系统性硬化症中的 Fresolimumab
2014年7月15日 更新者：Robert Lafyatis、Boston University
抗 TGF-β MAB、FRESOLIMUMAB 在系统性硬化症中的开放标签试验——一期生物标志物试验
本研究的目的是确定 fresolimumab 在治疗系统性硬化症（硬皮病）患者时是否安全，并研究 fresolimumab 对这些个体皮肤的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University School of Medicine; Rheumatology/Arthritis Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合弥漫性系统性硬化症的 ACR 标准
- 自首次 SSc 表现（除雷诺现象外）出现后 < 24 个月
- 改良 Rodnan 皮肤评分 ≥ 15
- 成年男性或女性（≥ 18 岁）
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案
排除标准：
- HRCT 显示 FVC < 80% 或 DLCO < 70% 或磨玻璃和纤维化 > 20% 肺野的中度或重度肺部疾病
- 筛选后 4 周内用研究药物治疗
- 在过去 4 周内持续使用高剂量类固醇（> 10mg/天）或类固醇剂量不稳定
- 筛选后 4 周内接受免疫抑制、细胞毒性或抗纤维化药物治疗
- HIV、HBV 和/或 HCV 阳性
- 已知的活动性感染（细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他）；不包括甲床真菌感染或任何需要住院治疗或筛选后 4 周内接受静脉注射抗生素治疗的重大感染
- 有恶性肿瘤或癌前病变病史的患者
- 角化棘皮瘤或鳞状细胞癌病史
- 中度至重度肝功能损害
- 6 个月内发生 SSc 肾危象或肌酐 > 2.0
- 缺乏药物管理的静脉通路
- 中度或重度心脏病伴有明显心律失常、心力衰竭或不稳定型心绞痛
- 贫血（Hb < 8.5 gm/dL）
- 血小板减少症或凝血障碍
- 器官移植患者（包括同种异体骨髓移植）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：菲索木单抗
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静脉注射 fresolimumab 1mg/kg，前 8 名患者； 8 名患者后 5 mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 fresolimumab 在硬皮病患者中的安全性
大体时间：24周
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24周
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与治疗前的 TGF-β 反应性基因表达相比，研究 fresolimumab 对 fresolimumab 治疗后皮肤中 TGF-β 反应性基因表达的影响。
大体时间：7周
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TGF-β调节皮肤基因表达
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Lafyatis, MD、Boston University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月26日
首次发布 (估计)
2011年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月15日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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