- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01284725
Avvänjning av immunsuppression vid Nefrit av Lupus (WIN-Lupus)
16 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Utredarna vill utvärdera avbrytandet av underhållsbehandling med immunsuppressiv behandling efter 2 år hos patienter med stabil remission efter en proliferativ lupusnefrit.
Patienterna kommer att fortsätta sin behandling med hydroxiklorokin, eventuellt i samband med lågdos kortikosteroider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
öppen multicenter randomiserad non-inferioritetsstudie, som jämför 2 typer av terapeutiska strategier efter 2 års underhållsbehandling:
- Grupp I: Fortsättning av immunsuppressiv behandling med MMF eller AZA, med bakgrundsbehandling med hydroxiklorokin och eventuellt lågdos kortikosteroider.
- Grupp II: avbrytande av immunsuppressiv behandling, fortsatt behandling med hydroxiklorokin och eventuellt lågdos kortikosteroider (15 mg/dag).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18-årig patient, kvinna eller man,
- Patient som har en lupus enligt kriterierna för ACR,
- Patient som har uppvisat en proliférativ glomérulonéphrite lupique (klass III eller IV har +/-C, +/-list(klassificera) V) - första knuff eller återfall - bevisad genom njurbiopsi,
- Patient som har fått en behandling av attack med steroider med starka doser och cyklofosfamid eller mykofenolatmofétil för denna push,
- Patient under behandling av intervju(underhåll) med azatioprin eller mykofenolatmofétil i minst 2 år, och högst i 3 år, med vid tidpunkten för inkluderingen, mykofenolatmofétil? 1 gram/dag eller azatioprin? 50 på dagtid,
- Patient som svar renal fullständig eller partiell (kriterier för den europeiska, sekundära konsensus 2) sedan? 12 månader,
- Patient under Plaquenil ® sedan? 6 månader med en hydroxikloroquinémie = 750 µg / L,
- Patient som har accepterat att delta i studien och har undertecknat ett upplyst (upplyst) samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient som uppvisar en allvarlig kronisk njurinsufficiens (DFG uppskattad (uppskattad) av MDRD < 30 ml/min/1,73 m²),
- Patient som hade fått en extrarenal push och krävde en ökning av kortikoider à> 20 på dagtid under minst 7 dagar för mindre än 6 månader sedan,
- Patient som uppvisar en kontraindikation mot hydroxiklorokin,
- Oansluten patient i en nationell socialförsäkring,
- Mindre patient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: avbrytande av immunsuppressiv behandling,
|
|
|
Aktiv komparator: Fortsättning av immunsuppressiv terapi
med MMF eller AZA, med bakgrundsbehandling med hydroxiklorokin, och eventuellt lågdos kortikosteroider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avbrytande av immunsuppressiv underhållsbehandling
Tidsram: 2 år
|
för att visa att avbrytande av immunsuppressiv underhållsbehandling inte utsätter patienter för en större risk för återfall av proliferativ lupusnefrit jämfört med fortsatt behandling
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför 2 terapeutiska strategier
Tidsram: 2 år
|
att jämföra 2 terapeutiska strategier i termer av skovfri överlevnad, total överlevnad, kumulativ frekvens av "återfall och/eller död", frekvens av biverkningar, utveckling av njurfunktion, aktivitet av SLE, konsumtion av steroider, påverkan på livskvalitet och ekonomisk påverkan.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Studierektor: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Himbert M, Jourde-Chiche N, Chapart L, Charles N, Baumstarck K, Daugas E. Anti-dsDNA IgE: a potential non-invasive test for prediction of lupus nephritis relapse. RMD Open. 2024 Jun 28;10(2):e004255. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004255.
- Jourde-Chiche N, Bobot M, Burtey S, Chiche L, Daugas E. Weaning Maintenance Therapy in Lupus Nephritis: For Whom, When, and How? Kidney Int Rep. 2023 May 22;8(8):1481-1488. doi: 10.1016/j.ekir.2023.05.012. eCollection 2023 Aug.
- Jourde-Chiche N, Chiche L. An era of immunosuppressant withdrawal in systemic lupus erythematosus: winning through weaning. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e133-e134. doi: 10.1016/S2665-9913(24)00001-8. Epub 2024 Jan 29. No abstract available.
- Chiche L, Jousse-Joulin S, Jourde-Chiche N. [From "Treat to Target" to "Think to Untreat": Therapeutic de-implementation as a new paradigm in systemic lupus erythematosus]. Rev Med Interne. 2023 Mar;44(3):101-104. doi: 10.1016/j.revmed.2022.12.001. Epub 2022 Dec 22. No abstract available. French.
- Jourde-Chiche N, Costedoat-Chalumeau N, Baumstarck K, Loundou A, Bouillet L, Burtey S, Caudwell V, Chiche L, Couzi L, Daniel L, Deligny C, Dussol B, Faguer S, Gobert P, Gondran G, Huart A, Hummel A, Kalbacher E, Karras A, Lambert M, Le Guern V, Lebourg L, Loubiere S, Maillard-Lefebvre H, Maurier F, Pha M, Queyrel V, Remy P, Sarrot-Reynauld F, Verhelst D, Hachulla E, Amoura Z, Daugas E; WIN-Lupus study group. Weaning of maintenance immunosuppressive therapy in lupus nephritis (WIN-Lupus): results of a multicentre randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Oct;81(10):1420-1427. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-222435. Epub 2022 Jun 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2011
Första postat (Beräknad)
27 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Nefrit
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Fettsyror
- Lipider
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Puriner
- Nukleosider
- Caproates
- Tionukleosider
- Mercapturin
- Mykofenolsyra
- Azatioprin
Andra studie-ID-nummer
- 2010-022859-30
- 2010-15 (Annan identifierare: AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .