Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fresolimumab ved systemisk sklerose

15. juli 2014 oppdatert av: Robert Lafyatis, Boston University

ÅPEN ETIKETTPRØV AV ANTI-TGF-BETA MAB, FRESOLIMUMAB, I SYSTEMISK SCLEROSE - EN FASE 1 BIOMARKØRPRØVE

Hensikten med denne studien er å finne ut om fresolimumab er trygt å behandle personer med systemisk sklerose (sklerodermi) og å undersøke effekten av fresolimumab i huden til disse personene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine; Rheumatology/Arthritis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll ACR-kriteriene for diffus systemisk sklerose
  • < 24 måneder siden starten av første SSc-manifestasjon annet enn Raynauds fenomen
  • Modifisert Rodnan Skin Score ≥ 15
  • Voksen mann eller kvinne (≥ 18 år)
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorlig lungesykdom med FVC < 80 % eller DLCO < 70 % eller malt glass og fibrose > 20 % av lungefeltene ved HRCT
  • Behandling med undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screening
  • Pågående bruk av høydose steroider (> 10 mg/dag) eller ustabil steroiddose de siste 4 ukene
  • Behandling med immunsuppressivt, cytotoksisk eller antifibrotisk legemiddel innen 4 uker etter screening
  • Positiv for HIV, HBV og/eller HCV
  • Kjent aktiv infeksjon (bakteriell, viral, sopp, mykobakteriell eller annet); ikke inkludert soppinfeksjon i neglesenger eller noen større infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter screening
  • Pasienter med tidligere malignitet eller premalign lesjon
  • Anamnese med keratoakantom eller plateepitelkarsinom
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • SSc nyrekrise innen 6 måneder eller kreatinin > 2,0
  • Manglende IV-tilgang for medisinadministrasjon
  • Moderat eller alvorlig hjertesykdom med betydelig arytmi, hjertesvikt eller ustabil angina
  • Anemi (Hb < 8,5 g/dL)
  • Trombocytopeni eller blodproppforstyrrelse
  • Pasienter med organtransplantasjon (inkludert allogen benmargstransplantasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fresolimumab
Legemiddel: Fresolimumab
intravenøs fresolimumab 1mg/kg, første 8 pasienter; 5 mg/kg etter 8 pasienter
Andre navn:
  • GC1008
  • anti-TGF-beta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til fresolimumab hos pasienter med sklerodermi
Tidsramme: 24 uker
24 uker
For å undersøke effekten av fresolimumab på TGF-beta-responsivt genuttrykk i hud etter behandling med fresolimumab sammenlignet med TGF-beta-responsivt genuttrykk før behandling.
Tidsramme: 7 uker
TGF-beta regulert hudgenuttrykk
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Lafyatis, MD, Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H30142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere