Desmame da Imunossupressão na Nefrite Lúpica (WIN-Lupus)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Os investigadores desejam avaliar a descontinuação do tratamento imunossupressor de manutenção após 2 anos em pacientes com remissão estável após nefrite lúpica proliferativa.
Os pacientes continuarão o tratamento com hidroxicloroquina, possivelmente associado a corticosteróides em baixas doses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudo aberto multicêntrico randomizado de não inferioridade, comparando 2 tipos de estratégias terapêuticas após 2 anos de tratamento de manutenção:
- Grupo I: Continuação da terapia imunossupressora com MMF ou AZA, com terapia de base com hidroxicloroquina e possivelmente corticosteróides em baixas doses.
- Grupo II: interrupção do tratamento imunossupressor, continuação da hidroxicloroquina e, possivelmente, corticosteroides em baixa dose (15 mg/dia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pelo menos 18 anos de idade, mulher ou homem,
- Paciente com lúpus de acordo com os critérios do ACR,
- Paciente apresentando glomérulonéfrite lúpique proliferativa (classe III ou IV Tem +/-C, +/-lista(classificar) V) - primeiro impulso ou recidiva - comprovado por biópsia renal,
- Paciente tendo recebido para este empurrão um tratamento de ataque por esteróides com doses fortes e ciclofosfamida ou micofenolato de mofétil,
- Paciente em tratamento de entrevista(manutenção) por azatioprina ou micofenolato de mofétil há no mínimo 2 anos e no máximo 3 anos, com no momento da inclusão micofenolato de mofétil? 1 grama/dia ou azatioprina? 50 durante o dia,
- Paciente em resposta renal completa ou parcial (critérios do consenso europeu, secundário 2) desde? 12 meses,
- Paciente em uso de Plaquenil ® desde? 6 meses com hidroxicloroquinémie = 750 µg/L,
- Paciente ter aceitado participar do estudo e ter assinado um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Paciente apresentando insuficiência renal crônica grave (DFG estimado(estimado) por MDRD < 30 ml/min/1,73m²),
- Paciente apresentando push extra-renal, necessitando de aumento de corticóides > 20 diurnos por pelo menos 7 dias há menos de 6 meses,
- Paciente apresentando contraindicação à hidroxicloroquina,
- Paciente não filiado em um seguro social nacional,
- Paciente menor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: interrupção do tratamento imunossupressor,
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Comparador Ativo: Continuação da terapia imunossupressora
com MMF ou AZA, com terapia de base com hidroxicloroquina e, possivelmente, corticosteroides em baixa dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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descontinuação da terapia imunossupressora de manutenção
Prazo: 2 anos
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demonstrar que a interrupção da terapia imunossupressora de manutenção não expõe os pacientes a um risco maior de recidiva da nefrite lúpica proliferativa em comparação com a continuação desse tratamento
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar 2 estratégias terapêuticas
Prazo: 2 anos
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comparar 2 estratégias terapêuticas em termos de sobrevida livre de recaída, sobrevida global, taxa cumulativa de 'recaída e/ou morte', taxas de eventos adversos, evolução da função renal, atividade do LES, consumo de esteróides, impacto na qualidade de vida e impacto econômico.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Diretor de estudo: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Himbert M, Jourde-Chiche N, Chapart L, Charles N, Baumstarck K, Daugas E. Anti-dsDNA IgE: a potential non-invasive test for prediction of lupus nephritis relapse. RMD Open. 2024 Jun 28;10(2):e004255. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004255.
- Jourde-Chiche N, Bobot M, Burtey S, Chiche L, Daugas E. Weaning Maintenance Therapy in Lupus Nephritis: For Whom, When, and How? Kidney Int Rep. 2023 May 22;8(8):1481-1488. doi: 10.1016/j.ekir.2023.05.012. eCollection 2023 Aug.
- Jourde-Chiche N, Chiche L. An era of immunosuppressant withdrawal in systemic lupus erythematosus: winning through weaning. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e133-e134. doi: 10.1016/S2665-9913(24)00001-8. Epub 2024 Jan 29. No abstract available.
- Chiche L, Jousse-Joulin S, Jourde-Chiche N. [From "Treat to Target" to "Think to Untreat": Therapeutic de-implementation as a new paradigm in systemic lupus erythematosus]. Rev Med Interne. 2023 Mar;44(3):101-104. doi: 10.1016/j.revmed.2022.12.001. Epub 2022 Dec 22. No abstract available. French.
- Jourde-Chiche N, Costedoat-Chalumeau N, Baumstarck K, Loundou A, Bouillet L, Burtey S, Caudwell V, Chiche L, Couzi L, Daniel L, Deligny C, Dussol B, Faguer S, Gobert P, Gondran G, Huart A, Hummel A, Kalbacher E, Karras A, Lambert M, Le Guern V, Lebourg L, Loubiere S, Maillard-Lefebvre H, Maurier F, Pha M, Queyrel V, Remy P, Sarrot-Reynauld F, Verhelst D, Hachulla E, Amoura Z, Daugas E; WIN-Lupus study group. Weaning of maintenance immunosuppressive therapy in lupus nephritis (WIN-Lupus): results of a multicentre randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Oct;81(10):1420-1427. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-222435. Epub 2022 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Purinas
- Nucleosídeos
- Caprichos
- Tionucleosídeos
- Mercaptopurina
- Ácido Micofenólico
- Azatioprina
Outros números de identificação do estudo
- 2010-022859-30
- 2010-15 (Outro identificador: AP HM)
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