Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avvänjning av immunsuppression vid Nefrit av Lupus (WIN-Lupus)

16 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Utredarna vill utvärdera avbrytandet av underhållsbehandling med immunsuppressiv behandling efter 2 år hos patienter med stabil remission efter en proliferativ lupusnefrit. Patienterna kommer att fortsätta sin behandling med hydroxiklorokin, eventuellt i samband med lågdos kortikosteroider.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

öppen multicenter randomiserad non-inferioritetsstudie, som jämför 2 typer av terapeutiska strategier efter 2 års underhållsbehandling:

  • Grupp I: Fortsättning av immunsuppressiv behandling med MMF eller AZA, med bakgrundsbehandling med hydroxiklorokin och eventuellt lågdos kortikosteroider.
  • Grupp II: avbrytande av immunsuppressiv behandling, fortsatt behandling med hydroxiklorokin och eventuellt lågdos kortikosteroider (15 mg/dag).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18-årig patient, kvinna eller man,
  • Patient som har en lupus enligt kriterierna för ACR,
  • Patient som har uppvisat en proliférativ glomérulonéphrite lupique (klass III eller IV har +/-C, +/-list(klassificera) V) - första knuff eller återfall - bevisad genom njurbiopsi,
  • Patient som har fått en behandling av attack med steroider med starka doser och cyklofosfamid eller mykofenolatmofétil för denna push,
  • Patient under behandling av intervju(underhåll) med azatioprin eller mykofenolatmofétil i minst 2 år, och högst i 3 år, med vid tidpunkten för inkluderingen, mykofenolatmofétil? 1 gram/dag eller azatioprin? 50 på dagtid,
  • Patient som svar renal fullständig eller partiell (kriterier för den europeiska, sekundära konsensus 2) sedan? 12 månader,
  • Patient under Plaquenil ® sedan? 6 månader med en hydroxikloroquinémie = 750 µg / L,
  • Patient som har accepterat att delta i studien och har undertecknat ett upplyst (upplyst) samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient som uppvisar en allvarlig kronisk njurinsufficiens (DFG uppskattad (uppskattad) av MDRD < 30 ml/min/1,73 m²),
  • Patient som hade fått en extrarenal push och krävde en ökning av kortikoider à> 20 på dagtid under minst 7 dagar för mindre än 6 månader sedan,
  • Patient som uppvisar en kontraindikation mot hydroxiklorokin,
  • Oansluten patient i en nationell socialförsäkring,
  • Mindre patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: avbrytande av immunsuppressiv behandling,
Aktiv komparator: Fortsättning av immunsuppressiv terapi
med MMF eller AZA, med bakgrundsbehandling med hydroxiklorokin, och eventuellt lågdos kortikosteroider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avbrytande av immunsuppressiv underhållsbehandling
Tidsram: 2 år
för att visa att avbrytande av immunsuppressiv underhållsbehandling inte utsätter patienter för en större risk för återfall av proliferativ lupusnefrit jämfört med fortsatt behandling
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämför 2 terapeutiska strategier
Tidsram: 2 år
att jämföra 2 terapeutiska strategier i termer av skovfri överlevnad, total överlevnad, kumulativ frekvens av "återfall och/eller död", frekvens av biverkningar, utveckling av njurfunktion, aktivitet av SLE, konsumtion av steroider, påverkan på livskvalitet och ekonomisk påverkan.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Studierektor: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Första postat (Beräknad)

27 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera