Клинические исследование Инсульт, Ишемическая атака, транзиторная - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Даже при тщательном диагностическом исследовании основная этиология остается невыявленной примерно у 25% пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИИ) или транзиторной ишемической атакой (ТИА). Неинвазивная магнитно-резонансная томография высокого разрешения (HR-MRI) сонной артерии позволяет обнаруживать уязвимые бляшки (VP) и количественно определять компоненты отдельных бляшек. Гипотезы, лежащие в основе этого исследования, заключаются в том, что i) значительная часть случаев АИС и ТИА в переднем отделе кровообращения без установленной причины (криптогенный АИС или ТИА) вызвана ВП в сонной артерии; ii) что эти пациенты имеют высокий риск развития повторного инсульта, ТИА или клинически бессимптомных поражений, обнаруживаемых с помощью МРТ головного мозга; и iii) что VP в сонной артерии связаны со специфическими паттернами инфаркта, обнаруженными с помощью диффузионно-взвешенной МРТ. Наконец, исследователи будут искать биомаркеры, связанные с уязвимыми бляшками сонных артерий. Мотивациями этого исследования являются следующие соображения: i) данные о частоте и характеристиках ВП у пациентов с криптогенным АИС или ТИА предоставят ценную информацию о механизмах инсульта; ii) в зависимости от результатов это исследование может иметь значение для принятия диагностических решений и служить основой для планирования целевых интервенционных исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

234

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Tübingen, Германия, 72076
    - University of Tuebingen
- Baden Württemberg
  - Freiburg, Baden Württemberg, Германия, D-79106
    - University of Freiburg, Germany
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Германия, 81377
    - Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
  - Munich, Bavaria, Германия, 81675
    - Klinikum re. der Isar, Technical University Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в специализированную инсультную службу по поводу острого инсульта или ТИА

Описание

Критерии включения:

Возраст > 49 лет
Острый ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Неврологические симптомы, характерные для инсульта или ТИА в переднем отделе кровообращения (территория внутренней сонной артерии)
Появление симптомов в течение последних 7 дней
1 или более острых ишемических поражений, видимых на МР-диффузионно-взвешенных изображениях (ДВИ) на территории одной внутренней сонной артерии
Наличие бляшек сонной артерии в ипсилатеральной или контралатеральной сонной артерии по данным УЗИ (критерии: толщина бляшки не менее 2 мм; расположение в пределах 1 см проксимальнее или дистальнее бифуркации сонной артерии)
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Первичное направление в стороннюю больницу (во избежание предвзятости при наборе)
ДВ-положительные очаги за пределами территории одной внутренней сонной артерии
Стеноз сонной артерии > 69% (критерии Североамериканского исследования симптоматической каротидной эндартерэктомии (NASCET)) ипсилатеральнее инсульта или ТИА по данным УЗИ (пиковая систолическая скорость кровотока ≥ 300 см/с)
Стандартные противопоказания к МРТ
Подтвержденная аллергия на контрастные вещества для МРТ
История облучения области шеи
Почечный клиренс < 30 мл/мин.
Уровни креатинина более чем в 2 раза превышают верхний предел стандартного диапазона соответствующей лаборатории в течение последних 30 дней до МРТ.
Хирургическая процедура в течение 24 часов до МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Острый ишемический инсульт, ТИА Пациенты, госпитализированные в специализированную инсультную службу по поводу острого ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота и характеристика уязвимых бляшек (ВБ) в сонной артерии ипсилатеральнее острого ишемического инсульта (ОИИ) или ТИА в бассейне сонной артерии у больных с криптогенным инсультом Временное ограничение: Базовый уровень	Для первичного результата определение VP будет основано на неинвазивной магнитно-резонансной томографии (МРТ) высокого разрешения. Мы классифицируем бляшки в соответствии с классификацией Американской кардиологической ассоциации по типу поражения (AHA-LT) (Cai et al. Тираж 2002 г.; Саам и др.). Сравнения будут включать: сравнение частоты и характеристик ВП ипсилатеральной и контралатеральной по отношению к АИС или ТИА сравнение частоты и характеристик ипсилатеральной ВП у пациентов с криптогенным инсультом по сравнению с пациентами с кардиоэмболическим инсультом или инсультом мелких сосудов	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Картина острых ишемических поражений на МРТ головного мозга, ассоциированная с ВП в сонной артерии Временное ограничение: Базовый уровень	Будет проанализирована картина острых ишемических поражений на МРТ головного мозга, связанных с ВП в сонной артерии.	Базовый уровень
Частота рецидивов АИС или ТИА у пациентов с ВП в сонной артерии Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев	Частота рецидивов острых ишемических инсультов или транзиторных ишемических атак будет оцениваться при последующем наблюдении через 12, 24 и 36 месяцев.	12, 24, 36 месяцев
Частота новых ишемических поражений на МРТ FLAIR через 12 мес наблюдения у пациентов с ВП в сонной артерии Временное ограничение: 12 месяцев	Частота новых ишемических поражений на FLAIR MRI будет оцениваться при последующем наблюдении через 12 месяцев.	12 месяцев
Ассоциация между ВП в сонной артерии и атеросклеротическими бляшками в дуге аорты по данным чреспищеводного УЗИ Временное ограничение: Базовый уровень	Связь между ВП в сонной артерии и атеросклеротическими бляшками в дуге аорты по данным чреспищеводного УЗИ будет оцениваться у пациентов с чреспищеводным УЗИ.	Базовый уровень
Биомаркеры, связанные с уязвимыми бляшками сонных артерий Временное ограничение: Базовый уровень	Будут проанализированы биомаркеры, вероятно связанные с уязвимыми бляшками сонных артерий.	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Соавторы

Technical University of Munich

Следователи

Главный следователь: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ISD-CAPIAS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Визуализация каротидных бляшек при остром инсульте (CAPIAS)