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Imaging della placca carotidea nell'ictus acuto (CAPIAS)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza, le caratteristiche e le conseguenze delle placche vulnerabili dell'arteria carotidea ipsilateralmente a un ictus ischemico acuto o TIA nel territorio dell'arteria carotide interna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Anche con un ampio iter diagnostico, l'eziologia sottostante rimane non identificata in circa il 25% dei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) o attacco ischemico transitorio (TIA). La risonanza magnetica non invasiva ad alta risoluzione (HR-MRI) dell'arteria carotide consente di rilevare le placche vulnerabili (VP) e di quantificare i singoli componenti della placca. Le ipotesi alla base di questo studio sono che i) una parte sostanziale dei casi di AIS e TIA all'interno della circolazione anteriore e nessuna causa identificata (AIS criptogenetica o TIA) sia causata da VP nell'arteria carotide; ii) che questi pazienti sono ad alto rischio di sviluppare un ictus ricorrente, TIA o lesioni clinicamente silenti rilevabili dalla risonanza magnetica cerebrale; e iii) che i VP nell'arteria carotide sono associati a modelli specifici di infarto rilevati dall'imaging RM pesato in diffusione. Infine, i ricercatori cercheranno biomarcatori associati a placche vulnerabili dell'arteria carotidea. A motivare questo studio ci sono le seguenti considerazioni: i) i dati sulla frequenza e le caratteristiche della VP nei pazienti con AIS o TIA criptogenici forniranno preziose informazioni sui meccanismi dell'ictus; ii) a seconda dei risultati, questo studio può avere implicazioni per il processo decisionale diagnostico e fornire la base per la pianificazione di studi interventistici mirati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University of Tuebingen
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Germania, D-79106
        • University of Freiburg, Germany
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum re. der Isar, Technical University Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in un servizio specializzato per l'ictus a causa di un ictus acuto o TIA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 49 anni
  • Ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Sintomi neurologici compatibili con un ictus o TIA nella circolazione anteriore (territorio dell'arteria carotide interna)
  • Insorgenza dei sintomi negli ultimi 7 giorni
  • 1 o più lesioni ischemiche acute visibili all'imaging RM pesato in diffusione (DWI) nel territorio di una singola arteria carotide interna
  • Presenza di placche dell'arteria carotidea nell'arteria carotide ipsilaterale o controlaterale come definito dall'ecografia (criteri: spessore della placca di almeno 2 mm; situato entro 1 cm prossimalmente o distalmente alla biforcazione carotidea)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rinvio primario a un ospedale esterno (per evitare bias di reclutamento)
  • Lesioni DWI positive al di fuori del territorio di una singola arteria carotide interna
  • Stenosi dell'arteria carotidea > 69% (criteri North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)) omolaterale all'ictus o TIA come definito dagli ultrasuoni (velocità di flusso di picco sistolico ≥ 300 cm/s)
  • Controindicazioni standard per la risonanza magnetica
  • Allergia documentata ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica
  • Storia di radiazioni nell'area del collo
  • Clearance renale < 30 ml/minuto
  • Livelli di creatinina > 2 volte il limite superiore dell'intervallo standard del rispettivo laboratorio negli ultimi 30 giorni prima della risonanza magnetica
  • Procedura chirurgica nelle 24 ore precedenti la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ictus ischemico acuto, TIA
Pazienti ricoverati in un servizio specializzato per l'ictus a causa di un ictus ischemico acuto o di un attacco ischemico transitorio (TIA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e caratteristiche delle placche vulnerabili (VP) nell'arteria carotide omolaterale a un ictus ischemico acuto (AIS) o TIA nel territorio dell'arteria carotide in pazienti con ictus criptogenetico
Lasso di tempo: Linea di base

Per l'outcome primario, la definizione di una VP si baserà sulla risonanza magnetica (MRI) ad alta risoluzione non invasiva. Classificheremo le placche secondo la classificazione dell'American Heart Association - Lesion Type (AHA-LT) (Cai et al. Circolazione 2002; Sam et al.).

I confronti includeranno:

  • un confronto tra la frequenza e le caratteristiche della VP ipsilaterale rispetto a quella controlaterale rispetto all'AIS o al TIA
  • un confronto tra la frequenza e le caratteristiche della VP ipsilaterale nei pazienti con ictus criptogenico rispetto ai pazienti con ictus cardioembolico o ictus dei piccoli vasi
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pattern di lesioni ischemiche acute alla risonanza magnetica cerebrale associate a VP nell'arteria carotide
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà analizzato il pattern delle lesioni ischemiche acute alla risonanza magnetica cerebrale associate a VP nell'arteria carotidea.
Linea di base
Tassi di recidiva di AIS o TIA in pazienti con VP nell'arteria carotide
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
I tassi di recidiva di ictus ischemici acuti o attacchi ischemici transitori saranno valutati al follow-up dopo 12, 24 e 36 mesi.
12, 24, 36 mesi
Tasso di nuove lesioni ischemiche su FLAIR MRI a 12 mesi di follow-up in pazienti con VP nell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di nuove lesioni ischemiche su FLAIR MRI sarà valutato al follow-up dopo 12 mesi.
12 mesi
Associazione tra VP nell'arteria carotide e placche aterosclerotiche nell'arco aortico come determinato dall'ecografia transesofagea
Lasso di tempo: Linea di base
L'associazione tra VP nell'arteria carotide e placche aterosclerotiche nell'arco aortico come determinato dall'ecografia transesofagea sarà valutata in pazienti con ecografia transesofagea.
Linea di base
Biomarcatori associati a placche vulnerabili dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno analizzati biomarcatori probabilmente associati a placche carotidee vulnerabili.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISD-CAPIAS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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