Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunszuppresszió elválasztása lupus vesegyulladásban (WIN-Lupus)

2025. szeptember 16. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A kutatók értékelni kívánják a fenntartó immunszuppresszív kezelés abbahagyását 2 év után a proliferatív lupus nephritis után stabil remisszióban szenvedő betegeknél. A betegek folytatják a kezelést hidroxiklorokinnal, amely valószínűleg alacsony dózisú kortikoszteroidokkal társul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

nyílt multicentrikus randomizált non-inferiority vizsgálat, amely 2 típusú terápiás stratégiát hasonlít össze 2 éves fenntartó kezelés után:

  • I. csoport: Immunszuppresszív terápia folytatása MMF-fel vagy AZA-val, háttérterápiával hidroxiklorokinnal és esetleg kis dózisú kortikoszteroidokkal.
  • II. csoport: az immunszuppresszív kezelés abbahagyása, a hidroxiklorokin és esetleg kis dózisú kortikoszteroidok (15 mg/nap) folytatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves beteg, nő vagy férfi,
  • az ACR kritériumai szerint lupuszban szenvedő beteg,
  • Glomérulonéphrite lupique proliférative (III. vagy IV. osztály +/-C, +/-lista(osztályozás) V) - első lökés vagy relapszus - vesebiopsziával igazolt beteg,
  • a beteg, aki erre a nyomásra erős dózisú szteroidokkal és ciklofoszfamiddal vagy mikofenolát-mofétil-lel kapott rohamkezelést,
  • A beteg azathioprin vagy mikofenolát mofétil által végzett interjú (fenntartó) kezelés alatt áll legalább 2 évig, legfeljebb 3 évig, a felvétel időpontjában mikofenolát mofétil? 1 gramm/nap vagy azatioprin? 50 napközben,
  • Beteg válaszban vese teljes vagy részleges (az európai, másodlagos konszenzus kritériumai 2) mióta? 12 hónap,
  • Plaquenil ® alatti beteg azóta? 6 hónap hidroxikloroquinémie mellett = 750 µg/L,
  • A beteg elfogadta, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg (MDRD által becsült (becsült) DFG < 30 ml / perc / 1,73 m²),
  • A vesén kívüli nyomást mutató betegnél legalább 7 napon keresztül, kevesebb, mint 6 hónappal ezelőtt napi kortikoidszint à> 20 emelésére volt szükség,
  • a beteg, aki ellenjavallatot mutat a hidroxiklorokin alkalmazására,
  • Nem csatlakozott beteg a nemzeti társadalombiztosításhoz,
  • Kisebb beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: az immunszuppresszív kezelés abbahagyása,
Egyéb: az immunszuppresszív kezelés abbahagyása
Aktív összehasonlító: Az immunszuppresszív terápia folytatása
MMF-fel vagy AZA-val, háttérterápiával hidroxiklorokinnal és esetleg alacsony dózisú kortikoszteroidokkal
Drog: mikofenolát-mofetil vagy azatioprin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fenntartó immunszuppresszív terápia abbahagyása
Időkeret: 2 év
annak bizonyítására, hogy a fenntartó immunszuppresszív terápia abbahagyása nem teszi ki a betegeket a proliferatív lupus nephritis visszaesésének nagyobb kockázatának, mint ennek a kezelésnek a folytatása
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítson össze 2 terápiás stratégiát
Időkeret: 2 év
2 terápiás stratégia összehasonlítása a relapszusmentes túlélés, a teljes túlélés, a „relapszusok és/vagy halálozások” kumulatív aránya, a nemkívánatos események aránya, a vesefunkció alakulása, az SLE aktivitása, a szteroidok fogyasztása, az életminőségre gyakorolt ​​hatás tekintetében és a gazdasági hatás.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: NOEMIE JOURDE CHICHE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Tanulmányi igazgató: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 26.

Első közzététel (Becsült)

2011. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-022859-30
  • 2010-15 (Egyéb azonosító: AP HM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel