Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwenning van immunosuppressie bij nefritis van lupus (WIN-Lupus)

25 februari 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
De onderzoekers willen de stopzetting van immunosuppressieve onderhoudsbehandeling na 2 jaar evalueren bij patiënten met stabiele remissie na een proliferatieve lupus nefritis. De patiënten zullen hun behandeling voortzetten met hydroxychloroquine, mogelijk in combinatie met lage doses corticosteroïden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

open multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie, waarin 2 soorten therapeutische strategieën werden vergeleken na 2 jaar onderhoudsbehandeling:

  • Groep I: Voortzetting van immunosuppressieve therapie met MMF of AZA, met achtergrondtherapie met hydroxychloroquine en mogelijk laaggedoseerde corticosteroïden.
  • Groep II: stopzetting van de immunosuppressieve behandeling, voortzetting van hydroxychloroquine en mogelijk laaggedoseerde corticosteroïden (15 mg/dag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18-jarige patiënt, vrouw of man,
  • Patiënt met lupus volgens de criteria van de ACR,
  • Patiënt met een glomérulonéphrite lupique proliferatief (klasse III of IV heeft +/-C, +/-lijst(classificeren) V) - eerste push of terugval - bewezen door nierbiopsie,
  • Patiënt die voor deze aanval een aanvalsbehandeling heeft gekregen met steroïden met sterke doses en cyclofosfamide of mycophénolate mofétil,
  • Patiënt in de loop van de behandeling van interview(onderhoud) door azathioprine of mycophénolate mofétil gedurende ten minste 2 jaar en maximaal gedurende 3 jaar, met op het moment van opname mycophénolate mofétil? 1 gram/dag of azathioprine? 50 overdag,
  • Patiënt antwoordde nier volledig of gedeeltelijk (criteria van de Europese, secundaire consensus 2) sindsdien? 12 maanden,
  • Patiënt onder Plaquenil ® sinds? 6 maanden met een hydroxychloroquinémie = 750 µg / L,
  • Patiënt heeft geaccepteerd of deelgenomen aan het onderzoek en heeft een verlichte toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een ernstige chronische nierinsufficiëntie (DFG geschat (geschat) door MDRD < 30 ml / min / 1,73 m ²),
  • Patiënt die een extrarenale push heeft gehad en gedurende ten minste 7 dagen minder dan 6 maanden geleden een toename van corticoïden à> 20 overdag nodig had,
  • Patiënt met een contra-indicatie voor de hydroxychloroquine,
  • Niet-aangesloten patiënt in een nationale sociale zekerheid,
  • Kleine patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stopzetting van de immunosuppressieve behandeling,
Actieve vergelijker: Voortzetting van immunosuppressieve therapie
met MMF of AZA, met een achtergrondtherapie met hydroxychloroquine en mogelijk laaggedoseerde corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stopzetting van immunosuppressieve onderhoudstherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
om aan te tonen dat stopzetting van immunosuppressieve onderhoudstherapie patiënten niet blootstelt aan een groter risico op terugval van proliferatieve lupus nefritis in vergelijking met voortzetting van deze behandeling
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk 2 therapeutische strategieën
Tijdsspanne: 2 jaar
om 2 therapeutische strategieën te vergelijken in termen van terugvalvrije overleving, totale overleving, cumulatieve snelheid van 'terugval en/of overlijden', percentages van bijwerkingen, evolutie van de nierfunctie, activiteit van SLE, consumptie van steroïden, impact op kwaliteit van leven en economische gevolgen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nefritis van Lupus

Klinische onderzoeken op stopzetting van de immunosuppressieve behandeling

3
Abonneren