中风、缺血性发作，短暂的的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

即使进行了广泛的诊断检查，约 25% 的急性缺血性卒中 (AIS) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 患者的潜在病因仍未确定。颈动脉的非侵入性高分辨率磁共振成像 (HR-MRI) 允许检测易损斑块 (VP) 并量化单个斑块成分。这项研究背后的假设是：i) 前循环中 AIS 和 TIA 的很大一部分病例，并且没有确定的原因（隐源性 AIS 或 TIA）是由颈动脉 VP 引起的； ii) 这些患者处于复发性中风、TIA 或可通过脑部 MRI 检测到的临床无症状病变的高风险中； iii) 颈动脉中的 VP 与弥散加权 MR 成像检测到的特定梗死模式相关。最后，研究人员将寻找与易损颈动脉斑块相关的生物标志物。推动这项研究的是以下考虑因素：i) 关于隐源性 AIS 或 TIA 患者 VP 的频率和特征的数据将为中风机制提供有价值的见解； ii) 根据结果，这项研究可能会对诊断决策产生影响，并为规划有针对性的干预研究提供基础。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

234

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Tübingen、德国、72076
    - University of Tuebingen
- Baden Württemberg
  - Freiburg、Baden Württemberg、德国、D-79106
    - University of Freiburg, Germany
- Bavaria
  - Munich、Bavaria、德国、81377
    - Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
  - Munich、Bavaria、德国、81675
    - Klinikum re. der Isar, Technical University Munich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

因急性中风或 TIA 而接受专门中风服务的患者

描述

纳入标准：

年龄 > 49岁
急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
与前循环（颈内动脉区域）中风或 TIA 相符的神经系统症状
最近 7 天内出现症状
单个颈内动脉区域的 MR 弥散加权成像 (DWI) 可见 1 个或多个急性缺血性病变
超声定义的同侧或对侧颈动脉存在颈动脉斑块（标准：斑块厚度至少 2 毫米；位于颈动脉分叉近端或远端 1 厘米以内）
书面知情同意书

排除标准：

初步转诊至外部医院（以避免招募偏差）
单个颈内动脉供血区外的 DWI 阳性病灶
颈动脉狭窄 > 69%（北美症状性颈动脉内膜切除术试验 (NASCET) 标准）与超声定义的中风或 TIA 同侧（收缩期峰值流速 ≥ 300 cm/s）
MRI 的标准禁忌症
有记录的对 MRI 造影剂过敏
颈部放射史
肾脏清除率 < 30 毫升/分钟
MRI 前最后 30 天内肌酐水平 > 各自实验室标准范围上限的 2 倍
MRI 前 24 小时内的外科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
急性缺血性中风，TIA 因急性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作 (TIA) 而接受专业卒中服务的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
隐源性卒中患者颈动脉区域急性缺血性卒中 (AIS) 或 TIA 同侧颈动脉易损斑块 (VP) 的频率和特征大体时间：基线	对于主要结果，VP 的定义将基于非侵入性高分辨率磁共振成像 (MRI)。我们将根据美国心脏协会 - 病变类型 (AHA-LT) 分类对斑块进行分类（Cai 等人。流通 2002；萨姆等人）。比较将包括： AIS 或 TIA 同侧与对侧 VP 的频率和特征比较与心源性卒中或小血管卒中患者相比，隐源性卒中患者同侧 VP 的频率和特征比较	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
脑部 MRI 上与颈动脉 VP 相关的急性缺血性病变模式大体时间：基线	将分析与颈动脉 VP 相关的脑部 MRI 急性缺血性病变的模式。	基线
颈动脉 VP 患者 AIS 或 TIA 的复发率大体时间：12、24、36 个月	急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作的复发率将在 12、24 和 36 个月后的随访中进行评估。	12、24、36 个月
颈动脉 VP 患者随访 12 个月时 FLAIR MRI 新缺血灶的发生率大体时间：12个月	将在 12 个月后的随访中评估 FLAIR MRI 上新缺血性病变的发生率。	12个月
经食管超声确定颈动脉 VP 与主动脉弓动脉粥样硬化斑块之间的关联大体时间：基线	经食管超声确定的颈动脉 VP 与主动脉弓动脉粥样硬化斑块之间的关联将在经食管超声患者中进行评估。	基线
与易损颈动脉斑块相关的生物标志物大体时间：基线	将分析可能与易损颈动脉斑块相关的生物标志物。	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ludwig-Maximilians - University of Munich

合作者

Technical University of Munich

调查人员

首席研究员：Tobias Saam, Prof.、Department of Radiology, Klinikum der Universität München

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月26日

首次发布 (估计)

2011年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

急性中风的颈动脉斑块成像 (CAPIAS)