Imagem da placa carotídea no AVC agudo (CAPIAS)
5 de outubro de 2021 atualizado por: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
O objetivo deste estudo é determinar a frequência, características e consequências de placas vulneráveis da artéria carótida ipsilateral a um acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou AIT no território da artéria carótida interna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Mesmo com extensa investigação diagnóstica, a etiologia subjacente permanece não identificada em cerca de 25% dos pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
A ressonância magnética não invasiva de alta resolução (HR-MRI) da artéria carótida permite detectar placas vulneráveis (VP) e quantificar os componentes individuais da placa.
As hipóteses deste estudo são de que i) uma proporção substancial de casos de EIA e AIT na circulação anterior e nenhuma causa identificada (EIA criptogênica ou AIT) é causada por PV na artéria carótida; ii) que esses pacientes correm alto risco de desenvolver AVC recorrente, AIT ou lesões clinicamente silenciosas detectáveis por ressonância magnética do cérebro; e iii) que as VP na artéria carótida estão associadas a padrões específicos de infarto, conforme detectados por imagens de RM ponderadas em difusão.
Por fim, os investigadores procurarão biomarcadores associados a placas vulneráveis da artéria carótida.
Motivando este estudo estão as seguintes considerações: i) dados sobre a frequência e características de VP em pacientes com AIS criptogênico ou AIT fornecerão informações valiosas sobre os mecanismos de AVC; ii) dependendo dos resultados, este estudo pode ter implicações para a tomada de decisão diagnóstica e fornecer a base para o planejamento de estudos de intervenção direcionados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
234
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University of Tuebingen
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Baden Württemberg
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Freiburg, Baden Württemberg, Alemanha, D-79106
- University of Freiburg, Germany
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum re. der Isar, Technical University Munich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados em serviço especializado em AVC por AVC agudo ou AIT
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 49 anos
- AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Sintomas neurológicos compatíveis com AVC ou AIT na circulação anterior (território da artéria carótida interna)
- Início dos sintomas nos últimos 7 dias
- 1 ou mais lesões isquêmicas agudas visíveis na imagem ponderada em difusão (DWI) de RM no território de uma única artéria carótida interna
- Presença de placas de artéria carótida na artéria carótida ipsilateral ou contralateral, conforme definido por ultrassom (critérios: espessura da placa de pelo menos 2 mm; localizada dentro de 1 cm proximal ou distal à bifurcação carotídea)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Encaminhamento primário para um hospital externo (para evitar viés de recrutamento)
- Lesões DWI positivas fora do território de uma única artéria carótida interna
- Estenose da artéria carótida > 69% (critérios do North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)) ipsilateral ao acidente vascular cerebral ou AIT, conforme definido por ultrassom (velocidade de pico de fluxo sistólico ≥ 300 cm/s)
- Contra-indicações padrão para ressonância magnética
- Alergia documentada a meio de contraste de ressonância magnética
- História de radiação na área do pescoço
- Depuração renal < 30 ml/minuto
- Níveis de creatinina > 2 vezes o limite superior da faixa padrão do respectivo laboratório nos últimos 30 dias anteriores à ressonância magnética
- Procedimento cirúrgico nas 24 horas anteriores à ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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AVC Isquêmico Agudo, AIT
Pacientes internados em serviço especializado em AVC por AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (AIT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e características de placas vulneráveis (VP) na artéria carótida ipsilateral a um AVC isquêmico agudo (AIS) ou AIT no território da artéria carótida em pacientes com AVC criptogênico
Prazo: Linha de base
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Para o resultado primário, a definição de um VP será baseada em ressonância magnética (MRI) não invasiva de alta resolução. Classificaremos as placas de acordo com a classificação da American Heart Association - Lesion Type (AHA-LT) (Cai et al. Circulação 2002; Saam e outros). As comparações incluirão:
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrão de lesões isquêmicas agudas na RM cerebral associadas a PV na artéria carótida
Prazo: Linha de base
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Será analisado o padrão de lesões isquêmicas agudas na RM cerebral associadas a PV na artéria carótida.
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Linha de base
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Taxas de recorrência de AIS ou AIT em pacientes com VP na artéria carótida
Prazo: 12, 24, 36 meses
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As taxas de recorrência de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos agudos ou ataques isquêmicos transitórios serão avaliadas no seguimento após 12, 24 e 36 meses.
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12, 24, 36 meses
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Taxa de novas lesões isquêmicas em FLAIR MRI em 12 meses de seguimento em pacientes com VP na artéria carótida
Prazo: 12 meses
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A taxa de novas lesões isquêmicas no FLAIR MRI será avaliada no acompanhamento após 12 meses.
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12 meses
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Associação entre VP na artéria carótida e placas ateroscleróticas no arco aórtico determinada por ultrassonografia transesofágica
Prazo: Linha de base
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A associação entre PV na artéria carótida e placas ateroscleróticas no arco aórtico determinadas por ultrassonografia transesofágica será avaliada em pacientes com ultrassonografia transesofágica.
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Linha de base
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Biomarcadores associados a placas vulneráveis da artéria carótida
Prazo: Linha de base
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Serão analisados biomarcadores provavelmente associados a placas vulneráveis da artéria carótida.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bayer-Karpinska A, Schwarz F, Wollenweber FA, Poppert H, Boeckh-Behrens T, Becker A, Clevert DA, Nikolaou K, Opherk C, Dichgans M, Saam T. The carotid plaque imaging in acute stroke (CAPIAS) study: protocol and initial baseline data. BMC Neurol. 2013 Dec 13;13:201. doi: 10.1186/1471-2377-13-201.
- Schwarz F, Bayer-Karpinska A, Poppert H, Buchholz M, Cyran C, Grimm J, Helck A, Nikolaou K, Opherk C, Dichgans M, Saam T. Serial carotid MRI identifies rupture of a vulnerable plaque resulting in amaurosis fugax. Neurology. 2013 Mar 19;80(12):1171-2. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828869ad. No abstract available.
- Kopczak A, Schindler A, Bayer-Karpinska A, Koch ML, Sepp D, Zeller J, Strecker C, Hempel JM, Yuan C, Malik R, Wollenweber FA, Boeckh-Behrens T, Cyran CC, Helck A, Harloff A, Ziemann U, Poli S, Poppert H, Dichgans M, Saam T. Complicated Carotid Artery Plaques as a Cause of Cryptogenic Stroke. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 10;76(19):2212-2222. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.532.
- Kopczak A, Schindler A, Sepp D, Bayer-Karpinska A, Malik R, Koch ML, Zeller J, Strecker C, Janowitz D, Wollenweber FA, Hempel JM, Boeckh-Behrens T, Cyran CC, Helck A, Harloff A, Ziemann U, Poli S, Poppert H, Saam T, Dichgans M. Complicated Carotid Artery Plaques and Risk of Recurrent Ischemic Stroke or TIA. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2189-2199. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.376. Epub 2022 May 3.
- Kopczak A, Schindler A, Dichgans M, Saam T. Reply: Comparison of Different Plaque Imaging Techniques to Detect Complicated Carotid Artery Plaques. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1147-1148. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.038. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISD-CAPIAS-01
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