Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstavení imunosuprese u nefritidy lupusu (WIN-Lupus)

16. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Vyšetřovatelé chtějí zhodnotit ukončení udržovací imunosupresivní léčby po 2 letech u pacientů se stabilní remisí po proliferativní lupusové nefritidě. Pacienti budou pokračovat v léčbě hydroxychlorochinem, pravděpodobně ve spojení s nízkými dávkami kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

otevřená multicentrická randomizovaná studie non-inferiority srovnávající 2 typy terapeutických strategií po 2 letech udržovací léčby:

  • Skupina I: Pokračování v imunosupresivní léčbě MMF nebo AZA se základní terapií hydroxychlorochinem a případně nízkými dávkami kortikosteroidů.
  • Skupina II: přerušení imunosupresivní léčby, pokračování v podávání hydroxychlorochinu a případně nízkých dávek kortikosteroidů (15 mg/den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18letý pacient, žena nebo muž,
  • pacient s lupusem podle kritérií AČR,
  • pacient s proliferativním lupique glomérulonéphrite (třída III nebo IV má +/-C, +/-seznam(klasifikovat) V) - první tlak nebo relaps - prokázáno renální biopsií,
  • Pacient, který kvůli tomuto tlaku dostal léčbu záchvatu steroidy se silnými dávkami a cyklofosfamidem nebo mykofenolátem mofétilem,
  • Pacient v průběhu léčby rozhovor (udržování) azathioprinem nebo mykofenolátmofétilem po dobu minimálně 2 let, maximálně po dobu 3 let, s v době zařazení mykofenolátmofétil? 1 gram/den nebo azathioprin? 50 ve dne,
  • Pacient v odpovědi ledviny úplné nebo částečné (kritéria evropského, sekundárního konsenzu 2) od? 12 měsíců,
  • Pacient pod Plaquenilem ® od té doby? 6 měsíců s hydroxychloroquinémie = 750 µg / l,
  • Pacient, který přijal nebo se zúčastnil studie a podepsal osvícený (osvícený) souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacient s těžkou chronickou renální insuficiencí (DFG odhadnutý (oceněn) pomocí MDRD < 30 ml / min / 1,73 m²),
  • Pacient s extrarenálním tlakem, který vyžadoval zvýšení kortikoidů o > 20 během dne během alespoň 7 dnů před méně než 6 měsíci,
  • Pacient s kontraindikací hydroxychlorochinu,
  • Nezařazený pacient v národním sociálním zabezpečení,
  • Nezletilý pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přerušení imunosupresivní léčby,
Jiný: přerušení imunosupresivní léčby
Aktivní komparátor: Pokračování v imunosupresivní léčbě
s MMF nebo AZA, se základní terapií hydroxychlorochinem a případně nízkými dávkami kortikosteroidů
Lék: mykofenolát mofetil nebo azathioprin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přerušení udržovací imunosupresivní léčby
Časové okno: 2 roky
prokázat, že přerušení udržovací imunosupresivní léčby nevystavuje pacienty většímu riziku relapsu proliferativní lupusové nefritidy ve srovnání s pokračováním této léčby
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte 2 terapeutické strategie
Časové okno: 2 roky
porovnat 2 terapeutické strategie z hlediska přežití bez relapsu, celkového přežití, kumulativní míry „relapsu a/nebo úmrtí“, míry nežádoucích příhod, vývoje renálních funkcí, aktivity SLE, spotřeby steroidů, dopadu na kvalitu života a ekonomický dopad.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Ředitel studie: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-022859-30
  • 2010-15 (Jiný identifikátor: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefritida lupusu

Klinické studie na přerušení imunosupresivní léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit