Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fravænning af immunsuppression ved Nephritis of Lupus (WIN-Lupus)

16. september 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Forskerne ønsker at evaluere seponeringen af ​​vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling efter 2 år hos patienter med stabil remission efter en proliferativ lupus nefritis. Patienterne vil fortsætte deres behandling med hydroxychloroquin, muligvis forbundet med lavdosis kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

åbent multicenter randomiseret non-inferioritetsstudie, der sammenligner 2 typer terapeutiske strategier efter 2 års vedligeholdelsesbehandling:

  • Gruppe I: Fortsættelse af immunsuppressiv behandling med MMF eller AZA, med baggrundsbehandling med hydroxychloroquin og eventuelt lavdosis kortikosteroider.
  • Gruppe II: seponering af immunsuppressiv behandling, fortsættelse af hydroxychloroquin og eventuelt lavdosis kortikosteroider (15 mg/dag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18-årig patient, kvinde eller mand,
  • Patient med lupus i henhold til kriterierne for ACR,
  • Patient, der har præsenteret en glomérulonéphrite lupique proliférative (klasse III eller IV har +/-C, +/-liste(klassificere) V) - første skub eller tilbagefald - bevist ved nyrebiopsi,
  • Patient, der for dette skub har modtaget en behandling af angreb med steroider med stærke doser og cyclophosphamid eller mycophenolatmofétil,
  • Patient i behandlingsforløb af interview(vedligeholdelse) med azathioprin eller mycophenolatmofétil i mindst 2 år og højst i 3 år med på inklusionstidspunktet mycophenolatmofétil? 1 gram/dag eller azathioprin? 50 i dagtimerne,
  • Patient i svar renal fuldstændig eller delvis (kriterier for den europæiske, sekundære konsensus 2) siden? 12 måneder,
  • Patient under Plaquenil ® siden? 6 måneder med en hydroxychloroquinémie = 750 µg / L,
  • Patienten har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet et tændt (oplyst) samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med alvorlig kronisk nyreinsufficiens (DFG estimeret (vurderet) ved MDRD < 30 ml/min/1,73m²),
  • Patient, der havde et ekstrarenalt skub, og havde krævet en stigning af kortikoider à> 20 i dagtimerne i løbet af mindst 7 dage for mindre end 6 måneder siden,
  • Patient med kontraindikation for hydroxychloroquin,
  • Ikke-tilknyttet patient i en national social sikring,
  • Mindre patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: seponering af immunsuppressiv behandling,
Andet: seponering af immunsuppressiv behandling
Aktiv komparator: Fortsættelse af immunsuppressiv behandling
med MMF eller AZA, med baggrundsbehandling med hydroxychloroquin og muligvis lavdosis kortikosteroider
Medicin: mycophenolatmofetil eller azathioprin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seponering af vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling
Tidsramme: 2 år
at påvise, at seponering af vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling ikke udsætter patienter for en større risiko for tilbagefald af proliferativ lupus nefritis sammenlignet med fortsættelse af denne behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne 2 terapeutiske strategier
Tidsramme: 2 år
at sammenligne 2 terapeutiske strategier med hensyn til tilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse, kumulativ rate af 'tilbagefald og/eller død', frekvenser af uønskede hændelser, udvikling af nyrefunktionen, aktivitet af SLE, indtagelse af steroider, indvirkning på livskvaliteten og økonomiske konsekvenser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Studieleder: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Anslået)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-022859-30
  • 2010-15 (Anden identifikator: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephritis af Lupus

Kliniske forsøg med seponering af immunsuppressiv behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner