤ 3.2 或基线变化 < -1.2。
EULAR 中等反应：DAS28 >3.2 至 ≤ 5.1 或从基线 < -0.6 至 ≥ -1.2 的变化。
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基线，第 24 周
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第 24 周 DAS28 低疾病活动度 (LDAS) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、患者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0=否] 计算的患者疾病活动度的衡量标准疾病活动度至 100 = 最大疾病活动度]和红细胞沉降率 (ESR)，总分可能为 2 至 10。LDAS 定义为 DAS28 ≤3.2。
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第 24 周
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第 24 周时 DAS28 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、患者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0=否] 计算的患者疾病活动度的衡量标准疾病活动度至 100 = 最大疾病活动度]和红细胞沉降率 (ESR)，总分可能为 2 至 10。
较高的值表示较高的疾病活动。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 24 周
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第 24 周肿胀关节计数 (SJC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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对 66 个关节进行了肿胀评估，并将关节分类为肿胀/不肿胀，给出 0 至 66 的总可能肿胀关节计数评分。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 24 周
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第 24 周压痛关节计数 (TJC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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评估 68 个关节的压痛，并将关节分类为压痛/不压痛，给出 0 到 68 的可能压痛关节总数。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 24 周
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第 24 周时疼痛视觉模拟量表 (VAS) 患者评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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患者使用 0 至 100 毫米 (mm) 水平视觉模拟量表 (VAS) 评估了他们的疼痛。
线的左端等于 0 毫米，被描述为“无痛”，右端等于 100 毫米，被描述为“难以忍受的疼痛”。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 24 周
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第 24 周患者疾病活动 VAS 整体评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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患者对疾病活动的整体评估由患者在 0 至 100 毫米 (mm) 水平视觉模拟量表 (VAS) 上进行评估。
线的左端等于 0 毫米，被描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），右端等于 100 毫米，被描述为“最大疾病活动”（最大关节炎疾病）活动）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 24 周
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第 24 周时医师对疾病活动 VAS 的整体评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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医生对疾病活动的整体评估由医生使用 0 至 100 毫米水平视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
线的左端等于 0 毫米，被描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），右端等于 100 毫米，被描述为“最大疾病活动”（最大关节炎疾病）活动）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 24 周
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第 24 周时高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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收集血液进行 C 反应蛋白 (CRP)（一种用于分析炎症和感染性疾病的测试），并在中央实验室进行分析。
CRP 的浓度以毫克/升 (mg/L) 为单位测量。
水平的降低被认为是一种改进
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基线，第 24 周
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第 24 周时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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收集血液进行红细胞沉降率 (ESR)（一种评估组织炎症的测试），并在当地实验室进行分析。
ESR 以毫米/小时 (mm/hr) 为单位测量。
水平的降低被认为是改进。
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基线，第 24 周
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第 24 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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斯坦福健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 是针对类风湿性关节炎患者完成的问卷，由 8 个领域的 20 个问题组成：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常日常活动。
每个问题有 4 种可能的回答：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很大困难，3 = 做不到。
每个领域的分数是每个领域中最高（最差）的分数。
患者必须具有 8 个领域中至少 6 个领域的领域得分，才能计算出有效的 HAQ-DI 得分，该得分是领域得分的总和，除以具有总可能得分最小/最大 0 的领域的数量（最好）到 3（最差）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 24 周
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第 24 周时慢性疾病治疗-疲劳量表 (FACIT-疲劳) 功能评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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FACIT-F 是一份包含 13 个项目的问卷。
患者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
患者对问题的回答越大（2 个否定的除外），患者的疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个否定的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为（4 减去患者的反应）。
所有响应的总和导致 FACIT-疲劳评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。
较高的分数反映了患者健康状况的改善。
基线的积极变化表示改进。
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基线，第 24 周
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第 24 周时生活质量简表 (SF-36) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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SF-36 是用于评估身体机能的问卷，由八个领域组成：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
转换和标准化这些领域会导致物理 (PCS) 和心理 (MCS) 组件摘要度量的计算。
分数范围从 0 到 100，0 = 最差分数（或生活质量），100 = 最好分数。
从基线的积极变化表明改善。
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基线，第 24 周
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第 24 周患者指数数据 3 (RAPID3) 评分常规评估的基线变化
大体时间：基线，第 24 周
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RAPID3 是一项患者自我报告的评估，结合了 HAQ-DI [涉及 8 个领域的 20 个问题：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握；常见的日常活动。
每个领域至少有 2 个组件问题，以 4 分制回答，其中 0 = 没有任何困难到 3 = 无法完成}转换为 0-10 的分数，疼痛的患者评估 [在过去的 24 小时内：使用视觉模拟量表 (VAS) 左端线 0 = 线右端没有疼痛 100 = 难以忍受的疼痛] 转换为 0-10 分和患者的疾病活动总体评估 [在过去 24 小时内使用VAS，其中线的左端 0 = 无疾病活动到线的右端 100 = 最大疾病活动] 转换为 0-10 的分数。
将 3 个单独的量表相加得到 0-30 的原始分数，除以 3 以获得 0-10 的总可能调整分数。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 24 周
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第 24 周血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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在基线和第 24 周收集血液。
样品被送到中央实验室进行血红蛋白分析，以克/分升 (g/dL) 为单位报告。
与基线相比的正数变化（与基线相比血红蛋白水平更高）表示改善
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基线，第 24 周
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发生严重不良事件 (SAE)、不良事件 (AE)、因 AE 和死亡而停药的参与者人数
大体时间：32周
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不良事件被认为是与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。 研究期间恶化的既往病症被报告为不良事件。 严重不良事件是指任何表明重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历：导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。 |
32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月25日
首次发布 (估计)
2011年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月9日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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