Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fresolimumab u systémové sklerózy

15. července 2014 aktualizováno: Robert Lafyatis, Boston University

OTEVŘENÁ ZKOUŠKA ANTI-TGF-BETA MAB, FRESOLIMUMAB, PŘI SYSTÉMOVÉ SKLERÓZE – PRVNÍ FÁZE ZKOUŠKY BIOMARKERU

Účelem této studie je zjistit, zda je fresolimumab bezpečný při léčbě lidí se systémovou sklerózou (sklerodermie) a prozkoumat účinek fresolimumabu na kůži těchto jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine; Rheumatology/Arthritis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria ACR pro difuzní systémovou sklerózu
  • < 24 měsíců od začátku první manifestace SSc jiné než Raynaudův fenomén
  • Modifikované Rodnanovo kožní skóre ≥ 15
  • Dospělý muž nebo žena (≥ 18 let)
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké nebo těžké plicní onemocnění s FVC < 80 % nebo DLCO < 70 % nebo zabroušené sklo a fibróza > 20 % plicních polí podle HRCT
  • Léčba hodnoceným lékem do 4 týdnů od screeningu
  • Trvalé užívání vysokých dávek steroidů (> 10 mg/den) nebo nestabilní dávka steroidů v posledních 4 týdnech
  • Léčba imunosupresivy, cytotoxické nebo antifibrotické léky do 4 týdnů od screeningu
  • Pozitivní na HIV, HBV a/nebo HCV
  • Známá aktivní infekce (bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná); nezahrnuje plísňovou infekci nehtových lůžek nebo jakoukoli závažnou infekci vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky do 4 týdnů od screeningu
  • Pacienti s malignitou nebo premaligní lézí v anamnéze
  • Anamnéza keratoakantomu nebo spinocelulárního karcinomu
  • Středně těžké až těžké poškození jater
  • SSc renální krize do 6 měsíců nebo kreatinin > 2,0
  • Nedostatek IV přístupu pro podávání léků
  • Středně těžké nebo těžké srdeční onemocnění s významnou arytmií, srdečním selháním nebo nestabilní anginou pectoris
  • Anémie (Hb < 8,5 g/dl)
  • Trombocytopenie nebo porucha srážlivosti krve
  • Pacienti s transplantací orgánů (včetně alogenní transplantace kostní dřeně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fresolimumab
Lék: Fresolimumab
intravenózní fresolimumab 1 mg/kg, prvních 8 pacientů; 5 mg/kg po 8 pacientech
Ostatní jména:
  • GC1008
  • anti-TGF-beta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost fresolimumabu u pacientů se sklerodermií
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Zkoumat účinek fresolimumabu na genovou expresi reagující na TGF-beta v kůži po léčbě fresolimumabem ve srovnání s expresí genu reagujícího na TGF-beta před léčbou.
Časové okno: 7 týdnů
Exprese kožních genů regulovaná TGF-beta
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lafyatis, MD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H30142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fresolimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit