急性脳卒中における頸動脈プラーク画像 (CAPIAS)
2021年10月5日 更新者：Martin Dichgans、Ludwig-Maximilians - University of Munich
この研究の目的は、内頸動脈領域における急性虚血性脳卒中または TIA と同側の脆弱な頸動脈プラークの頻度、特性、および結果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
大規模な診断精密検査を行っても、急性虚血性脳卒中 (AIS) または一過性脳虚血発作 (TIA) 患者の約 25% で、根底にある病因が特定されていません。
頸動脈の非侵襲的高解像度磁気共鳴画像法 (HR-MRI) により、脆弱性プラーク (VP) を検出し、単一のプラーク成分を定量化できます。
この研究の背後にある仮説は、i) 前方循環内の AIS および TIA のかなりの割合の症例で、特定された原因 (潜在性 AIS または TIA) がない場合、頸動脈の VP が原因である。 ii) これらの患者は、再発性脳卒中、TIA、または脳 MRI で検出可能な臨床的に無症状の病変を発症するリスクが高いこと。および iii) 頸動脈の VP は、拡散強調 MR イメージングによって検出される特定の梗塞パターンに関連付けられています。
最後に、研究者は脆弱な頸動脈プラークに関連するバイオマーカーを検索します。
この研究の動機となっているのは、次の考慮事項です。i) 原因不明の AIS または TIA 患者における VP の頻度と特徴に関するデータは、脳卒中のメカニズムに関する貴重な洞察を提供します。 ii) 結果によっては、この研究は診断上の意思決定に影響を与え、対象を絞った介入研究の計画の基礎を提供する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
234
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- University of Tuebingen
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Baden Württemberg
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Freiburg、Baden Württemberg、ドイツ、D-79106
- University of Freiburg, Germany
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum re. der Isar, Technical University Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性脳卒中またはTIAのために専門の脳卒中サービスに入院した患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 49 歳
- 急性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- 前循環（内頸動脈領域）の脳卒中またはTIAと一致する神経学的症状
- 過去7日以内の症状の発症
- MR拡散強調画像（DWI）で単一の内頸動脈領域に1つ以上の急性虚血性病変が認められる
- -超音波で定義された同側または対側の頸動脈の頸動脈プラークの存在（基準：少なくとも2mmのプラーク厚さ;頸動脈分岐部の近位または遠位1cm以内に位置する）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 外部病院への一次紹介（採用バイアスを避けるため）
- 単一の内頸動脈領域外の DWI 陽性病変
- -頸動脈狭窄> 69％（北米症候性頸動脈内膜切除術試験（NASCET）基準）超音波で定義された脳卒中またはTIAと同側（収縮期ピーク流速≥300 cm / s）
- MRI の標準禁忌
- -MRI造影剤に対するアレルギーの記録
- 頸部への放射線照射歴
- 腎クリアランス < 30ml/分
- -MRI前の過去30日以内のクレアチニンレベル>それぞれの検査室の標準範囲の上限の2倍
- -MRIの前の24時間以内の外科的処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性虚血性脳卒中、TIA
急性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）のために専門の脳卒中サービスに入院した患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原因不明の脳卒中患者の頸動脈領域における急性虚血性脳卒中（AIS）またはTIAと同側の頸動脈における脆弱性プラーク（VP）の頻度と特徴
時間枠：ベースライン
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主な結果として、VP の定義は、非侵襲的な高解像度磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいて行われます。 米国心臓協会の病変タイプ (AHA-LT) 分類に従ってプラークを分類します (Cai et al. サーキュレーション 2002;サームら）。 比較には以下が含まれます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈の VP に関連する脳 MRI 上の急性虚血性病変のパターン
時間枠：ベースライン
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頸動脈の VP に関連する脳 MRI 上の急性虚血性病変のパターンが分析されます。
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ベースライン
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頸動脈に VP を有する患者における AIS または TIA の再発率
時間枠：12、24、36ヶ月
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急性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の再発率は、12、24、および 36 か月後のフォローアップで評価されます。
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12、24、36ヶ月
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頸動脈に VP を有する患者における 12 か月のフォローアップ時の FLAIR MRI での新しい虚血性病変の割合
時間枠：12ヶ月
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FLAIR MRIでの新しい虚血性病変の割合は、12か月後のフォローアップで評価されます。
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12ヶ月
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経食道超音波で測定した頸動脈の VP と大動脈弓のアテローム硬化性プラークとの関連
時間枠：ベースライン
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経食道超音波によって決定される頸動脈内の VP と大動脈弓内のアテローム硬化性プラークとの関連性は、経食道超音波を使用する患者で評価されます。
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ベースライン
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脆弱な頸動脈プラークに関連するバイオマーカー
時間枠：ベースライン
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おそらく脆弱な頸動脈プラークに関連するバイオマーカーが分析されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tobias Saam, Prof.、Department of Radiology, Klinikum der Universität München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bayer-Karpinska A, Schwarz F, Wollenweber FA, Poppert H, Boeckh-Behrens T, Becker A, Clevert DA, Nikolaou K, Opherk C, Dichgans M, Saam T. The carotid plaque imaging in acute stroke (CAPIAS) study: protocol and initial baseline data. BMC Neurol. 2013 Dec 13;13:201. doi: 10.1186/1471-2377-13-201.
- Schwarz F, Bayer-Karpinska A, Poppert H, Buchholz M, Cyran C, Grimm J, Helck A, Nikolaou K, Opherk C, Dichgans M, Saam T. Serial carotid MRI identifies rupture of a vulnerable plaque resulting in amaurosis fugax. Neurology. 2013 Mar 19;80(12):1171-2. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828869ad. No abstract available.
- Kopczak A, Schindler A, Bayer-Karpinska A, Koch ML, Sepp D, Zeller J, Strecker C, Hempel JM, Yuan C, Malik R, Wollenweber FA, Boeckh-Behrens T, Cyran CC, Helck A, Harloff A, Ziemann U, Poli S, Poppert H, Dichgans M, Saam T. Complicated Carotid Artery Plaques as a Cause of Cryptogenic Stroke. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 10;76(19):2212-2222. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.532.
- Kopczak A, Schindler A, Sepp D, Bayer-Karpinska A, Malik R, Koch ML, Zeller J, Strecker C, Janowitz D, Wollenweber FA, Hempel JM, Boeckh-Behrens T, Cyran CC, Helck A, Harloff A, Ziemann U, Poli S, Poppert H, Saam T, Dichgans M. Complicated Carotid Artery Plaques and Risk of Recurrent Ischemic Stroke or TIA. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2189-2199. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.376. Epub 2022 May 3.
- Kopczak A, Schindler A, Dichgans M, Saam T. Reply: Comparison of Different Plaque Imaging Techniques to Detect Complicated Carotid Artery Plaques. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1147-1148. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.038. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。