Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fresolimumab w twardzinie układowej

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Robert Lafyatis, Boston University

OTWARTE BADANIE MAB ANTY-TGF-BETA, FRESOLIMUMAB, W twardzinie układowej – PIERWSZA FAZA BADANIA BIOMARKEREM

Celem tego badania jest ustalenie, czy fresolimumab jest bezpieczny w leczeniu osób z twardziną układową (twardzina układowa) oraz zbadanie wpływu fresolimumabu na skórę tych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine; Rheumatology/Arthritis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria ACR dla rozlanej twardziny układowej
  • < 24 miesiące od wystąpienia pierwszej manifestacji SSc innej niż objaw Raynauda
  • Zmodyfikowana ocena skóry Rodnana ≥ 15
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta (w wieku ≥ 18 lat)
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka choroba płuc z FVC < 80% lub DLCO < 70% lub matowym szkłem i zwłóknieniem > 20% pól płucnych według HRCT
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Ciągłe stosowanie dużych dawek steroidów (> 10 mg/dobę) lub niestabilna dawka steroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Leczenie lekiem immunosupresyjnym, cytotoksycznym lub przeciwwłóknieniowym w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Pozytywny na HIV, HBV i/lub HCV
  • Znana aktywna infekcja (bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna); z wyłączeniem zakażenia grzybiczego łożyska paznokcia lub jakiejkolwiek poważnej infekcji wymagającej hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub zmianą przednowotworową w wywiadzie
  • Historia rogowiaka kolczystokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
  • Przełom nerkowy SSc w ciągu 6 miesięcy lub kreatynina > 2,0
  • Brak dostępu IV do podawania leków
  • Umiarkowana lub ciężka choroba serca ze znaczną arytmią, niewydolnością serca lub niestabilną dławicą piersiową
  • Niedokrwistość (Hb < 8,5 g/dl)
  • Małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu (w tym allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fresolimumab
Lek: Fresolimumab
dożylny fresolimumab 1mg/kg, pierwszych 8 pacjentów; 5 mg/kg po 8 pacjentach
Inne nazwy:
  • GC1008
  • anty-TGF-beta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania fresolimumabu u pacjentów z twardziną skóry
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zbadanie wpływu fresolimumabu na ekspresję genu reagującego na TGF-beta w skórze po leczeniu fresolimumabem w porównaniu z ekspresją genu reagującego na TGF-beta przed leczeniem.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ekspresja genów skóry regulowana przez TGF-beta
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Lafyatis, MD, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H30142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlana twardzina układowa

Badania kliniczne na Fresolimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj