Fresolimumab vid systemisk skleros
15 juli 2014 uppdaterad av: Robert Lafyatis, Boston University
ÖPPEN ETIKETT FÖRSÖK AV ANTI-TGF-BETA MAB, FRESOLIMUMAB, I SYSTEMISK SCLEROS - ETT BIOMARKÖR FÖR FAS 1
Syftet med denna studie är att fastställa om fresolimumab är säkert vid behandling av personer med systemisk skleros (sklerodermi) och att undersöka effekten av fresolimumab i huden hos dessa individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University School of Medicine; Rheumatology/Arthritis Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll ACR-kriterier för diffus systemisk skleros
- < 24 månader sedan början av första SSc-manifestationen annat än Raynauds fenomen
- Modifierad Rodnan Skin Score ≥ 15
- Man eller kvinna vuxen (≥ 18 år)
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Måttlig eller svår lungsjukdom med FVC < 80 % eller DLCO < 70 % eller malt glas och fibros > 20 % av lungfälten med HRCT
- Behandling med prövningsläkemedel inom 4 veckor efter screening
- Pågående användning av högdos steroider (> 10 mg/dag) eller instabil steroiddos under de senaste 4 veckorna
- Behandling med immunsuppressivt, cytotoxiskt eller antifibrotiskt läkemedel inom 4 veckor efter screening
- Positivt för HIV, HBV och/eller HCV
- Känd aktiv infektion (bakteriell, viral, svamp, mykobakteriell eller annan); inte inklusive svampinfektion i nagelbäddar eller någon större infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor efter screening
- Patienter med anamnes på malignitet eller premaligna lesioner
- Historik av keratoakantom eller skivepitelcancer
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
- SSc njurkris inom 6 månader eller kreatinin > 2,0
- Brist på IV-tillgång för läkemedelsadministration
- Måttlig eller svår hjärtsjukdom med betydande arytmi, hjärtsvikt eller instabil angina
- Anemi (Hb < 8,5 g/dL)
- Trombocytopeni eller blodkoaguleringsstörning
- Patienter med organtransplantation (inklusive allogen benmärgstransplantation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fresolimumab
|
intravenös fresolimumab 1 mg/kg, första 8 patienter; 5 mg/kg efter 8 patienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för fresolimumab hos patienter med sklerodermi
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Att undersöka effekten av fresolimumab på TGF-beta-responsivt genuttryck i hud efter behandling med fresolimumab jämfört med TGF-beta-responsivt genuttryck före behandling.
Tidsram: 7 veckor
|
TGF-beta-reglerat hudgenuttryck
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Lafyatis, MD, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H30142
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .