Destete de la inmunosupresión en la nefritis por lupus (WIN-Lupus)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Los investigadores desean evaluar la interrupción del tratamiento inmunosupresor de mantenimiento después de 2 años en pacientes con remisión estable después de una nefritis lúpica proliferativa.
Los pacientes continuarán su tratamiento con hidroxicloroquina, posiblemente asociada a dosis bajas de corticoides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto multicéntrico aleatorizado de no inferioridad, comparando 2 tipos de estrategias terapéuticas tras 2 años de tratamiento de mantenimiento:
- Grupo I: continuación de la terapia inmunosupresora con MMF o AZA, con una terapia de base con hidroxicloroquina y posiblemente corticosteroides en dosis bajas.
- Grupo II: suspensión del tratamiento inmunosupresor, continuación de hidroxicloroquina y posiblemente corticoides a dosis bajas (15 mg/día).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años, mujer u hombre,
- Paciente con lupus según los criterios de la ACR,
- Paciente que ha presentado una glomérulonéfrita lupique proliferativa (clase III o IV Tiene +/-C, +/-lista(clasifica) V) - primer impulso o recaída - comprobada por biopsia renal,
- El paciente que recibió para este impulso un tratamiento de ataque por esteroides con dosis fuertes y ciclofosfamida o micofenolato mofétil,
- ¿Paciente en curso de tratamiento de entrevista(mantenimiento) por azathioprine o mycophénolate mofétil durante al menos 2 años, y como máximo durante 3 años, con en el momento de la inclusión, mycophénolate mofétil? 1 gramo/día o azatioprina? 50 de día,
- Paciente en respuesta renal completa o parcial (criterios del consenso europeo, secundario 2) ¿desde? 12 meses,
- Paciente bajo Plaquenil ® desde? 6 meses con una hidroxicloroquinemia = 750 µg/L,
- Paciente habiendo aceptado participar en el estudio y habiendo firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta una insuficiencia renal crónica severa (DFG estimada por MDRD < 30 ml/min/1,73m²),
- Paciente que ha presentado un pujo extrarrenal habiendo requerido aumento de corticoides à> 20 diurnos durante al menos 7 días menos de 6 meses atrás,
- Paciente que presenta una contraindicación a la hidroxicloroquina,
- Paciente no afiliado a un seguro social nacional,
- Paciente menor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: suspensión del tratamiento inmunosupresor,
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Comparador activo: Continuación de la terapia inmunosupresora
con MMF o AZA, con una terapia de base con hidroxicloroquina y posiblemente corticosteroides en dosis bajas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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interrupción de la terapia inmunosupresora de mantenimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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demostrar que la interrupción de la terapia inmunosupresora de mantenimiento no expone a los pacientes a un mayor riesgo de recaída de nefritis lúpica proliferativa en comparación con la continuación de este tratamiento
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar 2 estrategias terapéuticas
Periodo de tiempo: 2 años
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comparar 2 estrategias terapéuticas en términos de supervivencia libre de recaída, supervivencia global, tasa acumulada de 'recaída y/o muerte', tasas de eventos adversos, evolución de la función renal, actividad del LES, consumo de esteroides, impacto en la calidad de vida e impacto económico.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Director de estudio: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Himbert M, Jourde-Chiche N, Chapart L, Charles N, Baumstarck K, Daugas E. Anti-dsDNA IgE: a potential non-invasive test for prediction of lupus nephritis relapse. RMD Open. 2024 Jun 28;10(2):e004255. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004255.
- Jourde-Chiche N, Bobot M, Burtey S, Chiche L, Daugas E. Weaning Maintenance Therapy in Lupus Nephritis: For Whom, When, and How? Kidney Int Rep. 2023 May 22;8(8):1481-1488. doi: 10.1016/j.ekir.2023.05.012. eCollection 2023 Aug.
- Jourde-Chiche N, Chiche L. An era of immunosuppressant withdrawal in systemic lupus erythematosus: winning through weaning. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e133-e134. doi: 10.1016/S2665-9913(24)00001-8. Epub 2024 Jan 29. No abstract available.
- Chiche L, Jousse-Joulin S, Jourde-Chiche N. [From "Treat to Target" to "Think to Untreat": Therapeutic de-implementation as a new paradigm in systemic lupus erythematosus]. Rev Med Interne. 2023 Mar;44(3):101-104. doi: 10.1016/j.revmed.2022.12.001. Epub 2022 Dec 22. No abstract available. French.
- Jourde-Chiche N, Costedoat-Chalumeau N, Baumstarck K, Loundou A, Bouillet L, Burtey S, Caudwell V, Chiche L, Couzi L, Daniel L, Deligny C, Dussol B, Faguer S, Gobert P, Gondran G, Huart A, Hummel A, Kalbacher E, Karras A, Lambert M, Le Guern V, Lebourg L, Loubiere S, Maillard-Lefebvre H, Maurier F, Pha M, Queyrel V, Remy P, Sarrot-Reynauld F, Verhelst D, Hachulla E, Amoura Z, Daugas E; WIN-Lupus study group. Weaning of maintenance immunosuppressive therapy in lupus nephritis (WIN-Lupus): results of a multicentre randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Oct;81(10):1420-1427. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-222435. Epub 2022 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Purinas
- Nucleósidos
- Caproates
- Tionucleósidos
- Mercaptopurina
- Ácido micofenólico
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- 2010-022859-30
- 2010-15 (Otro identificador: AP HM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .