- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01284725
Avvenning av immunsuppresjon ved Nefritt av Lupus (WIN-Lupus)
16. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Etterforskerne ønsker å evaluere seponering av vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling etter 2 år hos pasienter med stabil remisjon etter en proliferativ lupusnefritt.
Pasientene vil fortsette behandlingen med hydroksyklorokin, muligens assosiert med lavdose kortikosteroider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
åpen multisenter randomisert non-inferioritetsstudie, som sammenligner 2 typer terapeutiske strategier etter 2 års vedlikeholdsbehandling:
- Gruppe I: Fortsettelse av immunsuppressiv behandling med MMF eller AZA, med bakgrunnsbehandling med hydroksyklorokin, og eventuelt lavdose kortikosteroider.
- Gruppe II: seponering av immunsuppressiv behandling, fortsettelse av hydroksyklorokin, og muligens lavdose kortikosteroider (15 mg/dag).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel pasient, kvinne eller mann,
- Pasient som har lupus i henhold til kriteriene til ACR,
- Pasient som har presentert en glomérulonéphrite lupique proliférative (klasse III eller IV har +/-C, +/-list(klassifiser) V) - første dytt eller tilbakefall - bevist ved nyrebiopsi,
- Pasient som har mottatt for dette push-behandlingen av angrep med steroider med sterke doser og cyklofosfamid eller mykofenolatmofétil,
- Pasient i behandlingsforløp av intervju(vedlikehold) med azatioprin eller mykofenolatmofétil i minst 2 år, og høyst i 3 år, med på tidspunktet for inkluderingen, mykofenolatmofétil? 1 gram / dag eller azatioprin? 50 på dagtid,
- Pasient i svar renal fullstendig eller delvis (kriterier for den europeiske, sekundær konsensus 2) siden? 12 måneder,
- Pasient under Plaquenil ® siden? 6 måneder med en hydroxychloroquinémie = 750 µg / L,
- Pasient som har akseptert å delta i studien og har signert et tent (opplyst) samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har en alvorlig kronisk nyresvikt (DFG estimert (anslått) av MDRD < 30 ml/min/1,73 m²),
- Pasienten som har presentert et ekstrarenalt trykk som har krevd en økning av kortikoider à> 20 på dagtid i løpet av minst 7 dager for mindre enn 6 måneder siden,
- Pasient som har en kontraindikasjon for hydroksyklorokin,
- Ikke-tilknyttet pasient i en nasjonal trygd,
- Mindre pasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: seponering av immunsuppressiv behandling,
|
|
|
Aktiv komparator: Fortsettelse av immunsuppressiv terapi
med MMF eller AZA, med bakgrunnsbehandling med hydroksyklorokin, og muligens lavdose kortikosteroider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seponering av vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling
Tidsramme: 2 år
|
å demonstrere at seponering av vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling ikke utsetter pasienter for en større risiko for tilbakefall av proliferativ lupusnefritt sammenlignet med fortsettelse av denne behandlingen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne 2 terapeutiske strategier
Tidsramme: 2 år
|
å sammenligne 2 terapeutiske strategier når det gjelder tilbakefallsfri overlevelse, total overlevelse, kumulativ rate av "tilbakefall og/eller død", forekomst av uønskede hendelser, utvikling av nyrefunksjon, aktivitet av SLE, inntak av steroider, innvirkning på livskvalitet og økonomiske konsekvenser.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Studieleder: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Himbert M, Jourde-Chiche N, Chapart L, Charles N, Baumstarck K, Daugas E. Anti-dsDNA IgE: a potential non-invasive test for prediction of lupus nephritis relapse. RMD Open. 2024 Jun 28;10(2):e004255. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004255.
- Jourde-Chiche N, Bobot M, Burtey S, Chiche L, Daugas E. Weaning Maintenance Therapy in Lupus Nephritis: For Whom, When, and How? Kidney Int Rep. 2023 May 22;8(8):1481-1488. doi: 10.1016/j.ekir.2023.05.012. eCollection 2023 Aug.
- Jourde-Chiche N, Chiche L. An era of immunosuppressant withdrawal in systemic lupus erythematosus: winning through weaning. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e133-e134. doi: 10.1016/S2665-9913(24)00001-8. Epub 2024 Jan 29. No abstract available.
- Chiche L, Jousse-Joulin S, Jourde-Chiche N. [From "Treat to Target" to "Think to Untreat": Therapeutic de-implementation as a new paradigm in systemic lupus erythematosus]. Rev Med Interne. 2023 Mar;44(3):101-104. doi: 10.1016/j.revmed.2022.12.001. Epub 2022 Dec 22. No abstract available. French.
- Jourde-Chiche N, Costedoat-Chalumeau N, Baumstarck K, Loundou A, Bouillet L, Burtey S, Caudwell V, Chiche L, Couzi L, Daniel L, Deligny C, Dussol B, Faguer S, Gobert P, Gondran G, Huart A, Hummel A, Kalbacher E, Karras A, Lambert M, Le Guern V, Lebourg L, Loubiere S, Maillard-Lefebvre H, Maurier F, Pha M, Queyrel V, Remy P, Sarrot-Reynauld F, Verhelst D, Hachulla E, Amoura Z, Daugas E; WIN-Lupus study group. Weaning of maintenance immunosuppressive therapy in lupus nephritis (WIN-Lupus): results of a multicentre randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Oct;81(10):1420-1427. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-222435. Epub 2022 Jun 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2011
Først lagt ut (Antatt)
27. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nefritt
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Fettsyrer
- Lipider
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Puriner
- Nukleosider
- Caproates
- Tionukleosider
- Mercaptopurine
- Mykofenolsyre
- Azatioprin
Andre studie-ID-numre
- 2010-022859-30
- 2010-15 (Annen identifikator: AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .