Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена иммуносупрессии при волчаночном нефрите (WIN-Lupus)

16 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Исследователи хотят оценить прекращение поддерживающей иммуносупрессивной терапии через 2 года у пациентов со стабильной ремиссией после пролиферативного волчаночного нефрита. Пациенты будут продолжать лечение гидроксихлорохином, возможно, в сочетании с низкими дозами кортикостероидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

открытое многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности, в котором сравнивались 2 типа терапевтических стратегий после 2 лет поддерживающей терапии:

  • Группа I: Продолжение иммунодепрессивной терапии ММФ или азатиопринами, с фоновой терапией гидроксихлорохином и, возможно, низкими дозами кортикостероидов.
  • Группа II: прекращение иммунодепрессивной терапии, продолжение приема гидроксихлорохина и, возможно, низких доз кортикостероидов (15 мг/сут).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере 18-летний пациент, женщина или мужчина,
  • Пациент с волчанкой по критериям ACR,
  • Пациент с пролиферативным гломерулонефритом волчанки (класс III или IV имеет +/-C, +/- список (классификация) V) - первый толчок или рецидив - подтверждено биопсией почки,
  • Пациент, получивший для этого приступа лечение приступа стероидами в больших дозах и циклофосфамидом или мофетилом микофенолата,
  • Пациент в процессе лечения (поддерживающая) азатиоприном или микофенолата мофетилом в течение не менее 2 лет и не более 3 лет, при этом на момент включения микофенолата мофетила? 1 грамм/день или азатиоприн? 50 днём,
  • Больной в ответ почечная полная или частичная (критерии европейского, вторичного консенсуса 2) с? 12 месяцев,
  • Пациент на Плаквенил® с? 6 месяцев с гидроксихлорохинами = 750 мкг/л,
  • Пациент, принявший участие в исследовании и подписавший информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент с тяжелой хронической почечной недостаточностью (DFG оценивается (оценивается) по MDRD < 30 мл / мин / 1,73 м²),
  • Пациент с внепочечным толчком, потребовавшим увеличения кортикоидов > 20 в дневное время в течение как минимум 7 дней менее 6 месяцев назад,
  • Пациент с противопоказанием к гидроксихлорохину,
  • Неаффилированный пациент в системе национального социального обеспечения,
  • Незначительный пациент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: прекращение иммуносупрессивной терапии,
Другой: прекращение иммуносупрессивной терапии
Активный компаратор: Продолжение иммуносупрессивной терапии
с MMF или AZA, с фоновой терапией гидроксихлорохином и, возможно, низкими дозами кортикостероидов
Лекарство: микофенолата мофетил или азатиоприн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прекращение поддерживающей иммуносупрессивной терапии
Временное ограничение: 2 года
чтобы продемонстрировать, что прекращение поддерживающей иммуносупрессивной терапии не подвергает пациентов большему риску рецидива пролиферативного волчаночного нефрита по сравнению с продолжением этого лечения
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить 2 терапевтические стратегии
Временное ограничение: 2 года
сравнить 2 терапевтические стратегии с точки зрения безрецидивной выживаемости, общей выживаемости, кумулятивной частоты «рецидива и/или смерти», частоты нежелательных явлений, эволюции почечной функции, активности СКВ, потребления стероидов, влияния на качество жизни и экономический эффект.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Главный следователь: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Директор по исследованиям: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-022859-30
  • 2010-15 (Другой идентификатор: AP HM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться