Fresolimumab en esclerosis sistémica
15 de julio de 2014 actualizado por: Robert Lafyatis, Boston University
ENSAYO ABIERTO DE ANTI-TGF-BETA MAB, FRESOLIMUMAB, EN ESCLEROSIS SISTÉMICA - UN ENSAYO DE BIOMARCADORES DE FASE UNO
El propósito de este estudio es determinar si fresolimumab es seguro en el tratamiento de personas con esclerosis sistémica (esclerodermia) e investigar el efecto de fresolimumab en la piel de estas personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine; Rheumatology/Arthritis Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios ACR para la esclerosis sistémica difusa
- < 24 meses desde el inicio de la primera manifestación de SSc distinta del fenómeno de Raynaud
- Puntuación cutánea de Rodnan modificada ≥ 15
- Hombre o mujer adulto (≥ 18 años)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar moderada o grave con CVF < 80 % o DLCO < 70 % o vidrio deslustrado y fibrosis > 20 % de campos pulmonares por TCAR
- Tratamiento con fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Uso continuo de esteroides en dosis altas (> 10 mg/día) o dosis de esteroides inestable en las últimas 4 semanas
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores, citotóxicos o antifibróticos dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Positivo para VIH, VHB y/o VHC
- Infección activa conocida (bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otra); sin incluir la infección por hongos en el lecho ungueal o cualquier infección importante que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
- Pacientes con antecedentes de malignidad o lesión premaligna
- Antecedentes de queratoacantoma o carcinoma de células escamosas
- Insuficiencia hepática moderada a grave
- SSc crisis renal dentro de los 6 meses o creatinina > 2,0
- Falta de acceso intravenoso para la administración de medicamentos.
- Enfermedad cardíaca moderada o grave con arritmia significativa, insuficiencia cardíaca o angina inestable
- Anemia (Hb < 8,5 g/dL)
- Trombocitopenia o trastorno de la coagulación de la sangre
- Pacientes con trasplante de órganos (incluido el trasplante alogénico de médula ósea)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fresolimumab
|
fresolimumab intravenoso 1mg/kg, primeros 8 pacientes; 5 mg/kg después de 8 pacientes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad de fresolimumab en pacientes con esclerodermia
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Investigar el efecto de fresolimumab sobre la expresión génica sensible a TGF-beta en la piel después del tratamiento con fresolimumab en comparación con la expresión génica sensible a TGF-beta previa al tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Expresión génica de la piel regulada por TGF-beta
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Lafyatis, MD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H30142
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .