- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01284322
Fresolimumab bei systemischer Sklerose
15. Juli 2014 aktualisiert von: Robert Lafyatis, Boston University
OPEN-LABEL-STUDIE MIT ANTI-TGF-BETA-MAB, FRESOLIMUMAB, BEI SYSTEMISCHER SKLEROSE – EINE PHASE-EINS-BIOMARKER-STUDIE
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Fresolimumab bei der Behandlung von Menschen mit systemischer Sklerose (Sklerodermie) sicher ist, und die Wirkung von Fresolimumab auf die Haut dieser Personen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School of Medicine; Rheumatology/Arthritis Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die ACR-Kriterien für diffuse systemische Sklerose
- < 24 Monate seit Beginn der ersten SSc-Manifestation außer dem Raynaud-Phänomen
- Modifizierter Rodnan-Haut-Score ≥ 15
- Männlicher oder weiblicher Erwachsener (≥ 18 Jahre)
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere oder schwere Lungenerkrankung mit FVC < 80 % oder DLCO < 70 % oder Milchglas und Fibrose > 20 % der Lungenfelder gemäß HRCT
- Behandlung mit dem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Fortlaufende Anwendung hochdosierter Steroide (> 10 mg/Tag) oder instabile Steroiddosis in den letzten 4 Wochen
- Behandlung mit immunsuppressiven, zytotoxischen oder antifibrotischen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Positiv für HIV, HBV und/oder HCV
- Bekannte aktive Infektion (bakteriell, viral, pilzartig, mykobakteriell oder andere); ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten oder größere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening erfordern
- Patienten mit Malignität oder prämaligner Läsion in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von Keratoakanthom oder Plattenepithelkarzinom
- Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
- SSc Nierenkrise innerhalb von 6 Monaten oder Kreatinin > 2,0
- Fehlender IV-Zugang für die Medikamentenverabreichung
- Mittelschwere oder schwere Herzerkrankung mit signifikanter Arrhythmie, Herzinsuffizienz oder instabiler Angina pectoris
- Anämie (Hb < 8,5 g/dl)
- Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung
- Patienten mit Organtransplantation (einschließlich allogener Knochenmarktransplantation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fresolimumab
|
intravenöses Fresolimumab 1 mg/kg, die ersten 8 Patienten; 5 mg/kg nach 8 Patienten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Sicherheit von Fresolimumab bei Patienten mit Sklerodermie
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
Es sollte die Wirkung von Fresolimumab auf die TGF-beta-responsive Genexpression in der Haut nach der Behandlung mit Fresolimumab im Vergleich zur TGF-beta-responsiven Genexpression vor der Behandlung untersucht werden.
Zeitfenster: 7 Wochen
|
TGF-beta regulierte Genexpression der Haut
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Lafyatis, MD, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H30142
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