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Svezzamento dell'immunosoppressione nella nefrite del lupus (WIN-Lupus)

16 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
I ricercatori desiderano valutare l'interruzione del trattamento immunosoppressivo di mantenimento dopo 2 anni in pazienti con remissione stabile dopo una nefrite da lupus proliferativo. I pazienti continueranno il trattamento con idrossiclorochina, possibilmente associata a corticosteroidi a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio di non inferiorità randomizzato multicentrico in aperto, che confronta 2 tipi di strategie terapeutiche dopo 2 anni di trattamento di mantenimento:

  • Gruppo I: Continuazione della terapia immunosoppressiva con MMF o AZA, con una terapia di base con idrossiclorochina e possibilmente corticosteroidi a basso dosaggio.
  • Gruppo II: interruzione del trattamento immunosoppressivo, continuazione di idrossiclorochina ed eventualmente corticosteroidi a basso dosaggio (15 mg/die).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di almeno 18 anni, donna o uomo,
  • Paziente affetto da lupus secondo i criteri dell'ACR,
  • Paziente che ha presentato una glomérulonéphrite lupique proliferativa (classe III o IV Ha +/-C, +/-elenco (classificare) V) - prima spinta o recidiva - dimostrata dalla biopsia renale,
  • Paziente che ha ricevuto per questa spinta un trattamento di attacco di steroidi con forti dosi e ciclofosfamide o micofenolato mofetile,
  • Paziente in corso di trattamento di colloquio per azatioprina o micofenolato mofetile per almeno 2 anni, e al massimo per 3 anni, con all'epoca dell'inclusione, micofenolato mofetile? 1 grammo / giorno o azatioprina? 50 di giorno,
  • Paziente in risposta renale completa o parziale (criteri dell'European, secondary consensus 2) da allora? 12 mesi,
  • Paziente sotto Plaquenil ® da allora? 6 mesi con un hydroxychloroquinémie = 750 µg / L,
  • Paziente che ha accettato o partecipato allo studio e che ha firmato un consenso illuminato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta una grave insufficienza renale cronica (DFG stimato (stimato) da MDRD < 30 ml / min / 1,73 m ²),
  • Paziente che ha presentato una spinta extra-renale che ha richiesto un aumento di corticoidi à> 20 durante il giorno durante almeno 7 giorni meno di 6 mesi fa,
  • Paziente che presenta una controindicazione all'idrossiclorochina,
  • Paziente non affiliato a una previdenza sociale nazionale,
  • Paziente minorenne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: interruzione del trattamento immunosoppressivo,
Altro: sospensione del trattamento immunosoppressivo
Comparatore attivo: Prosecuzione della terapia immunosoppressiva
con MMF o AZA, con una terapia di base con idrossiclorochina e possibilmente corticosteroidi a basso dosaggio
Droga: micofenolato mofetile o azatioprina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sospensione della terapia immunosoppressiva di mantenimento
Lasso di tempo: 2 anni
per dimostrare che l'interruzione della terapia immunosoppressiva di mantenimento non espone i pazienti a un rischio maggiore di recidiva di nefrite da lupus proliferativo rispetto alla continuazione di questo trattamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare 2 strategie terapeutiche
Lasso di tempo: 2 anni
confrontare 2 strategie terapeutiche in termini di sopravvivenza libera da recidiva, sopravvivenza globale, tasso cumulativo di 'ricadute e/o morte', tassi di eventi avversi, evoluzione della funzione renale, attività del LES, consumo di steroidi, impatto sulla qualità della vita e l'impatto economico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Direttore dello studio: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-022859-30
  • 2010-15 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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