Tutkimus RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) ja adalimumabista yhdistelmänä metotreksaatin (MTX) kanssa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste hoidolle vain yhdellä tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä
torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus merkkien ja oireiden vähentämisestä tosilitsumabihoidon aikana verrattuna adalimumabiin, molempiin yhdistelmänä MTX:n kanssa, potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste vain yhdellä TNF:llä Inhibiittori
Tässä satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan RoActemran/Actemran (tosilitsumabi) tehoa ja turvallisuutta adalimumabiin verrattuna, molempien yhdistelmänä metotreksaatin (MTX) kanssa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Potilaat, joita on jo hoidettu MTX:llä vakailla annoksilla, satunnaistetaan saamaan joko RoActemraa/Actemraa 8 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka 4. viikko tai 40 mg adalimumabia ihonalaisesti (SC) 2 viikon välein.
Kaikki potilaat saavat metotreksaattia (10-25 mg viikossa) ja folaattia (vähintään 5 mg viikoittain).
Tutkimushoidon arvioitu aika on 24 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6522 JV
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Malaga, Espanja, 29010
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Espanja, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
-
-
Valencia
-
Valenica, Valencia, Espanja, 46009
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
-
Milano, Italia, 20162
-
Pavia, Italia, 27100
-
Pisa, Italia, 56100
-
Roma, Italia, 00161
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
-
Herakleion, Kreikka, 71110
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38042
-
Lille, Ranska, 59037
-
Limoges, Ranska, 87042
-
Metz, Ranska, 57077
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Mulhouse, Ranska, 68070
-
Nantes, Ranska, 44035
-
Orleans, Ranska, 45000
-
Paris, Ranska, 75651
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
-
Huddinge, Ruotsi, SE-141 86
-
Lund, Ruotsi, 221 85
-
Malmo, Ruotsi, 205 02
-
Umea, Ruotsi, 90185
-
Västerås, Ruotsi, 72189
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14059
-
Düsseldorf, Saksa, 40217
-
Erfurt, Saksa, 99096
-
Erlangen, Saksa, 91056
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
-
Gommern, Saksa, 39245
-
Hamburg, Saksa, 22081
-
Hannover, Saksa, 30625
-
Heidelberg, Saksa, 69120
-
Herne, Saksa, 44652
-
Hildesheim, Saksa, 31134
-
München, Saksa, 81541
-
Osnabrück, Saksa, 49074
-
Regensburg, Saksa, 93053
-
Rostock, Saksa, 18059
-
Tübingen, Saksa, 72076
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
-
Hyvinkää, Suomi, 05800
-
Jyvaeskylae, Suomi, 40100
-
-
-
-
-
Alborg, Tanska, 9000
-
Helsingør, Tanska, 3000
-
Silkeborg, Tanska, 8600
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
-
UFA, Venäjän federaatio, 450005
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816-5119
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
-
Palm Habor, Florida, Yhdysvallat, 34684
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31602
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40515
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
-
St. Claire Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38802
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
-
Manalapan, New Jersey, Yhdysvallat, 07726
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
-
Washington, North Carolina, Yhdysvallat, 27889
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- >/= 6 kuukautta kestävä nivelreuma (ACR-kriteerien mukaan) (ACR-kriteerien mukaan)
- Riittämätön vaste johtuen hoidon tehottomuudesta (vähintään 3 kuukauden ajan) vain yhdellä hyväksytyllä tuumorinekroositekijä (TNF) -aineella kuin adalimumabilla TNF-estäjistä riippuen viimeisen TNF-estäjän annoksen olisi pitänyt olla 1-8 viikkoa ennen satunnaistaminen tutkimukseen
- Metotreksaattihoidolla >/= 12 viikkoa välittömästi ennen lähtötasoa, vakaalla annoksella (10-25 mg/viikko) viimeisen 8 viikon ajan
- Taudin aktiivisuuspiste (DAS28) >3,2 lähtötilanteessa
- Oraaliset kortikosteroidit (</=10 mg/vrk prednisoni tai vastaava) ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat sallittuja, jos annos on pysynyt vakaana >/= 6 viikkoa ennen lähtötasoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
- Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma
- Toiminnallinen luokka IV (ACR-kriteerit)
- Aiempi vakava allerginen reaktio ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Tiedossa oleva aktiivinen tai toistuva infektio (mukaan lukien tuberkuloosi)
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen)
- Kehon paino > 150 kg
- Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla
- Aiempi hoito tocilitsumabilla
- Nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi + metotreksaatti
Tosilitsumabi 8 mg/kg suonensisäisesti (IV) 4 viikon välein + lumelääke tai adalimumabi subkutaanisesti (SC) 2 viikon välein 24 viikon ajan.
Kaikki osallistujat saivat metotreksaattia 10-25 mg ja folaattia vähintään 5 mg/kg viikoittain.
|
Tosilitsumabi 8 mg/kg IV 4 viikon välein 24 viikon ajan.
Muut nimet:
Lumelääke adalimumabi SC 2 viikon välein 24 viikon ajan.
Metotreksaatti 10-25 mg viikossa.
Folaattia vähintään 5 mg viikossa.
|
|
Active Comparator: Adalimumabi + metotreksaatti
Adalimumabi 40 mg ihonalaisesti 2 viikon välein + lumelääke tocilitsumabi IV välein 4 viikon välein 24 viikon ajan.
Kaikki osallistujat saivat metotreksaattia 10-25 mg ja folaattia vähintään 5 mg/kg viikoittain.
|
Metotreksaatti 10-25 mg viikossa.
Folaattia vähintään 5 mg viikossa.
Adalimumabi 40 mg SC 2 viikon välein.
Plasebo IV tosilitsumabiin 4 viikon välein 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauden aktiivisuuspisteet 28 niveltä (DAS28) remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 2-10. DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi <2,6.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatology (ACR20) -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
ACR20-vaste määritellään ≥ 20 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reagenssin erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR50-vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
ACR50-vaste määritellään ≥ 50 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reagenssin erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR70-vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
ACR70-vaste määritellään ≥ 70 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reagenssin erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä tai kohtalainen Euroopan reumaliiton (EULAR) DAS28-vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
DAS28-pistemäärä on kohteen sairauden aktiivisuuden mitta.
Se perustuu arkojen nivelten lukumäärään (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrään (28 niveltä), potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta (mm) ja ESR:stä.
DAS28:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 10:een (pahin).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
European League Against Rheumatism (EULAR) Hyvä vastaus: DAS28 ≤ 3,2 tai muutos lähtötasosta < -1,2.
EULAR Kohtalainen vaste: DAS28 > 3,2 - ≤ 5,1 tai muutos lähtötasosta < -0,6 arvoon ≥ -1,2.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28:n matala tautiaktiivisuus (LDAS) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 2-10. LDAS määritellään DAS28:ksi ≤3,2.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = suurin sairauden aktiivisuus] ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 2–10.
Korkeampi arvo osoitti korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Turvonneiden nivelten määrän (SJC) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
66 nivelestä arvioitiin turvotus ja nivelet luokitellaan turvonneiksi/ei-turvotuiksi, mikä antaa mahdollisen turvonneen nivelen kokonaismäärän arvoksi 0–66.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta tarjouskilpailujen yhteismäärässä (TJC) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Arvioidaan 68 sauman arkuus ja liitokset luokitellaan tarjouksiksi/ei-tarjoiksi antaen mahdollisen tarjousliitoksen kokonaispistemäärän 0-68.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Potilas arvioi kipunsa käyttämällä 0-100 millimetriä (mm) vaakasuuntaista visuaalista analogiaasteikkoa (VAS).
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei kipua" ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm "siestämätön kipu".
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (VAS) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Potilas arvioi potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta 0-100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisella visuaalisen analogiasteikon (VAS) avulla.
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm, "maksimi sairauden aktiivisuus" (maksimi niveltulehdussairaus) toiminta).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuuden VAS:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Lääkäri arvioi sairauden aktiivisuuden yleisarvioinnin käyttämällä 0–100 mm:n vaakasuuntaista visuaalista analogiaasteikkoa (VAS).
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm, "maksimi sairauden aktiivisuus" (maksimi niveltulehdussairaus) toiminta).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Veri otettiin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) varalta (tulehduksellisten ja infektiosairauksien analysointitesti) ja analysoitiin keskuslaboratoriossa.
CRP:n pitoisuus mitattiin milligrammoina/litra (mg/l).
Tason lasku katsotaan parannukseksi
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Veri kerättiin erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) määrittämiseksi (testi, joka arvioi kudostulehduksen) ja analysoitiin paikallisessa laboratoriossa.
ESR mitattiin millimetreinä tunnissa (mm/h).
Tason lasku katsotaan parannukseksi.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) on potilaan täyttämä nivelreuman kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset päivittäiset toiminnot.
Jokaiselle kysymykselle on 4 mahdollista vastausta: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeaa ja 3 = ei pysty tekemään.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on korkein (huonoin) pistemäärä kussakin verkkotunnuksessa.
Potilaalla on oltava aluepisteet vähintään 6:lla kahdeksasta alueesta voidakseen laskea kelvollisen HAQ-DI-pistemäärän, joka on aluepisteiden summa jaettuna niiden alueiden lukumäärällä, joiden pistemäärä on mahdollinen kokonaispistemäärän minimi/maksimi 0 ( paras) 3:een (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymysasteikon (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake.
Potilaat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi potilas vastaa kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta kielteistä vastausta), sitä suurempi on potilaan väsymys.
Kaikissa kysymyksissä, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus potilaan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä kuvastaa potilaan terveydentilan paranemista.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun lyhyessä lomakkeessa (SF-36) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
SF-36 on fyysisen toiminnan arvioimiseen käytetty kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Näiden alueiden muuntaminen ja standardointi johtaa fyysisten (PCS) ja henkisten (MCS) komponenttien yhteenvedon mittareiden laskemiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta potilasindeksitietojen rutiiniarvioinnissa 3 (RAPID3) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
RAPID3 on potilaan itse raportoima arvio, joka yhdistää HAQ-DI:n [20 kysymystä, jotka viittaavat 8 alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito; yhteisiä päivittäisiä toimintoja.
Jokaisella verkkotunnuksella on vähintään 2 osakysymystä, joihin on vastattu 4-pisteen asteikolla, jossa 0=ilman vaikeuksia 3=ei osaa} muutettuna arvosanaksi 0–10, Potilaiden kivun arviointi [Viimeisen 24 tunnin aikana: käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) rivin vasen pää 0 = ei kipua linjan oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu] muunnetaan arvoksi 0-10 ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta [viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä VAS, jossa rivin vasen pää 0 = ei tautiaktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = maksimi sairausaktiivisuus] muunnetaan arvoksi 0-10.
Kolme yksittäistä asteikkoa lasketaan yhteen raakapistemääräksi 0-30, joka jaetaan kolmella, jotta saavutetaan mahdollinen sovitettu kokonaispistemäärä 0-10.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Veri kerättiin lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon hemoglobiinianalyysiä varten grammoina/desilitrana (g/dl).
Positiivinen lukumuutos lähtötasosta (korkeampi hemoglobiinitaso verrattuna lähtötilanteeseen) osoitti paranemista
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia (AE), keskeyttäminen haittatapahtumien ja kuolemantapausten vuoksi
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Haittatapahtumana pidettiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Aiemmat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, raportoitiin haittatapahtumina. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. |
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Adalimumabi
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA25522
- 2010-023587-40 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .