Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avvenning av immunsuppresjon ved Nefritt av Lupus (WIN-Lupus)

25. februar 2021 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Etterforskerne ønsker å evaluere seponering av vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling etter 2 år hos pasienter med stabil remisjon etter en proliferativ lupusnefritt. Pasientene vil fortsette behandlingen med hydroksyklorokin, muligens assosiert med lavdose kortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

åpen multisenter randomisert non-inferioritetsstudie, som sammenligner 2 typer terapeutiske strategier etter 2 års vedlikeholdsbehandling:

  • Gruppe I: Fortsettelse av immunsuppressiv behandling med MMF eller AZA, med bakgrunnsbehandling med hydroksyklorokin, og eventuelt lavdose kortikosteroider.
  • Gruppe II: seponering av immunsuppressiv behandling, fortsettelse av hydroksyklorokin, og muligens lavdose kortikosteroider (15 mg/dag).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel pasient, kvinne eller mann,
  • Pasient som har lupus i henhold til kriteriene til ACR,
  • Pasient som har presentert en glomérulonéphrite lupique proliférative (klasse III eller IV har +/-C, +/-list(klassifiser) V) - første dytt eller tilbakefall - bevist ved nyrebiopsi,
  • Pasient som har mottatt for dette push-behandlingen av angrep med steroider med sterke doser og cyklofosfamid eller mykofenolatmofétil,
  • Pasient i behandlingsforløp av intervju(vedlikehold) med azatioprin eller mykofenolatmofétil i minst 2 år, og høyst i 3 år, med på tidspunktet for inkluderingen, mykofenolatmofétil? 1 gram / dag eller azatioprin? 50 på dagtid,
  • Pasient i svar renal fullstendig eller delvis (kriterier for den europeiske, sekundær konsensus 2) siden? 12 måneder,
  • Pasient under Plaquenil ® siden? 6 måneder med en hydroxychloroquinémie = 750 µg / L,
  • Pasient som har akseptert å delta i studien og har signert et tent (opplyst) samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har en alvorlig kronisk nyresvikt (DFG estimert (anslått) av MDRD < 30 ml/min/1,73 m²),
  • Pasienten som har presentert et ekstrarenalt trykk som har krevd en økning av kortikoider à> 20 på dagtid i løpet av minst 7 dager for mindre enn 6 måneder siden,
  • Pasient som har en kontraindikasjon for hydroksyklorokin,
  • Ikke-tilknyttet pasient i en nasjonal trygd,
  • Mindre pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: seponering av immunsuppressiv behandling,
Annen: seponering av immunsuppressiv behandling
Aktiv komparator: Fortsettelse av immunsuppressiv terapi
med MMF eller AZA, med bakgrunnsbehandling med hydroksyklorokin, og muligens lavdose kortikosteroider
Legemiddel: mykofenolatmofetil eller azatioprin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
seponering av vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling
Tidsramme: 2 år
å demonstrere at seponering av vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling ikke utsetter pasienter for en større risiko for tilbakefall av proliferativ lupusnefritt sammenlignet med fortsettelse av denne behandlingen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne 2 terapeutiske strategier
Tidsramme: 2 år
å sammenligne 2 terapeutiske strategier når det gjelder tilbakefallsfri overlevelse, total overlevelse, kumulativ rate av "tilbakefall og/eller død", forekomst av uønskede hendelser, utvikling av nyrefunksjon, aktivitet av SLE, inntak av steroider, innvirkning på livskvalitet og økonomiske konsekvenser.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-022859-30
  • 2010-15 (AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefritt av Lupus

Kliniske studier på seponering av immunsuppressiv behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere