Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawianie od piersi Immunosupresji w Zapaleniu nerek tocznia (WIN-Lupus)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Badacze chcą ocenić odstawienie podtrzymującego leczenia immunosupresyjnego po 2 latach u pacjentów ze stabilną remisją po proliferacyjnym toczniowym zapaleniu nerek. Pacjenci będą kontynuować leczenie hydroksychlorochiną, prawdopodobnie w połączeniu z małymi dawkami kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie non-inferiority, porównujące 2 rodzaje strategii terapeutycznych po 2 latach leczenia podtrzymującego:

  • Grupa I: Kontynuacja leczenia immunosupresyjnego MMF lub AZA, z terapią podstawową hydroksychlorochiną i ewentualnie małymi dawkami kortykosteroidów.
  • Grupa II: przerwanie leczenia immunosupresyjnego, kontynuacja hydroksychlorochiny i ewentualnie kortykosteroidów w małej dawce (15 mg/dobę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18-letni pacjent, kobieta lub mężczyzna,
  • Pacjent z toczniem według kryteriów ACR,
  • Pacjent z proliferacją glomérulonéphrite lupique (klasa III lub IV ma +/-C, +/-list(classify) V) - pierwszy rzut lub nawrót - potwierdzony przez biopsję nerki,
  • Pacjent, który otrzymał w tym celu leczenie ataku silnymi dawkami sterydów i cyklofosfamidu lub mykofenolanu mofetylu,
  • Pacjent w trakcie leczenia wywiadu (podtrzymującego) azatiopryną lub mykofenolanem mofetylu przez co najmniej 2 lata, a maksymalnie przez 3 lata, w momencie włączenia mykofenolatem mofetylu? 1 gram dziennie czy azatiopryna? 50 w ciągu dnia,
  • Pacjent w odpowiedzi nerka całkowita czy częściowa (kryteria europejskiego, wtórnego konsensusu 2) od? 12 miesięcy,
  • Pacjent pod Plaquenil ® od? 6 miesięcy z hydroksychlorochinem = 750 µg/L,
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (DFG oszacowany (szacowany) na podstawie MDRD < 30 ml/min/1,73m²),
  • Pacjent z wypychaniem pozanerkowym wymagającym zwiększenia dawki kortykoidów > 20 w ciągu dnia przez co najmniej 7 dni krócej niż 6 miesięcy temu,
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do stosowania hydroksychlorochiny,
  • Pacjent niezrzeszony w krajowym systemie ubezpieczeń społecznych,
  • Drobny pacjent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przerwanie leczenia immunosupresyjnego,
Inny: przerwanie leczenia immunosupresyjnego
Aktywny komparator: Kontynuacja leczenia immunosupresyjnego
z MMF lub AZA, z terapią podstawową hydroksychlorochiną i prawdopodobnie małymi dawkami kortykosteroidów
Lek: mykofenolan mofetylu lub azatiopryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przerwanie podtrzymującej terapii immunosupresyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
wykazanie, że przerwanie podtrzymującej terapii immunosupresyjnej nie naraża pacjentów na większe ryzyko nawrotu rozrostowego toczniowego zapalenia nerek w porównaniu z kontynuacją tego leczenia
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj 2 strategie terapeutyczne
Ramy czasowe: 2 lata
porównanie 2 strategii terapeutycznych pod względem przeżycia wolnego od nawrotów, przeżycia całkowitego, skumulowanego wskaźnika „nawrotu i/lub zgonu”, częstości zdarzeń niepożądanych, ewolucji czynności nerek, aktywności SLE, spożycia sterydów, wpływu na jakość życia i wpływ ekonomiczny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Dyrektor Studium: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-022859-30
  • 2010-15 (Inny identyfikator: AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj