A RoActemra/Actemra (tocilizumab) és az adalimumab metotrexáttal (MTX) kombinációban végzett vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, valamint a csak egy tumornekrózis faktor (TNF) gátlóval végzett kezelésre adott nem megfelelő válaszreakció
2014. január 9. frissítette: Hoffmann-La Roche
Randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat a jelek és tünetek csökkentéséről a tocilizumabbal és az adalimumabbal végzett kezelés során (mindkettő MTX-el kombinálva) olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvednek, és csak egy TNF-fel történő kezelésre nem reagáltak megfelelően. Inhibitor
Ez a randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) és az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát méri fel, mindkettőt metotrexáttal (MTX) kombinálva közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Azokat a betegeket, akiket már stabil dózisban kezeltek MTX-szel, randomizálják, hogy vagy 8 mg/ttkg RoActemra/Actemra-t kapjanak intravénásan (IV) 4 hetente, vagy 40 mg adalimumabot subcutan (SC) kéthetente.
Minden beteg metotrexátot (heti 10-25 mg) és folátot (legalább heti 5 mg) kap.
A vizsgálati kezelés várható ideje 24 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alborg, Dánia, 9000
-
Helsingør, Dánia, 3000
-
Silkeborg, Dánia, 8600
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91723
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92646
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816-5119
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
-
Palm Habor, Florida, Egyesült Államok, 34684
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
-
Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31602
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40515
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49015
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
-
St. Claire Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38802
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07012
-
Manalapan, New Jersey, Egyesült Államok, 07726
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
-
Washington, North Carolina, Egyesült Államok, 27889
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
-
Hyvinkää, Finnország, 05800
-
Jyvaeskylae, Finnország, 40100
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38042
-
Lille, Franciaország, 59037
-
Limoges, Franciaország, 87042
-
Metz, Franciaország, 57077
-
Montpellier, Franciaország, 34295
-
Mulhouse, Franciaország, 68070
-
Nantes, Franciaország, 44035
-
Orleans, Franciaország, 45000
-
Paris, Franciaország, 75651
-
Toulouse, Franciaország, 31059
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
-
Herakleion, Görögország, 71110
-
Thessaloniki, Görögország, 546 42
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6522 JV
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14059
-
Düsseldorf, Németország, 40217
-
Erfurt, Németország, 99096
-
Erlangen, Németország, 91056
-
Frankfurt Am Main, Németország, 60590
-
Gommern, Németország, 39245
-
Hamburg, Németország, 22081
-
Hannover, Németország, 30625
-
Heidelberg, Németország, 69120
-
Herne, Németország, 44652
-
Hildesheim, Németország, 31134
-
München, Németország, 81541
-
Osnabrück, Németország, 49074
-
Regensburg, Németország, 93053
-
Rostock, Németország, 18059
-
Tübingen, Németország, 72076
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50139
-
Milano, Olaszország, 20162
-
Pavia, Olaszország, 27100
-
Pisa, Olaszország, 56100
-
Roma, Olaszország, 00161
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650099
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
-
UFA, Orosz Föderáció, 450005
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432063
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
-
Madrid, Spanyolország, 28007
-
Malaga, Spanyolország, 29010
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Spanyolország, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
-
-
Valencia
-
Valenica, Valencia, Spanyolország, 46009
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, 413 45
-
Huddinge, Svédország, SE-141 86
-
Lund, Svédország, 221 85
-
Malmo, Svédország, 205 02
-
Umea, Svédország, 90185
-
Västerås, Svédország, 72189
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
- >/= 6 hónapos rheumatoid arthritis (az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint) (az ACR kritériumai szerint)
- Nem megfelelő válasz a kezelés hatástalansága miatt (legalább 3 hónapig) csak egy, az adalimumabon kívüli jóváhagyott Tumor Necrosis Factor (TNF) szerrel. randomizálás a vizsgálatba
- Közvetlenül a kiindulás előtt >/= 12 hétig tartó metotrexát-kezelés mellett, stabil dózissal (10-25 mg/hét) az elmúlt 8 hétben
- A betegség aktivitási pontszáma (DAS28) >3,2 az alapvonalon
- Orális kortikoszteroidok (</=10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) megengedettek, ha a dózis a kiindulási érték előtt >/=6 hétig stabil volt.
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a véletlen besorolást követő 6 hónapon belül tervezett műtét
- Reumás autoimmun betegség, kivéve a rheumatoid arthritist
- Korábbi vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegség, kivéve a rheumatoid arthritist
- IV. funkcionális osztály (ACR kritériumok)
- Humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás reakció a kórtörténetben
- Ismert aktív jelenlegi vagy visszatérő fertőzés (beleértve a tuberkulózist is)
- Primer vagy másodlagos immunhiány (előzmény vagy jelenleg aktív)
- Testtömeg >150 kg
- Korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával
- Korábbi kezelés tocilizumabbal
- Intraartikuláris vagy parenterális kortikoszteroidok a kiindulási állapotot megelőző 6 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tocilizumab + Metotrexát
Tocilizumab 8 mg/ttkg intravénás (IV) 4 hetente + Placebo - adalimumab szubkután (SC) 2 hetente 24 héten keresztül.
Minden résztvevő hetente 10-25 mg metotrexátot és legalább 5 mg/kg folátot kapott.
|
Tocilizumab 8 mg/ttkg IV 4 hetente 24 héten keresztül.
Más nevek:
Placebo adalimumab SC 2 hetente 24 héten keresztül.
Metotrexát 10-25 mg hetente.
Hetente legalább 5 mg folsav.
|
|
Aktív összehasonlító: Adalimumab + Metotrexát
Adalimumab 40 mg szubkután 2 hetente + Placebo-tocilizumab IV 4 hetente 24 héten keresztül.
Minden résztvevő hetente 10-25 mg metotrexátot és legalább 5 mg/kg folátot kapott.
|
Metotrexát 10-25 mg hetente.
Hetente legalább 5 mg folsav.
Adalimumab 40 mg szubkután 2 hetente.
Placebo tocilizumab IV-re 4 hetente 24 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség aktivitási pontszáma 28 ízület (DAS28) remisszió a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A DAS28 pontszám a beteg betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], a beteg betegségaktivitásának globális értékelése [vizuális analóg skála: 0 = nem] számítanak ki. a betegség aktivitása 100-ra = a betegség maximális aktivitása] és az eritrocita ülepedési ráta (ESR), a lehetséges teljes pontszám 2-10. A DAS28 remissziót úgy határozzuk meg, hogy a DAS28 pontszám < 2,6.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology (ACR20) válaszadásban résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az ACR20 válasz ≥ 20%-os javulást (csökkenést) jelent a kiindulási értékhez képest mind a teljes ízületi szám-68 ízületek (TJC68), mind a duzzadt ízületek száma-66 ízületek (SJC66), valamint a további öt ACR magkészlet közül három esetében. változók: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) segítségével a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reaktáns eritrocita ülepedési sebesség.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR50 választ kaptak a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az ACR50 válasz ≥ 50%-os javulást (csökkenést) jelent a kiindulási értékhez képest mind a teljes ízületszám-68 ízület (TJC68), mind a duzzadt ízületszám-66 ízület (SJC66), valamint a további öt ACR magkészlet közül három esetében. változók: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) segítségével a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reaktáns eritrocita ülepedési sebesség.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR70-re válaszoltak a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az ACR70 válasz ≥ 70%-os javulást (csökkenést) jelent a kiindulási értékhez képest mind a teljes ízületszám-68 ízületek (TJC68), mind a duzzadt ízületek száma-66 ízületek (SJC66), valamint a további öt ACR magkészlet közül három esetében. változók: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) segítségével a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reaktáns eritrocita ülepedési sebesség.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó vagy közepesen válaszoltak az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) DAS28-ra a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A DAS28 pontszám az alany betegségaktivitásának mértéke.
Az érzékeny ízületek számán (28 ízület), a duzzadt ízületek számán (28 ízület), a beteg általános betegségaktivitás-értékelésén (mm) és az ESR-n alapul.
A DAS28 összpontszáma 0 (legjobb) és 10 (legrosszabb) között mozog.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Európai Reumaellenes Liga (EULAR) Jó válasz: DAS28 ≤ 3,2 vagy változás az alapvonalhoz képest < -1,2.
EULAR Mérsékelt válasz: DAS28 >3,2-ről ≤ 5,1-re vagy változás az alapvonalról < -0,6-ról ≥ -1,2-re.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A 24. héten DAS28 alacsony betegségaktivitású (LDAS) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A DAS28 pontszám a beteg betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], a beteg betegségaktivitásának globális értékelése [vizuális analóg skála: 0 = nem] számítanak ki. betegségaktivitás 100-ra = a betegség maximális aktivitása] és a vörösvértest-süllyedési ráta (ESR) 2-től 10-ig terjedő lehetséges összpontszám érdekében. Az LDAS meghatározása: DAS28 ≤3,2.
|
24. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a DAS28 pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A DAS28 pontszám a beteg betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], a beteg betegségaktivitásának globális értékelése [vizuális analóg skála: 0 = nem] számítanak ki. a betegség aktivitása 100-ra = a betegség maximális aktivitása] és az eritrociták ülepedési sebessége (ESR), így a lehetséges összpontszám 2–10.
A magasabb érték magasabb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában (SJC) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
66 ízületet vizsgáltak meg duzzadtság szempontjából, és az ízületek duzzadt/nem duzzadt osztályba sorolhatók, így a duzzadt ízületek számának teljes lehetséges pontszáma 0 és 66 között van.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a tender közös számában (TJC) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
68 illesztést értékelnek ki érzékenység szempontjából, és az illesztéseket gyengéd/nem gyengéd kategóriába sorolják, így a 0-tól 68-ig terjedő összpontszámot adnak.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek fájdalomértékelésének vizuális analóg skálájában (VAS) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A páciens fájdalmát egy 0-100 milliméteres (mm) horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelte.
A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs fájdalom", a jobb oldali pedig 100 mm, mint "elviselhetetlen fájdalom".
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg általános betegségaktivitás-értékelésében a VAS-ban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A páciens betegségaktivitásának globális értékelését a beteg egy 0–100 milliméteres (mm) horizontális vizuális analóg skálán (VAS) értékeli.
A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs betegségaktivitás" (tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladásos tünetek), a jobb oldali pedig 100 mm, "maximális betegségaktivitás" (maximális ízületi gyulladás). tevékenység).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegségaktivitás orvosok átfogó értékelésében a VAS-ban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az orvos a betegség aktivitásának átfogó értékelését egy 0-100 mm-es horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelte az orvos.
A vonal bal széle 0 mm, és a leírás szerint "nincs betegségaktivitás" (tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladásos tünetek), a jobb oldali pedig 100 mm, "maximális betegségaktivitás" (maximális ízületi gyulladás). tevékenység).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) kiindulási értékének változása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Vért vettek a C-reaktív protein (CRP) kimutatására (a gyulladásos és fertőző betegségek elemzésére szolgáló teszt), és egy központi laboratóriumban elemezték.
A CRP koncentrációját milligramm/literben (mg/l) mérték.
A szint csökkentése javulásnak számít
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocita ülepedési arányban (ESR) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Vért vettek az eritrocita ülepedési ráta (ESR) meghatározására (a szöveti gyulladást értékelő teszt), és egy helyi laboratóriumban elemezték.
Az ESR-t milliméter/óra (mm/óra) mértékegységben mérték.
A szint csökkentése javulásnak számít.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) egy páciens által kitöltött, rheumatoid arthritisre specifikus kérdőív, amely 20 kérdésből áll 8 területen: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek.
Minden kérdésre 4 lehetséges válasz adható: 0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen és 3 = nem tudom megtenni.
Az egyes tartományok pontszáma az egyes tartományok legmagasabb (legrosszabb) pontszáma.
A páciensnek 8 tartományból legalább 6 tartomány pontszámmal kell rendelkeznie, hogy kiszámíthassa az érvényes HAQ-DI pontszámot, amely a tartomány pontszámok összege, osztva azon tartományok számával, amelyek pontszáma a lehetséges minimum/maximum 0 ( legjobb) 3-ra (legrosszabb).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtság skála (FACIT-fáradtság) pontszámának funkcionális értékelésében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív.
A betegek minden elemet egy 5-fokú skálán értékeltek: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok).
Minél nagyobb mértékben válaszol a páciens a kérdésekre (2 nemlegesen megfogalmazott kivétellel), annál nagyobb a beteg fáradtsága.
A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordítottuk a kódot, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a páciens válasza).
Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól (rosszabb pontszám) 52-ig (jobb pontszám) lehetséges.
A magasabb pontszám a beteg egészségi állapotának javulását jelzi.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség rövid forma (SF-36) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az SF-36 egy kérdőív, amelyet a fizikai működés felmérésére használnak, és nyolc területből áll: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Ezeknek a tartományoknak az átalakítása és szabványosítása a fizikai (PCS) és mentális (MCS) komponens-összefoglaló mérőszámok kiszámításához vezet.
0-tól 100-ig terjedő pontszámok, 0 = legrosszabb pontszám (vagy életminőség) és 100 = legjobb pontszám.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3. betegindex adatok rutin értékelésében (RAPID3) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A RAPID3 egy páciens által készített felmérés, amely egyesíti a HAQ-DI-t [20 kérdés 8 területre vonatkoztatva: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, fogás; közös napi tevékenységek.
Minden tartományban legalább 2 komponensből álló kérdésre van válaszolva egy 4 fokozatú skálán, ahol 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni} 0-10 pontra konvertálva, a Patients Assessment of Pain [Az elmúlt 24 órában: segítségével a Visual Analog Scale (VAS) a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom] 0-10 pontra konvertálva és a páciens betegségaktivitásának globális értékelése [az elmúlt 24 órában egy VAS, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás] 0-10 pontra konvertálva.
A 3 egyéni skála 0-30 közötti nyers pontszámot ad össze, amelyet elosztunk 3-mal, így a 0-10 közötti összpontszám elérheti.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A hemoglobin kiindulási értékének változása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A vérvétel az alaphelyzetben és a 24. héten történt.
A mintákat egy központi laboratóriumba küldték hemoglobin-elemzés céljából, gramm/deciliterben (g/dl) megadva.
A kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás (magasabb hemoglobinszint a kiindulási értékhez képest) javulást jelez
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), nemkívánatos eseményekkel (AE), nemkívánatos események és halálesetek miatti megszakításokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 32 hét
|
Nemkívánatos eseménynek minősült minden, a vizsgált gyógyszer használatával összefüggő kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem. Nemkívánatos eseményként jelentették azokat a már meglévő állapotokat, amelyek a vizsgálat során súlyosbodtak. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, amely: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős. |
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Adalimumab
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA25522
- 2010-023587-40 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .