Immunosuppression vieroitus lupuksen munuaistulehduksessa (WIN-Lupus)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Tutkijat haluavat arvioida immunosuppressiivisen ylläpitohoidon keskeyttämisen 2 vuoden kuluttua potilailla, joilla on vakaa remissio proliferatiivisen lupusnefriitin jälkeen.
Potilaat jatkavat hoitoaan hydroksiklorokiinilla, johon mahdollisesti liittyy pieniannoksisia kortikosteroideja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
avoin monikeskustutkimus, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan kahta tyyppistä hoitostrategiaa 2 vuoden ylläpitohoidon jälkeen:
- Ryhmä I: Immunosuppressiivisen hoidon jatkaminen MMF:llä tai AZA:lla, taustahoidolla hydroksiklorokiinilla ja mahdollisesti pieniannoksisilla kortikosteroideilla.
- Ryhmä II: immunosuppressiivisen hoidon lopettaminen, hydroksiklorokiinin ja mahdollisesti pieniannoksisten kortikosteroidien (15 mg/vrk) jatkaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias potilas, nainen tai mies,
- Potilaalla, jolla on lupus ACR-kriteerien mukaan,
- Potilas, joka on esittänyt glomérulonéphrite lupique proliférativen (luokka III tai IV, +/-C, +/-luettelo (luokittele) V) - ensimmäinen työntö tai uusiutuminen - todistettu munuaisbiopsialla,
- Potilas, joka on saanut tämän painon vuoksi kohtauksen hoitoa vahvoilla annoksilla steroideilla ja syklofosfamidilla tai mykofenolaattimofétiililla,
- Potilas sai haastattelua (ylläpitohoitoa) atsatiopriinilla tai mykofenolaattimofétiililla vähintään 2 vuoden ajan ja enintään 3 vuoden ajan, ja sisällyttämishetkellä mykofenolaattimofétiilia? 1 g/vrk vai atsatiopriini? 50 päivällä,
- Potilas vastauksena munuaisten täydellinen vai osittainen (kriteerit Euroopan, toissijainen konsensus 2) koska? 12 kuukautta,
- Potilas Plaquenil ® -hoidon aikana? 6 kuukautta hydroksikloroquinémien kanssa = 750 µg / l,
- Potilas, joka on hyväksynyt tutkimukseen osallistumisen ja allekirjoittanut valaistun (valaistun) suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (MDRD:n arvioima (arvostettu) DFG < 30 ml / min / 1,73 m²),
- Potilas, jolla on ollut munuaisten ulkopuolinen työntö, joka on vaatinut kortikoidien lisäystä à> 20 päiväsaikaan vähintään 7 päivän ajan alle 6 kuukautta sitten,
- Potilas, jolla on vasta-aihe hydroksiklorokiinille,
- Kansallisen sosiaaliturvan piirissä oleva potilas,
- Pieni potilas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: immunosuppressiivisen hoidon lopettaminen,
|
|
|
Active Comparator: Immunosuppressiivisen hoidon jatkaminen
MMF:n tai AZA:n kanssa, taustahoidolla hydroksiklorokiinilla ja mahdollisesti pieniannoksisilla kortikosteroideilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunosuppressiivisen ylläpitohoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
osoittaa, että immunosuppressiivisen ylläpitohoidon keskeyttäminen ei altista potilaita suuremmalle proliferatiivisen lupusnefriitin uusiutumisen riskille verrattuna tämän hoidon jatkamiseen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa kahta terapeuttista strategiaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vertailla kahta terapeuttista strategiaa relapsittoman eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, kumulatiivisen "relapsien ja/tai kuoleman" määrän, haittatapahtumien määrän, munuaisten toiminnan kehityksen, SLE:n aktiivisuuden, steroidien käytön, elämänlaatuun kohdistuvan vaikutuksen suhteen. ja taloudellinen vaikutus.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Opintojohtaja: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Himbert M, Jourde-Chiche N, Chapart L, Charles N, Baumstarck K, Daugas E. Anti-dsDNA IgE: a potential non-invasive test for prediction of lupus nephritis relapse. RMD Open. 2024 Jun 28;10(2):e004255. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004255.
- Jourde-Chiche N, Bobot M, Burtey S, Chiche L, Daugas E. Weaning Maintenance Therapy in Lupus Nephritis: For Whom, When, and How? Kidney Int Rep. 2023 May 22;8(8):1481-1488. doi: 10.1016/j.ekir.2023.05.012. eCollection 2023 Aug.
- Jourde-Chiche N, Chiche L. An era of immunosuppressant withdrawal in systemic lupus erythematosus: winning through weaning. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e133-e134. doi: 10.1016/S2665-9913(24)00001-8. Epub 2024 Jan 29. No abstract available.
- Chiche L, Jousse-Joulin S, Jourde-Chiche N. [From "Treat to Target" to "Think to Untreat": Therapeutic de-implementation as a new paradigm in systemic lupus erythematosus]. Rev Med Interne. 2023 Mar;44(3):101-104. doi: 10.1016/j.revmed.2022.12.001. Epub 2022 Dec 22. No abstract available. French.
- Jourde-Chiche N, Costedoat-Chalumeau N, Baumstarck K, Loundou A, Bouillet L, Burtey S, Caudwell V, Chiche L, Couzi L, Daniel L, Deligny C, Dussol B, Faguer S, Gobert P, Gondran G, Huart A, Hummel A, Kalbacher E, Karras A, Lambert M, Le Guern V, Lebourg L, Loubiere S, Maillard-Lefebvre H, Maurier F, Pha M, Queyrel V, Remy P, Sarrot-Reynauld F, Verhelst D, Hachulla E, Amoura Z, Daugas E; WIN-Lupus study group. Weaning of maintenance immunosuppressive therapy in lupus nephritis (WIN-Lupus): results of a multicentre randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Oct;81(10):1420-1427. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-222435. Epub 2022 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Rasvahapot
- Lipidit
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Puriinit
- Nukleosidit
- Kaproaatit
- Tionukleosidit
- Merkaptopuriini
- Mykofenolihappo
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-022859-30
- 2010-15 (Muu tunniste: AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .