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루푸스신염에서 면역억제의 이유 (WIN-Lupus)

2025년 9월 16일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
연구자들은 증식성 루푸스 신염 후 안정적인 관해를 보인 환자에서 2년 후 유지 면역억제 치료의 중단을 평가하고자 합니다. 환자들은 저용량 코르티코스테로이드와 관련이 있을 가능성이 있는 하이드록시클로로퀸으로 치료를 계속할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

공개 다기관 무작위 비열등성 연구, 유지 치료 2년 후 2가지 유형의 치료 전략 비교:

  • 그룹 I: MMF 또는 AZA를 사용한 면역억제 요법의 지속, 하이드록시클로로퀸 및 가능한 저용량 코르티코스테로이드를 사용한 배경 요법.
  • 그룹 II: 면역억제 치료 중단, 하이드록시클로로퀸 지속, 저용량 코르티코스테로이드(15mg/일) 가능.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자, 여성 또는 남성,
  • ACR 기준에 따른 루푸스 환자,
  • 사구체신염 증식증을 보이는 환자(등급 III 또는 IV는 +/-C, +/-목록(분류) V를 가짐) - 첫 밀림 또는 재발 - 신장 생검으로 입증됨,
  • 강한 용량의 스테로이드와 시클로포스파마이드 또는 마이코페놀레이트 모페틸에 의한 공격 치료를 받은 환자,
  • 포함 시점에 마이코페놀레이트 모페틸과 함께 최소 2년, 최대 3년 동안 아자티오프린 또는 마이코페놀레이트 모페틸에 의한 인터뷰(유지) 치료 과정에 있는 환자? 1g/일 또는 azathioprine? 낮에는 50,
  • 회신 환자의 신장 완전 또는 부분(유럽 기준, 2차 합의 2) 이후? 12 개월,
  • Plaquenil ® 치료를 받은 환자는 언제부터입니까? 하이드록시클로로퀸으로 6개월 = 750 µg/L,
  • 연구 참여를 수락하고 조명(깨달은) 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 중증의 만성 신부전(MDRD에 의해 추정(평가)된 DFG < 30 ml/min/1.73m²)을 나타내는 환자,
  • 6개월 전보다 적어도 7일 동안 낮 동안 코르티코이드 ≥ 20의 증가가 필요한 신장 외 압박을 나타낸 환자,
  • 하이드록시클로로퀸에 금기증이 있는 환자,
  • 국가 사회보장에 소속되지 않은 환자,
  • 경미한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역억제제 치료 중단,
다른: 면역억제제 치료중단
활성 비교기: 면역억제 요법의 지속
MMF 또는 AZA, 하이드록시클로로퀸을 사용한 배경 요법 및 저용량 코르티코스테로이드 가능
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 면역억제 요법의 중단
기간: 2 년
유지 면역억제 요법의 중단이 환자를 이 치료의 지속에 비해 더 큰 증식성 루푸스 신염 재발 위험에 노출시키지 않는다는 것을 입증하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2가지 치료 전략 비교
기간: 2 년
무재발 생존, 전체 생존, '재발 및/또는 사망'의 누적 비율, 부작용 비율, 신기능의 진행, SLE 활동, 스테로이드 사용, 삶의 질에 미치는 영향 측면에서 2가지 치료 전략을 비교하기 위해 그리고 경제적 영향.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

  • 수석 연구원: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • 연구 책임자: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-022859-30
  • 2010-15 (기타 식별자: AP HM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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