全身性硬化症におけるフレソリムマブ
2014年7月15日 更新者：Robert Lafyatis、Boston University
全身性硬化症における抗 TGF-β MAB、FRESOLIMUMAB の非盲検試験 - 第 1 相バイオマーカー試験
この研究の目的は、フレソリムマブが全身性硬化症（強皮症）の人々の治療において安全であるかどうかを判断し、これらの個人の皮膚におけるフレソリムマブの効果を調査することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine; Rheumatology/Arthritis Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- びまん性全身性硬化症の ACR 基準を満たす
- レイノー現象以外の最初の SSc 症状の発症から 24 か月未満
- 修正ロドナン スキン スコア ≥ 15
- 成人男性または女性（18歳以上）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで
除外基準:
- -FVC <80％またはDLCO <70％またはスリガラスおよび線維症を伴う中等度または重度の肺疾患 HRCTによる肺野の> 20％
- -スクリーニングから4週間以内の治験薬による治療
- -高用量ステロイドの継続使用（> 10mg /日）または過去4週間の不安定なステロイド用量
- -スクリーニングから4週間以内の免疫抑制剤、細胞傷害性、または抗線維症薬による治療
- HIV、HBV、および/またはHCVに陽性
- -既知の活動性感染症（細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他）; -爪床の真菌感染症、またはスクリーニングの4週間以内に入院またはIV抗生物質による治療を必要とする主要な感染症は含まれません
- 悪性腫瘍または前癌病変の病歴のある患者
- -ケラトアカントーマまたは扁平上皮癌の病歴
- 中等度から重度の肝障害
- -6か月以内のSSc腎クリーゼまたはクレアチニン> 2.0
- 薬物投与のための IV アクセスの欠如
- 重大な不整脈、心不全、または不安定狭心症を伴う中等度または重度の心疾患
- 貧血 (Hb < 8.5 gm/dL)
- 血小板減少症または血液凝固障害
- 臓器移植（同種骨髄移植を含む）患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレソリムマブ
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静脈内フレソリムマブ 1mg/kg、最初の 8 人の患者。 5 mg/kg 患者 8 例
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強皮症患者におけるフレソリムマブの安全性を評価する
時間枠：24週間
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24週間
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治療前のTGF-ベータ応答性遺伝子発現と比較して、フレソリムマブによる治療後の皮膚におけるTGF-ベータ応答性遺伝子発現に対するフレソリムマブの効果を調査すること。
時間枠：7週間
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TGF-ベータ制御皮膚遺伝子発現
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Lafyatis, MD、Boston University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。