Fresolimumab dans la sclérodermie systémique
15 juillet 2014 mis à jour par: Robert Lafyatis, Boston University
ESSAI OUVERT DU MAB ANTI-TGF-BETA, FRESOLIMUMAB, DANS LA SCLÉROSE SYSTÉMIQUE - UN ESSAI DE PHASE UN SUR LES BIOMARQUEURS
Le but de cette étude est de déterminer si le fresolimumab est sûr dans le traitement des personnes atteintes de sclérodermie systémique (sclérodermie) et d'étudier l'effet du fresolimumab sur la peau de ces personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Medicine; Rheumatology/Arthritis Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de l'ACR pour la sclérose systémique diffuse
- < 24 mois depuis le début de la première manifestation SSc autre que le phénomène de Raynaud
- Score cutané de Rodnan modifié ≥ 15
- Homme ou femme adulte (≥ 18 ans)
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire modérée ou sévère avec CVF < 80 % ou DLCO < 70 % ou verre dépoli et fibrose > 20 % des champs pulmonaires par HRCT
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Utilisation continue de stéroïdes à forte dose (> 10 mg/jour) ou dose de stéroïde instable au cours des 4 dernières semaines
- Traitement avec un médicament immunosuppresseur, cytotoxique ou antifibrotique dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Positif pour le VIH, le VHB et/ou le VHC
- Infection active connue (bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre); à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles ou de toute infection majeure nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Patients avec antécédents de malignité ou de lésion précancéreuse
- Antécédents de kératoacanthome ou de carcinome épidermoïde
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Crise rénale SSc dans les 6 mois ou créatinine > 2,0
- Manque d'accès intraveineux pour l'administration des médicaments
- Maladie cardiaque modérée ou grave avec arythmie importante, insuffisance cardiaque ou angor instable
- Anémie (Hb < 8,5 g/dL)
- Thrombocytopénie ou trouble de la coagulation sanguine
- Patients ayant subi une greffe d'organe (y compris une allogreffe de moelle osseuse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fresolimumab
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fresolimumab intraveineux 1 mg/kg, 8 premiers patients ; 5 mg/kg après 8 patients
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité du fresolimumab chez les patients atteints de sclérodermie
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Étudier l'effet du fresolimumab sur l'expression du gène sensible au TGF-bêta dans la peau après traitement par le fresolimumab par rapport à l'expression du gène sensible au TGF-bêta avant le traitement.
Délai: 7 semaines
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Expression des gènes de la peau régulée par le TGF-bêta
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Lafyatis, MD, Boston University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2011
Première publication (Estimation)
27 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H30142
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