Fresolimumabe na Esclerose Sistêmica
15 de julho de 2014 atualizado por: Robert Lafyatis, Boston University
ENSAIO ABERTO DE ANTI-TGF-BETA MAB, FRESOLIMUMAB, NA ESCLEROSE SISTÊMICA - UM ESTUDO DE BIOMARCADOR DE FASE UM
O objetivo deste estudo é determinar se o fresolimumabe é seguro no tratamento de pessoas com esclerose sistêmica (esclerodermia) e investigar o efeito do fresolimumabe na pele desses indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine; Rheumatology/Arthritis Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do ACR para esclerose sistêmica difusa
- < 24 meses desde o início da primeira manifestação da ES além do fenômeno de Raynaud
- Pontuação de pele de Rodnan modificada ≥ 15
- Adulto masculino ou feminino (≥ 18 anos de idade)
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar moderada ou grave com CVF < 80% ou DLCO < 70% ou vidro fosco e fibrose > 20% dos campos pulmonares pela TCAR
- Tratamento com medicamento experimental dentro de 4 semanas após a triagem
- Uso contínuo de esteróides em altas doses (> 10mg/dia) ou dose instável de esteróides nas últimas 4 semanas
- Tratamento com drogas imunossupressoras, citotóxicas ou antifibróticas dentro de 4 semanas após a triagem
- Positivo para HIV, HBV e/ou HCV
- Infecção ativa conhecida (bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra); não incluindo infecção fúngica dos leitos ungueais ou qualquer infecção importante que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas após a triagem
- Pacientes com história de malignidade ou lesão pré-maligna
- História de ceratoacantoma ou carcinoma de células escamosas
- Insuficiência hepática moderada a grave
- Crise renal na ES em 6 meses ou creatinina > 2,0
- Falta de acesso IV para administração de medicamentos
- Doença cardíaca moderada ou grave com arritmia significativa, insuficiência cardíaca ou angina instável
- Anemia (Hb < 8,5 gm/dL)
- Trombocitopenia ou distúrbio de coagulação do sangue
- Pacientes com transplante de órgãos (incluindo transplante alogênico de medula óssea)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fresolimumabe
|
fresolimumabe intravenoso 1mg/kg, primeiros 8 pacientes; 5 mg/kg após 8 pacientes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança do fresolimumabe em pacientes com esclerodermia
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Investigar o efeito do fresolimumabe na expressão gênica responsiva a TGF-beta na pele após o tratamento com fresolimumabe em comparação com a expressão gênica responsiva a TGF-beta pré-tratamento.
Prazo: 7 semanas
|
Expressão gênica da pele regulada por TGF-beta
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Lafyatis, MD, Boston University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H30142
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .