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Absetzen der Immunsuppression bei Lupus-Nephritis (WIN-Lupus)

16. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Die Prüfärzte möchten das Absetzen der immunsuppressiven Erhaltungstherapie nach 2 Jahren bei Patienten mit stabiler Remission nach einer proliferativen Lupusnephritis bewerten. Die Patienten werden ihre Behandlung mit Hydroxychloroquin, möglicherweise in Verbindung mit niedrig dosierten Kortikosteroiden, fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

offene multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie, die 2 Arten von Therapiestrategien nach 2 Jahren Erhaltungstherapie vergleicht:

  • Gruppe I: Fortsetzung der immunsuppressiven Therapie mit MMF oder AZA, mit einer Hintergrundtherapie mit Hydroxychloroquin und möglicherweise niedrig dosierten Kortikosteroiden.
  • Gruppe II: Absetzen der immunsuppressiven Behandlung, Fortführung von Hydroxychloroquin und möglicherweise niedrig dosierten Kortikosteroiden (15 mg / Tag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18-jähriger Patient, Frau oder Mann,
  • Patient mit Lupus nach den Kriterien des ACR,
  • Patient mit Glomérulonéphrite lupique proliférative (Klasse III oder IV hat +/-C, +/-Liste(klassifizieren) V) - erster Schub oder Rückfall - nachgewiesen durch Nierenbiopsie,
  • Patient, der für diesen Stoß eine Behandlung des Angriffs durch Steroide mit starken Dosen und Cyclophosphamid oder Mycophénolat-Mofétil erhalten hat,
  • Patient im Verlauf der Gesprächsbehandlung mit Azathioprin oder Mycophenolat-Mofétil für mindestens 2 Jahre und höchstens für 3 Jahre mit Mycophenolat-Mofétil zum Zeitpunkt der Aufnahme? 1 Gramm / Tag oder Azathioprin? 50 tagsüber,
  • Patient in Antwort Nieren vollständig oder teilweise (Kriterien des europäischen, sekundären Konsens 2) seit? 12 Monate,
  • Patient unter Plaquenil ® seit? 6 Monate mit einer Hydroxychloroquinémie = 750 µg / L,
  • Der Patient hat die Teilnahme an der Studie akzeptiert und eine (erleuchtete) Einwilligung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (DFG-geschätzt (geschätzt) durch MDRD < 30 ml / min / 1,73 m²),
  • Patient, der vor weniger als 6 Monaten an mindestens 7 Tagen einen extrarenalen Schub benötigte und eine Erhöhung der Kortikoide ≥ 20 am Tag benötigte,
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Hydroxychloroquin,
  • Nicht angeschlossener Patient in einer nationalen Sozialversicherung,
  • Minderjähriger Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absetzen einer immunsuppressiven Behandlung,
Sonstiges: Absetzen einer immunsuppressiven Behandlung
Aktiver Komparator: Fortsetzung der immunsuppressiven Therapie
B. mit MMF oder AZA, mit einer Hintergrundtherapie mit Hydroxychloroquin und möglicherweise niedrig dosierten Kortikosteroiden
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil oder Azathioprin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absetzen der immunsuppressiven Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Zwei Jahre
um nachzuweisen, dass das Absetzen der immunsuppressiven Erhaltungstherapie die Patienten keinem größeren Rückfallrisiko einer proliferativen Lupusnephritis aussetzt als die Fortsetzung dieser Behandlung
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie 2 therapeutische Strategien
Zeitfenster: Zwei Jahre
Vergleich von 2 therapeutischen Strategien in Bezug auf rezidivfreies Überleben, Gesamtüberleben, kumulative Rate von 'Schüben und/oder Tod', Raten unerwünschter Ereignisse, Entwicklung der Nierenfunktion, Aktivität von SLE, Konsum von Steroiden, Auswirkungen auf die Lebensqualität und wirtschaftliche Auswirkungen.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Studienleiter: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-022859-30
  • 2010-15 (Andere Kennung: AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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