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전신 경화증에서의 프레솔리무맙

2014년 7월 15일 업데이트: Robert Lafyatis, Boston University

전신 경화증에서 ANTI-TGF-BETA MAB, FRESOLIMUMAB의 공개 라벨 시험 - 1상 바이오마커 시험

이 연구의 목적은 프레솔리무맙이 전신 경화증(피부경화증) 환자 치료에 안전한지 확인하고 이들 개인의 피부에서 프레솔리무맙의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Medicine; Rheumatology/Arthritis Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미만성 전신 경화증에 대한 ACR 기준 충족
  • Raynaud 현상 이외의 첫 번째 SSc 발현이 시작된 후 < 24개월
  • 수정된 로드넌 피부 점수 ≥ 15
  • 성인 남성 또는 여성(18세 이상)
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증 폐 질환 w/ FVC < 80% 또는 DLCO < 70% 또는 젖빛 유리 및 섬유증 > 20% 폐 필드
  • 스크리닝 4주 이내에 임상시험용 약물로 치료
  • 고용량 스테로이드(> 10mg/일)의 지속적인 사용 또는 지난 4주 동안 불안정한 스테로이드 용량
  • 스크리닝 4주 이내에 면역억제제, 세포독성제 또는 항섬유화제 치료
  • HIV, HBV 및/또는 HCV 양성
  • 알려진 활동성 감염(박테리아, 바이러스, 진균, 미코박테리아 또는 기타) 손발톱 바닥의 진균 감염 또는 입원 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 치료가 필요한 주요 감염은 포함하지 않음
  • 악성 또는 전암성 병변의 병력이 있는 환자
  • 각질 극세포종 또는 편평 세포 암종의 병력
  • 중등도에서 중증의 간 장애
  • 6개월 이내의 SSc 신장 위기 또는 크레아티닌 > 2.0
  • 투약을 위한 IV 액세스 부족
  • 중대한 부정맥, 심부전 또는 불안정 협심증이 있는 중등도 또는 중증 심장 질환
  • 빈혈(Hb < 8.5gm/dL)
  • 혈소판 감소증 또는 혈액 응고 장애
  • 장기이식 환자(동종골수이식 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레솔리무맙
의약품: 프레솔리무맙
정맥 프레솔리무맙 1mg/kg, 처음 8명의 환자; 8명의 환자에 따라 5mg/kg
다른 이름들:
  • GC1008
  • 항-TGF-베타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피증 환자에서 프레솔리무맙의 안전성을 평가하기 위해
기간: 24주
24주
전처리 TGF-베타 반응성 유전자 발현과 비교하여 프레솔리무맙으로 치료한 후 피부에서 TGF-베타 반응성 유전자 발현에 대한 프레솔리무맙의 효과를 조사합니다.
기간: 7주
TGF-베타 조절 피부 유전자 발현
7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

수사관

  • 수석 연구원: Robert Lafyatis, MD, Boston University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H30142

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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