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Sevrage de l'immunosuppression dans la néphrite lupique (WIN-Lupus)

25 février 2021 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Les investigateurs souhaitent évaluer l'arrêt du traitement immunosuppresseur d'entretien après 2 ans chez des patients en rémission stable après une néphrite lupique proliférative. Les patients poursuivront leur traitement par hydroxychloroquine, éventuellement associée à des corticoïdes à faible dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

étude ouverte multicentrique randomisée de non-infériorité, comparant 2 types de stratégies thérapeutiques après 2 ans de traitement d'entretien :

  • Groupe I : Poursuite du traitement immunosuppresseur par MMF ou AZA, avec un traitement de fond par hydroxychloroquine, et éventuellement corticoïdes à faible dose.
  • Groupe II : arrêt du traitement immunosuppresseur, poursuite de l'hydroxychloroquine, et éventuellement des corticoïdes à faible dose (15 mg/jour).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé d'au moins 18 ans, femme ou homme,
  • Patient ayant un lupus selon les critères de l'ACR,
  • Patient ayant présenté une glomérulonéphrite lupique proliférative (classe III ou IV A +/-C, +/- liste V) - première poussée ou rechute - prouvée par biopsie rénale,
  • Patient ayant reçu pour cette poussée un traitement d'attaque par corticoïdes à fortes doses et cyclophosphamide ou mycophénolate mofétil,
  • Patient en cours de traitement d'entretien par azathioprine ou mycophénolate mofétil depuis au moins 2 ans, et au plus depuis 3 ans, avec au moment de l'inclusion, mycophénolate mofétil ? 1 gramme/jour ou azathioprine ? 50 le jour,
  • Patient en réponse rénale complète ou partielle (critères du consensus européen, secondaire 2) depuis ? 12 mois,
  • Patient sous Plaquenil® depuis ? 6 mois avec une hydroxychloroquinémie = 750 µg/L,
  • Patient ayant accepté de participer à l'étude et ayant signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une insuffisance rénale chronique sévère (DFG estimé par MDRD < 30 ml/min/1.73m²),
  • Patient ayant présenté une poussée extra-rénale ayant nécessité une augmentation des corticoïdes à > 20 dans la journée pendant au moins 7 jours il y a moins de 6 mois,
  • Patient présentant une contre-indication à l'hydroxychloroquine,
  • Patient non affilié à une sécurité sociale nationale,
  • Patiente mineure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: arrêt du traitement immunosuppresseur,
Autre: arrêt du traitement immunosuppresseur
Comparateur actif: Poursuite du traitement immunosuppresseur
avec MMF ou AZA, avec un traitement de fond par hydroxychloroquine, et éventuellement des corticoïdes à faible dose
Médicament: mycophénolate mofétil ou azathioprine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
arrêt du traitement immunosuppresseur d'entretien
Délai: 2 années
démontrer que l'arrêt du traitement immunosuppresseur d'entretien n'expose pas les patients à un risque accru de rechute de la néphrite lupique proliférative par rapport à la poursuite de ce traitement
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer 2 stratégies thérapeutiques
Délai: 2 années
comparer 2 stratégies thérapeutiques en termes de survie sans rechute, survie globale, taux cumulé de « rechute et/ou décès », taux d'événements indésirables, évolution de la fonction rénale, activité du LES, consommation de stéroïdes, impact sur la qualité de vie et impact économique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (Estimation)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-022859-30
  • 2010-15 (AP HM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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