Sevrage de l'immunosuppression dans la néphrite lupique (WIN-Lupus)
16 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Les investigateurs souhaitent évaluer l'arrêt du traitement immunosuppresseur d'entretien après 2 ans chez des patients en rémission stable après une néphrite lupique proliférative.
Les patients poursuivront leur traitement par hydroxychloroquine, éventuellement associée à des corticoïdes à faible dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
étude ouverte multicentrique randomisée de non-infériorité, comparant 2 types de stratégies thérapeutiques après 2 ans de traitement d'entretien :
- Groupe I : Poursuite du traitement immunosuppresseur par MMF ou AZA, avec un traitement de fond par hydroxychloroquine, et éventuellement corticoïdes à faible dose.
- Groupe II : arrêt du traitement immunosuppresseur, poursuite de l'hydroxychloroquine, et éventuellement des corticoïdes à faible dose (15 mg/jour).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé d'au moins 18 ans, femme ou homme,
- Patient ayant un lupus selon les critères de l'ACR,
- Patient ayant présenté une glomérulonéphrite lupique proliférative (classe III ou IV A +/-C, +/- liste V) - première poussée ou rechute - prouvée par biopsie rénale,
- Patient ayant reçu pour cette poussée un traitement d'attaque par corticoïdes à fortes doses et cyclophosphamide ou mycophénolate mofétil,
- Patient en cours de traitement d'entretien par azathioprine ou mycophénolate mofétil depuis au moins 2 ans, et au plus depuis 3 ans, avec au moment de l'inclusion, mycophénolate mofétil ? 1 gramme/jour ou azathioprine ? 50 le jour,
- Patient en réponse rénale complète ou partielle (critères du consensus européen, secondaire 2) depuis ? 12 mois,
- Patient sous Plaquenil® depuis ? 6 mois avec une hydroxychloroquinémie = 750 µg/L,
- Patient ayant accepté de participer à l'étude et ayant signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une insuffisance rénale chronique sévère (DFG estimé par MDRD < 30 ml/min/1.73m²),
- Patient ayant présenté une poussée extra-rénale ayant nécessité une augmentation des corticoïdes à > 20 dans la journée pendant au moins 7 jours il y a moins de 6 mois,
- Patient présentant une contre-indication à l'hydroxychloroquine,
- Patient non affilié à une sécurité sociale nationale,
- Patiente mineure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: arrêt du traitement immunosuppresseur,
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Comparateur actif: Poursuite du traitement immunosuppresseur
avec MMF ou AZA, avec un traitement de fond par hydroxychloroquine, et éventuellement des corticoïdes à faible dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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arrêt du traitement immunosuppresseur d'entretien
Délai: 2 années
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démontrer que l'arrêt du traitement immunosuppresseur d'entretien n'expose pas les patients à un risque accru de rechute de la néphrite lupique proliférative par rapport à la poursuite de ce traitement
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparer 2 stratégies thérapeutiques
Délai: 2 années
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comparer 2 stratégies thérapeutiques en termes de survie sans rechute, survie globale, taux cumulé de « rechute et/ou décès », taux d'événements indésirables, évolution de la fonction rénale, activité du LES, consommation de stéroïdes, impact sur la qualité de vie et impact économique.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Directeur d'études: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Himbert M, Jourde-Chiche N, Chapart L, Charles N, Baumstarck K, Daugas E. Anti-dsDNA IgE: a potential non-invasive test for prediction of lupus nephritis relapse. RMD Open. 2024 Jun 28;10(2):e004255. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004255.
- Jourde-Chiche N, Bobot M, Burtey S, Chiche L, Daugas E. Weaning Maintenance Therapy in Lupus Nephritis: For Whom, When, and How? Kidney Int Rep. 2023 May 22;8(8):1481-1488. doi: 10.1016/j.ekir.2023.05.012. eCollection 2023 Aug.
- Jourde-Chiche N, Chiche L. An era of immunosuppressant withdrawal in systemic lupus erythematosus: winning through weaning. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e133-e134. doi: 10.1016/S2665-9913(24)00001-8. Epub 2024 Jan 29. No abstract available.
- Chiche L, Jousse-Joulin S, Jourde-Chiche N. [From "Treat to Target" to "Think to Untreat": Therapeutic de-implementation as a new paradigm in systemic lupus erythematosus]. Rev Med Interne. 2023 Mar;44(3):101-104. doi: 10.1016/j.revmed.2022.12.001. Epub 2022 Dec 22. No abstract available. French.
- Jourde-Chiche N, Costedoat-Chalumeau N, Baumstarck K, Loundou A, Bouillet L, Burtey S, Caudwell V, Chiche L, Couzi L, Daniel L, Deligny C, Dussol B, Faguer S, Gobert P, Gondran G, Huart A, Hummel A, Kalbacher E, Karras A, Lambert M, Le Guern V, Lebourg L, Loubiere S, Maillard-Lefebvre H, Maurier F, Pha M, Queyrel V, Remy P, Sarrot-Reynauld F, Verhelst D, Hachulla E, Amoura Z, Daugas E; WIN-Lupus study group. Weaning of maintenance immunosuppressive therapy in lupus nephritis (WIN-Lupus): results of a multicentre randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Oct;81(10):1420-1427. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-222435. Epub 2022 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2011
Première publication (Estimé)
27 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Néphrite
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides gras
- Lipides
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Purines
- Nucléosides
- Caproates
- Thionucléosides
- Mercaptopurine
- Acide mycophénolique
- Azathioprine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-022859-30
- 2010-15 (Autre identifiant: AP HM)
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