狼疮性肾炎免疫抑制的撤除 (WIN-Lupus)
2025年9月16日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
研究人员希望评估在增殖性狼疮性肾炎后稳定缓解的患者 2 年后停止维持免疫抑制治疗的情况。
患者将继续使用可能与低剂量皮质类固醇相关的羟氯喹治疗。
研究概览
详细说明
开放性多中心随机非劣效性研究，比较2种治疗策略经过2年的维持治疗：
- I 组：继续使用 MMF 或 AZA 进行免疫抑制治疗，同时使用羟氯喹和可能的低剂量皮质类固醇进行背景治疗。
- II 组：停止免疫抑制治疗，继续使用羟氯喹和可能的低剂量皮质类固醇（15 毫克/天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的患者，女性或男性，
- 根据 ACR 标准患有狼疮的患者，
- 患者出现了 glomérulonéphrite lupique proliférative（III 级或 IV 级具有 +/-C，+/- 列表（分类）V） - 首次推动或复发 - 通过肾活检证明，
- 患者为此接受了强剂量类固醇和环磷酰胺或麦考酚酸酯的攻击治疗，
- 患者在接受硫唑嘌呤或霉酚酸酯治疗至少 2 年，至多 3 年的访谈（维持）过程中，在纳入时，霉酚酸酯？ 1克/天还是硫唑嘌呤？ 白天50，
- 患者回答 肾脏完全性或部分性（欧洲标准，次要共识 2）是因为？ 12个月，
- 服用 Plaquenil ® 的患者从何而来？ 6 个月与 hydroxychloroquinémie = 750 µg / L,
- 接受或参与研究并签署了点燃（开明）同意书的患者。
排除标准：
- 患有严重慢性肾功能不全的患者（MDRD 估计（估计）DFG < 30 ml / min / 1.73m ²），
- 在少于 6 个月前的至少 7 天内，患者在白天需要增加皮质激素 à > 20 的肾外推动，
- 对羟氯喹有禁忌症的患者，
- 没有参加国家社会保障的患者，
- 小病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：免疫抑制治疗中断，
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有源比较器：继续免疫抑制治疗
使用 MMF 或 AZA，使用羟氯喹和可能的低剂量皮质类固醇进行背景治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止维持性免疫抑制治疗
大体时间：2年
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证明与继续这种治疗相比，停止维持性免疫抑制治疗不会使患者面临更大的增殖性狼疮性肾炎复发风险
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较2种治疗策略
大体时间：2年
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比较 2 种治疗策略的无复发生存期、总生存期、“复发和/或死亡”的累积率、不良事件发生率、肾功能的演变、SLE 的活动、类固醇的消耗、对生活质量的影响和经济影响。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：NOEMIE JOURDE CHICHE、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- 研究主任：BERNARD BELAIGUES、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Himbert M, Jourde-Chiche N, Chapart L, Charles N, Baumstarck K, Daugas E. Anti-dsDNA IgE: a potential non-invasive test for prediction of lupus nephritis relapse. RMD Open. 2024 Jun 28;10(2):e004255. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004255.
- Jourde-Chiche N, Bobot M, Burtey S, Chiche L, Daugas E. Weaning Maintenance Therapy in Lupus Nephritis: For Whom, When, and How? Kidney Int Rep. 2023 May 22;8(8):1481-1488. doi: 10.1016/j.ekir.2023.05.012. eCollection 2023 Aug.
- Jourde-Chiche N, Chiche L. An era of immunosuppressant withdrawal in systemic lupus erythematosus: winning through weaning. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e133-e134. doi: 10.1016/S2665-9913(24)00001-8. Epub 2024 Jan 29. No abstract available.
- Chiche L, Jousse-Joulin S, Jourde-Chiche N. [From "Treat to Target" to "Think to Untreat": Therapeutic de-implementation as a new paradigm in systemic lupus erythematosus]. Rev Med Interne. 2023 Mar;44(3):101-104. doi: 10.1016/j.revmed.2022.12.001. Epub 2022 Dec 22. No abstract available. French.
- Jourde-Chiche N, Costedoat-Chalumeau N, Baumstarck K, Loundou A, Bouillet L, Burtey S, Caudwell V, Chiche L, Couzi L, Daniel L, Deligny C, Dussol B, Faguer S, Gobert P, Gondran G, Huart A, Hummel A, Kalbacher E, Karras A, Lambert M, Le Guern V, Lebourg L, Loubiere S, Maillard-Lefebvre H, Maurier F, Pha M, Queyrel V, Remy P, Sarrot-Reynauld F, Verhelst D, Hachulla E, Amoura Z, Daugas E; WIN-Lupus study group. Weaning of maintenance immunosuppressive therapy in lupus nephritis (WIN-Lupus): results of a multicentre randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Oct;81(10):1420-1427. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-222435. Epub 2022 Jun 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月16日
初级完成 (实际的)
2016年2月6日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2011年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月26日
首次发布 (估计的)
2011年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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