Carotis Plaque Imaging i akut slagtilfælde (CAPIAS)
5. oktober 2021 opdateret af: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden, karakteristika og konsekvenser af sårbare carotisarterie plaques ipsilateralt til et akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA i territoriet af den interne carotisarterie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selv med omfattende diagnostisk undersøgelse forbliver den underliggende ætiologi uidentificeret hos omkring 25 % af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
Ikke-invasiv højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (HR-MRI) af halspulsåren gør det muligt at detektere sårbare plaques (VP) og kvantificere enkelte plakkomponenter.
Hypoteserne bag denne undersøgelse er, at i) en væsentlig del af tilfældene af AIS og TIA i den forreste cirkulation og ingen identificeret årsag (kryptogen AIS eller TIA) er forårsaget af VP i halspulsåren; ii) at disse patienter har en høj risiko for at udvikle et tilbagevendende slagtilfælde, TIA eller klinisk stille læsioner, der kan påvises ved hjerne-MRI; og iii) at VP i halspulsåren er forbundet med specifikke infarktmønstre som påvist ved diffusionsvægtet MR-billeddannelse.
Til sidst vil efterforskerne søge efter biomarkører forbundet med sårbare carotisarterie plaques.
Til grund for denne undersøgelse er følgende overvejelser: i) data om hyppigheden og karakteristika af VP hos patienter med kryptogene AIS eller TIA vil give værdifuld indsigt i slagtilfældemekanismer; ii) afhængigt af resultaterne kan denne undersøgelse have implikationer for diagnostisk beslutningstagning og danne grundlag for planlægningen af målrettede interventionelle undersøgelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
234
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University of Tuebingen
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Tyskland, D-79106
- University of Freiburg, Germany
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum re. der Isar, Technical University Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt i en specialiseret slagtilfælde på grund af et akut slagtilfælde eller TIA
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 49 år gammel
- Akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Neurologiske symptomer, der er forenelige med et slagtilfælde eller TIA i det forreste kredsløb (territorium af den indre halspulsåre)
- Debut af symptomer inden for de sidste 7 dage
- 1 eller flere akutte iskæmiske læsioner synlige på MR diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) i territoriet af en enkelt indre carotisarterie
- Tilstedeværelse af carotisarterieplak i den ipsilaterale eller kontralaterale carotisarterie som defineret ved ultralyd (kriterier: plaktykkelse mindst 2 mm; placeret inden for 1 cm proksimalt eller distalt i forhold til carotisbifurkationen)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Primær henvisning til et eksternt hospital (for at undgå rekrutteringsbias)
- DWI positive læsioner uden for territoriet af en enkelt indre halspulsåre
- Carotisarteriestenose > 69 % (kriterier i Nordamerikansk Symptomatisk Carotis Endarterektomiforsøg (NASCET)) ipsilateralt til slagtilfældet eller TIA som defineret ved ultralyd (systolisk peak flowhastighed ≥ 300 cm/s)
- Standard kontraindikationer for MR
- Dokumenteret allergi over for MR-kontrastmidler
- Historie om stråling til nakkeområdet
- Renal clearance < 30 ml/minut
- Kreatininniveauer > 2 gange den øvre grænse for standardområdet for det respektive laboratorium inden for de sidste 30 dage før MR
- Kirurgisk procedure inden for 24 timer før MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akut iskæmisk slagtilfælde, TIA
Patienter indlagt i en specialiseret slagtilfælde på grund af et akut iskæmisk slagtilfælde eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og karakteristika af sårbare plaques (VP) i halspulsåren ipsilateralt til et akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) eller TIA i halspulsårens territorium hos patienter med et kryptogent slagtilfælde
Tidsramme: Baseline
|
For det primære resultat vil definitionen af en VP være baseret på ikke-invasiv højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Vi vil klassificere plaques i henhold til American Heart Association - Lesion Type (AHA-LT) klassifikation (Cai et al. Oplag 2002; Saam et al.). Sammenligninger vil omfatte:
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster af akutte iskæmiske læsioner på hjerne-MR forbundet med VP i halspulsåren
Tidsramme: Baseline
|
Mønstret af akutte iskæmiske læsioner på hjerne-MRI forbundet med VP i halspulsåren vil blive analyseret.
|
Baseline
|
|
Gentagelsesrater for AIS eller TIA hos patienter med VP i halspulsåren
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
Hyppigheden af tilbagefald af akutte iskæmiske slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald vil blive evalueret ved opfølgning efter 12, 24 og 36 måneder.
|
12, 24, 36 måneder
|
|
Hyppighed af nye iskæmiske læsioner på FLAIR MRI ved 12 måneders opfølgning hos patienter med VP i halspulsåren
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af nye iskæmiske læsioner på FLAIR MRI vil blive evalueret ved opfølgning efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Sammenhæng mellem VP i halspulsåren og aterosklerotiske plaques i aortabuen som bestemt ved transoesophageal ultralyd
Tidsramme: Baseline
|
Sammenhængen mellem VP i halspulsåren og aterosklerotiske plaques i aortabuen som bestemt ved transoesophageal ultralyd vil blive evalueret hos patienter med transoesophageal ultralyd.
|
Baseline
|
|
Biomarkører forbundet med sårbare carotisarterie plaques
Tidsramme: Baseline
|
Biomarkører, der sandsynligvis er forbundet med sårbare carotis arterie plaques, vil blive analyseret.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bayer-Karpinska A, Schwarz F, Wollenweber FA, Poppert H, Boeckh-Behrens T, Becker A, Clevert DA, Nikolaou K, Opherk C, Dichgans M, Saam T. The carotid plaque imaging in acute stroke (CAPIAS) study: protocol and initial baseline data. BMC Neurol. 2013 Dec 13;13:201. doi: 10.1186/1471-2377-13-201.
- Schwarz F, Bayer-Karpinska A, Poppert H, Buchholz M, Cyran C, Grimm J, Helck A, Nikolaou K, Opherk C, Dichgans M, Saam T. Serial carotid MRI identifies rupture of a vulnerable plaque resulting in amaurosis fugax. Neurology. 2013 Mar 19;80(12):1171-2. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828869ad. No abstract available.
- Kopczak A, Schindler A, Bayer-Karpinska A, Koch ML, Sepp D, Zeller J, Strecker C, Hempel JM, Yuan C, Malik R, Wollenweber FA, Boeckh-Behrens T, Cyran CC, Helck A, Harloff A, Ziemann U, Poli S, Poppert H, Dichgans M, Saam T. Complicated Carotid Artery Plaques as a Cause of Cryptogenic Stroke. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 10;76(19):2212-2222. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.532.
- Kopczak A, Schindler A, Sepp D, Bayer-Karpinska A, Malik R, Koch ML, Zeller J, Strecker C, Janowitz D, Wollenweber FA, Hempel JM, Boeckh-Behrens T, Cyran CC, Helck A, Harloff A, Ziemann U, Poli S, Poppert H, Saam T, Dichgans M. Complicated Carotid Artery Plaques and Risk of Recurrent Ischemic Stroke or TIA. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2189-2199. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.376. Epub 2022 May 3.
- Kopczak A, Schindler A, Dichgans M, Saam T. Reply: Comparison of Different Plaque Imaging Techniques to Detect Complicated Carotid Artery Plaques. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1147-1148. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.038. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2011
Først opslået (SKØN)
27. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISD-CAPIAS-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .