Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fresolimumab ved systemisk sklerose

15. juli 2014 opdateret af: Robert Lafyatis, Boston University

ÅBEN LABEL FORSØG AF ANTI-TGF-BETA MAB, FRESOLIMUMAB, I SYSTEMISK SCLEROSE - ET FASE 1 BIOMARKØR FORSØG

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fresolimumab er sikkert til behandling af mennesker med systemisk sklerose (sklerodermi) og at undersøge virkningen af ​​fresolimumab i disse personers hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine; Rheumatology/Arthritis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld ACR-kriterier for diffus systemisk sklerose
  • < 24 måneder siden starten af ​​den første SSc-manifestation, bortset fra Raynauds fænomen
  • Modificeret Rodnan Skin Score ≥ 15
  • Voksen mand eller kvinde (≥ 18 år)
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær lungesygdom med FVC < 80 % eller DLCO < 70 % eller malet glas og fibrose > 20 % af lungefelterne ved HRCT
  • Behandling med forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter screening
  • Fortsat brug af højdosis steroider (> 10 mg/dag) eller ustabil steroiddosis inden for de seneste 4 uger
  • Behandling med immunsuppressivt, cytotoksisk eller antifibrotisk lægemiddel inden for 4 uger efter screening
  • Positiv for HIV, HBV og/eller HCV
  • Kendt aktiv infektion (bakteriel, viral, svampe, mykobakteriel eller anden); ikke inklusive svampeinfektion i neglesenge eller enhver større infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening
  • Patienter med anamnese med malignitet eller præmalign læsion
  • Anamnese med keratoacanthom eller planocellulært karcinom
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion
  • SSc nyrekrise inden for 6 måneder eller kreatinin > 2,0
  • Manglende IV-adgang til medicinadministration
  • Moderat eller svær hjertesygdom med betydelig arytmi, hjertesvigt eller ustabil angina
  • Anæmi (Hb < 8,5 g/dL)
  • Trombocytopeni eller blodkoagulationsforstyrrelse
  • Patienter med organtransplantation (herunder allogen knoglemarvstransplantation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fresolimumab
Medicin: Fresolimumab
intravenøs fresolimumab 1mg/kg, første 8 patienter; 5 mg/kg efter 8 patienter
Andre navne:
  • GC1008
  • anti-TGF-beta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​fresolimumab hos patienter med sklerodermi
Tidsramme: 24 uger
24 uger
At undersøge effekten af ​​fresolimumab på TGF-beta-responsiv genekspression i hud efter behandling med fresolimumab sammenlignet med TGF-beta-responsiv genekspression før behandling.
Tidsramme: 7 uger
TGF-beta reguleret hudgenekspression
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Lafyatis, MD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H30142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffus systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Fresolimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner