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Fresolimumab nella sclerosi sistemica

15 luglio 2014 aggiornato da: Robert Lafyatis, Boston University

PROVE IN APERTO DEL MAB ANTI-TGF-BETA, FRESOLIMUMAB, NELLA SCLEROSI SISTEMICA - UNA PROVA DI FASE UNO DEL BIOMARKER

Lo scopo di questo studio è determinare se fresolimumab è sicuro nel trattamento di persone con sclerosi sistemica (sclerodermia) e indagare l'effetto di fresolimumab sulla pelle di questi individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine; Rheumatology/Arthritis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri ACR per la sclerosi sistemica diffusa
  • < 24 mesi dall'inizio della prima manifestazione di SSc diversa dal fenomeno di Raynaud
  • Punteggio cutaneo Rodnan modificato ≥ 15
  • Maschio o femmina adulto (≥ 18 anni di età)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare moderata o grave con FVC < 80% o DLCO < 70% o vetro smerigliato e fibrosi > 20% dei campi polmonari mediante HRCT
  • Trattamento con farmaco sperimentale entro 4 settimane dallo screening
  • Uso continuato di steroidi ad alte dosi (> 10 mg/giorno) o dose di steroidi instabile nelle ultime 4 settimane
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi, citotossici o antifibrotici entro 4 settimane dallo screening
  • Positivo per HIV, HBV e/o HCV
  • Infezione attiva nota (batterica, virale, fungina, micobatterica o altro); escluse le infezioni fungine del letto ungueale o qualsiasi infezione importante che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane dallo screening
  • Pazienti con anamnesi di tumore maligno o lesione precancerosa
  • Storia di cheratoacantoma o carcinoma a cellule squamose
  • Compromissione epatica da moderata a grave
  • Crisi renale SSc entro 6 mesi o creatinina > 2,0
  • Mancanza di accesso IV per la somministrazione di farmaci
  • Malattia cardiaca moderata o grave con aritmia significativa, insufficienza cardiaca o angina instabile
  • Anemia (Hb < 8,5 gm/dL)
  • Trombocitopenia o disturbo della coagulazione del sangue
  • Pazienti con trapianto di organi (incluso trapianto allogenico di midollo osseo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fresolimumab
Droga: Fresolimumab
fresolimumab endovenoso 1 mg/kg, primi 8 pazienti; 5 mg/kg dopo 8 pazienti
Altri nomi:
  • GC1008
  • anti-TGF-beta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di fresolimumab nei pazienti con sclerodermia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Studiare l'effetto di fresolimumab sull'espressione genica sensibile al TGF-beta nella pelle dopo il trattamento con fresolimumab rispetto all'espressione genica sensibile al TGF-beta pre-trattamento.
Lasso di tempo: 7 settimane
Espressione genica della pelle regolata dal TGF-beta
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Lafyatis, MD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H30142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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