- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01284725
Ontwenning van immunosuppressie bij nefritis van lupus (WIN-Lupus)
25 februari 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
De onderzoekers willen de stopzetting van immunosuppressieve onderhoudsbehandeling na 2 jaar evalueren bij patiënten met stabiele remissie na een proliferatieve lupus nefritis.
De patiënten zullen hun behandeling voortzetten met hydroxychloroquine, mogelijk in combinatie met lage doses corticosteroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
open multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie, waarin 2 soorten therapeutische strategieën werden vergeleken na 2 jaar onderhoudsbehandeling:
- Groep I: Voortzetting van immunosuppressieve therapie met MMF of AZA, met achtergrondtherapie met hydroxychloroquine en mogelijk laaggedoseerde corticosteroïden.
- Groep II: stopzetting van de immunosuppressieve behandeling, voortzetting van hydroxychloroquine en mogelijk laaggedoseerde corticosteroïden (15 mg/dag).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18-jarige patiënt, vrouw of man,
- Patiënt met lupus volgens de criteria van de ACR,
- Patiënt met een glomérulonéphrite lupique proliferatief (klasse III of IV heeft +/-C, +/-lijst(classificeren) V) - eerste push of terugval - bewezen door nierbiopsie,
- Patiënt die voor deze aanval een aanvalsbehandeling heeft gekregen met steroïden met sterke doses en cyclofosfamide of mycophénolate mofétil,
- Patiënt in de loop van de behandeling van interview(onderhoud) door azathioprine of mycophénolate mofétil gedurende ten minste 2 jaar en maximaal gedurende 3 jaar, met op het moment van opname mycophénolate mofétil? 1 gram/dag of azathioprine? 50 overdag,
- Patiënt antwoordde nier volledig of gedeeltelijk (criteria van de Europese, secundaire consensus 2) sindsdien? 12 maanden,
- Patiënt onder Plaquenil ® sinds? 6 maanden met een hydroxychloroquinémie = 750 µg / L,
- Patiënt heeft geaccepteerd of deelgenomen aan het onderzoek en heeft een verlichte toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een ernstige chronische nierinsufficiëntie (DFG geschat (geschat) door MDRD < 30 ml / min / 1,73 m ²),
- Patiënt die een extrarenale push heeft gehad en gedurende ten minste 7 dagen minder dan 6 maanden geleden een toename van corticoïden à> 20 overdag nodig had,
- Patiënt met een contra-indicatie voor de hydroxychloroquine,
- Niet-aangesloten patiënt in een nationale sociale zekerheid,
- Kleine patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: stopzetting van de immunosuppressieve behandeling,
|
|
Actieve vergelijker: Voortzetting van immunosuppressieve therapie
met MMF of AZA, met een achtergrondtherapie met hydroxychloroquine en mogelijk laaggedoseerde corticosteroïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
stopzetting van immunosuppressieve onderhoudstherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om aan te tonen dat stopzetting van immunosuppressieve onderhoudstherapie patiënten niet blootstelt aan een groter risico op terugval van proliferatieve lupus nefritis in vergelijking met voortzetting van deze behandeling
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vergelijk 2 therapeutische strategieën
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om 2 therapeutische strategieën te vergelijken in termen van terugvalvrije overleving, totale overleving, cumulatieve snelheid van 'terugval en/of overlijden', percentages van bijwerkingen, evolutie van de nierfunctie, activiteit van SLE, consumptie van steroïden, impact op kwaliteit van leven en economische gevolgen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nefritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Azathioprine
- Mycofenolzuur
- Immunosuppressieve middelen
Andere studie-ID-nummers
- 2010-022859-30
- 2010-15 (AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nefritis van Lupus
-
AmgenBeëindigdSystemische lupus erythematosus | Cutane Lupus | Lupus | Discoide LupusVerenigde Staten
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusFrankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Zweden
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-A... en meer
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
AmgenBeëindigdCutane Lupus | LupusVerenigde Staten, Australië, Canada
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
AmgenVoltooid
-
University of RochesterIncyte CorporationVoltooidDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNovartisIngetrokkenDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op stopzetting van de immunosuppressieve behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving