Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotis Plaque Imaging bij acute beroerte (CAPIAS)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Het doel van deze studie is het bepalen van de frequentie, kenmerken en gevolgen van plaques in de kwetsbare halsslagader ipsilateraal aan een acute ischemische beroerte of TIA in het territorium van de interne halsslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Zelfs met uitgebreid diagnostisch onderzoek blijft de onderliggende etiologie onbekend bij ongeveer 25% van de patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA). Niet-invasieve magnetische resonantiebeeldvorming (HR-MRI) met hoge resolutie van de halsslagader maakt het mogelijk kwetsbare plaques (VP) te detecteren en afzonderlijke plaquecomponenten te kwantificeren. De hypothesen achter deze studie zijn dat i) een substantieel deel van de gevallen van AIS en TIA in de anterieure circulatie zonder geïdentificeerde oorzaak (cryptogene AIS of TIA) wordt veroorzaakt door VP in de halsslagader; ii) dat deze patiënten een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een terugkerende beroerte, TIA of klinisch stille laesies die kunnen worden gedetecteerd door hersen-MRI; en iii) dat VP in de halsslagader wordt geassocieerd met specifieke infarctpatronen zoals gedetecteerd door diffusiegewogen MR-beeldvorming. Ten slotte zullen de onderzoekers zoeken naar biomarkers die verband houden met kwetsbare plaques in de halsslagader. Aanleiding voor dit onderzoek zijn de volgende overwegingen: i) gegevens over de frequentie en kenmerken van VP bij patiënten met cryptogene AIS of TIA zullen waardevolle inzichten opleveren in de mechanismen van een beroerte; ii) afhankelijk van de resultaten kan dit onderzoek implicaties hebben voor diagnostische besluitvorming en de basis vormen voor de planning van gerichte interventionele onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

234

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University of Tuebingen
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Duitsland, D-79106
        • University of Freiburg, Germany
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum re. der Isar, Technical University Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen in een gespecialiseerde stroke service vanwege een acute beroerte of TIA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 49 jaar
  • Acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  • Neurologische symptomen die passen bij een beroerte of TIA in de voorste circulatie (territorium van de interne halsslagader)
  • Begin van de symptomen binnen de laatste 7 dagen
  • 1 of meer acute ischemische laesie(s) zichtbaar op MR diffusiegewogen beeldvorming (DWI) in het territorium van een enkele interne halsslagader
  • Aanwezigheid van plaques in de halsslagader in de ipsilaterale of contralaterale halsslagader zoals bepaald door echografie (criteria: plaquedikte ten minste 2 mm; gelegen binnen 1 cm proximaal of distaal van de halsslagadervertakking)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire verwijzing naar een extern ziekenhuis (om wervingsbias te voorkomen)
  • DWI-positieve laesies buiten het territorium van een enkele interne halsslagader
  • Stenose van de halsslagader > 69% (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) criteria) ipsilateraal van de beroerte of TIA zoals gedefinieerd door ultrageluid (systolische piekstroomsnelheid ≥ 300 cm/s)
  • Standaard contra-indicaties voor MRI
  • Gedocumenteerde allergie voor MRI-contrastmiddelen
  • Geschiedenis van straling naar het nekgebied
  • Nierklaring < 30 ml/minuut
  • Creatininewaarden > 2 keer de bovengrens van het standaardbereik van het betreffende laboratorium in de laatste 30 dagen voorafgaand aan MRI
  • Chirurgische ingreep binnen 24 uur voorafgaand aan de MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Acute ischemische beroerte, TIA
Patiënten die vanwege een acute ischemische beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) zijn opgenomen in een gespecialiseerde beroertedienst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en kenmerken van kwetsbare plaques (VP) in de halsslagader ipsilateraal van een acute ischemische beroerte (AIS) of TIA op het grondgebied van de halsslagader bij patiënten met een cryptogene beroerte
Tijdsspanne: Basislijn

Voor de primaire uitkomst zal de definitie van een VP gebaseerd zijn op niet-invasieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met hoge resolutie. We zullen plaques classificeren volgens de classificatie van de American Heart Association - Lesion Type (AHA-LT) (Cai et al. Oplage 2002; Saam et al.).

Vergelijkingen omvatten:

  • een vergelijking van de frequentie en kenmerken van VP ipsilateraal vs. contralateraal ten opzichte van de AIS of TIA
  • een vergelijking van de frequentie en kenmerken van ipsilaterale VP bij patiënten met een cryptogene beroerte in vergelijking met patiënten met een cardio-embolische beroerte of een beroerte in een klein bloedvat
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patroon van acute ischemische laesies op hersen-MRI geassocieerd met VP in de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn
Het patroon van acute ischemische laesies op hersen-MRI geassocieerd met VP in de halsslagader zal worden geanalyseerd.
Basislijn
Herhalingspercentages van AIS of TIA bij patiënten met VP in de halsslagader
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
De herhalingspercentages van acute ischemische beroertes of voorbijgaande ischemische aanvallen zullen worden geëvalueerd bij de follow-up na 12, 24 en 36 maanden.
12, 24, 36 maanden
Aantal nieuwe ischemische laesies op FLAIR MRI na 12 maanden follow-up bij patiënten met VP in de halsslagader
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal nieuwe ischemische laesies op FLAIR MRI zal worden geëvalueerd bij de follow-up na 12 maanden.
12 maanden
Associatie tussen VP in de halsslagader en atherosclerotische plaques in de aortaboog zoals bepaald door transoesofageale echografie
Tijdsspanne: Basislijn
De associatie tussen VP in de halsslagader en atherosclerotische plaques in de aortaboog zoals bepaald door transoesofageale echografie zal worden geëvalueerd bij patiënten met transoesofageale echografie.
Basislijn
Biomarkers geassocieerd met kwetsbare plaques in de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn
Biomarkers die waarschijnlijk geassocieerd zijn met kwetsbare plaques in de halsslagader zullen worden geanalyseerd.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medewerkers

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISD-CAPIAS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren