Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fresolimumabi systeemisessä skleroosissa

tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Robert Lafyatis, Boston University

ANTI-TGF-BETA MAB:N, FRESOLIMUMABIN AVOIN LABEL-KOKEUS SYSTEEMISSÄ SKLEROOSISSA – YKSI VAIHE BIOMARKKERIKOE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko fresolimumabi turvallista hoidettaessa ihmisiä, joilla on systeeminen skleroosi (skleroderma), ja tutkia fresolimumabin vaikutusta näiden henkilöiden ihoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine; Rheumatology/Arthritis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä diffuusin systeemisen skleroosin ACR-kriteerit
  • < 24 kuukautta ensimmäisen muun kuin Raynaudin ilmiön alkamisesta
  • Muokattu Rodnan Skin Score ≥ 15
  • Mies tai nainen aikuinen (≥ 18-vuotias)
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus, kun FVC < 80 % tai DLCO < 70 % tai lasihioma ja fibroosi > 20 % keuhkokentistä HRCT:llä
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Jatkuva suuriannoksisten steroidien käyttö (> 10 mg/vrk) tai epävakaa steroidiannos viimeisen 4 viikon aikana
  • Hoito immunosuppressiivisella, sytotoksisella tai antifibroottisella lääkkeellä 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Positiivinen HIV:lle, HBV:lle ja/tai HCV:lle
  • Tunnettu aktiivinen infektio (bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu); ei sisällä kynsien sieni-infektiota tai mitään vakavaa infektiota, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia tai esipahanlaatuisia vaurioita
  • Keratoakantooma tai levyepiteelisyöpä historiassa
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • SSc-munuaiskriisi 6 kuukauden sisällä tai kreatiniini > 2,0
  • IV pääsyn puute lääkkeiden antamiseen
  • Keskivaikea tai vaikea sydänsairaus, johon liittyy merkittävä rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris
  • Anemia (Hb < 8,5 g/dl)
  • Trombosytopenia tai veren hyytymishäiriö
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto (mukaan lukien allogeeninen luuytimensiirto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fresolimumabi
Lääke: Fresolimumabi
suonensisäinen fresolimumabi 1 mg/kg, ensimmäiset 8 potilasta; 5 mg/kg 8 potilaan jälkeen
Muut nimet:
  • GC1008
  • anti-TGF-beeta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fresolimumabin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on skleroderma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Fresolimumabin vaikutuksen tutkiminen TGF-beeta-responsiiviseen geeniekspressioon iholla fresolimumabihoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään TGF-beeta-responsiiviseen geeniekspressioon.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
TGF-beetan säätelemä ihogeenin ilmentyminen
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Lafyatis, MD, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H30142

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diffuusi systeeminen skleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa