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ループス腎炎における免疫抑制の離脱 (WIN-Lupus)

2025年9月16日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
研究者らは、増殖性ループス腎炎の後に安定した寛解を示した患者において、2年後に維持免疫抑制治療の中止を評価したいと考えています。 患者は、おそらく低用量のコルチコステロイドに関連して、ヒドロキシクロロキンによる治療を継続します。

調査の概要

詳細な説明

2 年間の維持療法後の 2 種類の治療戦略を比較するオープン多施設無作為化非劣性研究:

  • グループ I: MMF または AZA による免疫抑制療法の継続、ヒドロキシクロロキンによるバックグラウンド療法、および場合によっては低用量のコルチコステロイド。
  • グループII:免疫抑制治療の中止、ヒドロキシクロロキンの継続、およびおそらく低用量のコルチコステロイド(15mg /日)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、女性または男性、
  • -ACRの基準に従って狼瘡を有する患者、
  • -グロメルロネフライトルピケ増殖性を呈した患者(クラスIIIまたはIVは+/-C、+/-リスト(分類)Vを持っています)-最初のプッシュまたは再発-腎生検によって証明された、
  • このプッシュのために、強力な用量のステロイドとシクロホスファミドまたはミコフェノール酸モフェチルによる攻撃の治療を受けた患者、
  • アザチオプリンまたはミコフェノール酸モフェチルによる問診(維持)の過程にある患者は、少なくとも 2 年間、最大 3 年間、包含時にミコフェノール酸モフェチルを使用していますか? 1グラム/日またはアザチオプリン? 昼間は50、
  • 患者の応答腎完全または部分 (ヨーロッパの基準、二次コンセンサス 2) 以来? 12ヶ月、
  • 以来、患者はプラケニル ® を使用していますか? ヒドロキシクロロキネミーで6ヶ月= 750 µg / L、
  • -患者は研究への参加を受け入れ、十分な(啓発された)同意に署名しました。

除外基準:

  • -重度の慢性腎不全を呈する患者(MDRD < 30 ml / min / 1.73m²によって推定される(推定)DFG)、
  • -6か月未満の少なくとも7日間、日中に20以上のコルチコイドの増加を必要とする腎臓外へのプッシュを提示した患者、
  • -ヒドロキシクロロキンに禁忌を示す患者、
  • 国家社会保障に加入していない患者、
  • 未成年の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:免疫抑制治療の中止、
アクティブコンパレータ:免疫抑制療法の継続
MMFまたはAZA、ヒドロキシクロロキンによるバックグラウンド療法、および場合によっては低用量のコルチコステロイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持免疫抑制療法の中止
時間枠:2年
維持免疫抑制療法の中止は、この治療の継続と比較して、患者を増殖性ループス腎炎の再発リスクにさらさないことを実証すること
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの治療戦略を比較する
時間枠:2年
無再発生存率、全生存率、「再発および/または死亡」の累積率、有害事象の発生率、腎機能の進化、SLEの活動性、ステロイドの消費、生活の質への影響に関して、2つの治療戦略を比較するそして経済的影響。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:NOEMIE JOURDE CHICHE、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • スタディディレクター:BERNARD BELAIGUES、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月16日

一次修了 (実際)

2016年2月6日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2011年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月26日

最初の投稿 (推定)

2011年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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