Fresolimumab szisztémás szklerózisban
2014. július 15. frissítette: Robert Lafyatis, Boston University
AZ ANTI-TGF-BETA MAB, FRESOLIMUMAB NYÍLT CÍMKÉNZÉSE SYSTEMIC SKLEROSISBAN – ELSŐ FÁZISÚ BIOMARKER-PRÓBA
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a fresolimumab biztonságos-e a szisztémás szklerózisban (szklerodermában) szenvedő betegek kezelésében, és megvizsgálja a fresolimumab hatását ezeknek az egyéneknek a bőrére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School of Medicine; Rheumatology/Arthritis Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a diffúz szisztémás szklerózis ACR-kritériumainak
- < 24 hónap az első SSc manifesztáció kezdete óta, kivéve a Raynaud-jelenséget
- Módosított Rodnan bőrpontszám ≥ 15
- Férfi vagy nő felnőtt (≥ 18 éves korig)
- Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelel a vizsgálati protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos tüdőbetegség, ha FVC < 80% vagy DLCO < 70%, vagy csiszolt üveg és fibrózis a tüdőmezők > 20% -a HRCT alapján
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a szűrést követő 4 héten belül
- Folyamatos nagy dózisú szteroidok (> 10 mg/nap) vagy instabil szteroid dózis alkalmazása az elmúlt 4 hétben
- Kezelés immunszuppresszív, citotoxikus vagy antifibrotikus gyógyszerrel a szűrést követő 4 héten belül
- Pozitív HIV, HBV és/vagy HCV esetén
- Ismert aktív fertőzés (bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb); ide nem értve a körömágyak gombás fertőzését vagy bármely súlyos fertőzést, amely kórházi kezelést vagy IV antibiotikumos kezelést igényel a szűrést követő 4 héten belül
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat vagy premalignus elváltozás szerepel
- Keratoakantóma vagy laphámsejtes karcinóma anamnézisében
- Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
- SSc vese krízis 6 hónapon belül vagy kreatinin > 2,0
- Az IV hozzáférés hiánya a gyógyszeres kezeléshez
- Közepes vagy súlyos szívbetegség jelentős aritmiával, szívelégtelenséggel vagy instabil anginával
- Vérszegénység (Hb < 8,5 g/dl)
- Thrombocytopenia vagy véralvadási zavar
- Szervátültetésen átesett betegek (beleértve az allogén csontvelő-transzplantációt is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fresolimumab
|
intravénás fresolimumab 1mg/ttkg, első 8 beteg; 5 mg/kg 8 beteget követően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fresolimumab biztonságosságának értékelése szklerodermában szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A fresolimumab hatásának vizsgálata a TGF-béta-reszponzív génexpresszióra a bőrben fresolimumab-kezelés után, összehasonlítva a kezelés előtti TGF-béta-reszponzív génexpresszióval.
Időkeret: 7 hét
|
TGF-béta szabályozott bőrgénexpresszió
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Lafyatis, MD, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H30142
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .