Фрезолимумаб при системном склерозе
15 июля 2014 г. обновлено: Robert Lafyatis, Boston University
ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МАТ АНТИ-ТФР-БЕТА, ФРЕЗОЛИМУМАБА, ПРИ СИСТЕМНОМ СКЛЕРОЗЕ - ИССЛЕДОВАНИЕ БИОМАРКЕРОВ ПЕРВОЙ ФАЗА
Целью данного исследования является определение безопасности фрезолимумаба при лечении людей с системным склерозом (склеродермией) и изучение влияния фрезолимумаба на кожу этих людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Medicine; Rheumatology/Arthritis Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям ACR для диффузного системного склероза
- < 24 месяцев с момента появления первых проявлений СС, кроме феномена Рейно
- Модифицированный показатель кожи Роднана ≥ 15
- Взрослый мужчина или женщина (≥ 18 лет)
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Умеренное или тяжелое заболевание легких с ФЖЕЛ < 80% или DLCO < 70% или матовым стеклом и фиброзом > 20% легочных полей по данным HRCT
- Лечение исследуемым препаратом в течение 4 недель после скрининга
- Продолжающийся прием высоких доз стероидов (> 10 мг/день) или нестабильная доза стероидов в течение последних 4 недель
- Лечение иммунодепрессантами, цитотоксическими или антифибротическими препаратами в течение 4 недель после скрининга
- Положительный результат на ВИЧ, ВГВ и/или ВГС
- известная активная инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная или другая); не включая грибковую инфекцию ногтевого ложа или любую серьезную инфекцию, требующую госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель после скрининга
- Пациенты со злокачественными новообразованиями или предраковыми поражениями в анамнезе
- Кератоакантома или плоскоклеточный рак в анамнезе
- От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности
- ССД почечный криз в течение 6 месяцев или креатинин > 2,0
- Отсутствие внутривенного доступа для введения лекарств
- Умеренное или тяжелое заболевание сердца со значительной аритмией, сердечной недостаточностью или нестабильной стенокардией
- Анемия (Hb < 8,5 г/дл)
- Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови
- Пациенты с трансплантацией органов (включая аллогенную трансплантацию костного мозга)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фрезолимумаб
|
внутривенно фрезолимумаб 1 мг/кг, первые 8 пациентов; 5 мг/кг после 8 пациентов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность фрезолимумаба у пациентов со склеродермией.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Исследовать влияние фрезолимумаба на экспрессию генов, чувствительных к ТФР-бета, в коже после лечения фрезолимумабом по сравнению с экспрессией генов, чувствительных к ТФР-бета, до лечения.
Временное ограничение: 7 недель
|
TGF-бета регулирует экспрессию генов кожи
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Lafyatis, MD, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H30142
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .