Klinikai vizsgálat a Stroke, Ischaemiás roham, átmeneti - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az akut ischaemiás stroke-ban (AIS) vagy tranziens ischaemiás attakban (TIA) szenvedő betegek körülbelül 25%-ánál még kiterjedt diagnosztikai kidolgozás mellett is azonosítatlan marad a mögöttes etiológia. A carotis artéria nem invazív, nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotása (HR-MRI) lehetővé teszi a sebezhető plakkok (VP) kimutatását és az egyedi plakk komponensek számszerűsítését. A tanulmány mögött az a hipotézis áll, hogy i) az AIS és TIA esetek jelentős részét az elülső keringésben, és nincs azonosított ok (kriptogén AIS vagy TIA) a nyaki artériában lévő VP okozza; ii) ezeknél a betegeknél nagy a kockázata a visszatérő stroke, TIA vagy az agyi MRI-vel kimutatható klinikailag csendes elváltozások kialakulásának; és iii) hogy a nyaki artériában lévő VP specifikus infarktus-mintázatokhoz kapcsolódik, amint azt diffúziós súlyozott MR képalkotással detektáltuk. Végül a kutatók a sebezhető nyaki artériás plakkokhoz kapcsolódó biomarkereket keresik. Ezt a tanulmányt a következő megfontolások motiválják: i) a kriptogén AIS-ben vagy TIA-ban szenvedő betegek VP gyakoriságára és jellemzőire vonatkozó adatok értékes betekintést nyújtanak a stroke mechanizmusaiba; ii) az eredményektől függően ez a vizsgálat hatással lehet a diagnosztikai döntéshozatalra, és alapja lehet a célzott intervenciós vizsgálatok tervezésének.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

234

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Tübingen, Németország, 72076
    - University of Tuebingen
- Baden Württemberg
  - Freiburg, Baden Württemberg, Németország, D-79106
    - University of Freiburg, Germany
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Németország, 81377
    - Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
  - Munich, Bavaria, Németország, 81675
    - Klinikum re. der Isar, Technical University Munich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut stroke vagy TIA miatt speciális stroke-szolgálatra felvett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor > 49 év
Akut ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA)
A stroke-tal vagy TIA-val kompatibilis neurológiai tünetek az elülső keringésben (a belső nyaki artéria területén)
A tünetek az elmúlt 7 napon belül jelentkeztek
MR diffúziós súlyozott képalkotáson (DWI) látható 1 vagy több akut ischaemiás elváltozás egyetlen belső nyaki artéria területén
A nyaki verőér plakkok jelenléte az ipszilaterális vagy ellenoldali nyaki artériában, ultrahanggal meghatározottak szerint (kritériumok: plakk vastagsága legalább 2 mm; a nyaki elágazástól 1 cm-en belül proximálisan vagy distalisan található)
Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Elsődleges beutaló külső kórházba (a toborzási torzítás elkerülése érdekében)
DWI pozitív elváltozások egyetlen belső nyaki artéria területén kívül
A nyaki verőér szűkülete > 69% (észak-amerikai tüneti carotis endarterectomia vizsgálat (NASCET) kritériumai) az ultrahanggal meghatározott stroke-hoz vagy TIA-hoz ipszilaterális (szisztolés csúcsáramlási sebesség ≥ 300 cm/s)
Az MRI standard ellenjavallatai
Dokumentált allergia MRI kontrasztanyagra
A nyaki terület sugárzásának története
Vese clearance < 30 ml/perc
Kreatininszint > az adott laboratórium standard tartományának felső határának kétszerese az MRI-t megelőző utolsó 30 napban
Sebészeti beavatkozás az MRI előtt 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

1

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Akut ischaemiás stroke, TIA Akut ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) miatt speciális stroke-szolgálatra felvett betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A sebezhető plakkok (VP) gyakorisága és jellemzői az akut ischaemiás stroke-hoz (AIS) vagy TIA-hoz hasonló oldali nyaki artériában a carotis területén kriptogén stroke-ban szenvedő betegeknél Időkeret: Alapvonal	Az elsődleges eredmény szempontjából a VP meghatározása nem invazív, nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) fog alapulni. A plakkokat az American Heart Association - Lesion Type (AHA-LT) osztályozása szerint fogjuk osztályozni (Cai et al. 2002-es példányszám; Saam et al.). Az összehasonlítások a következőket tartalmazzák majd: az AIS vagy TIA ipszilaterális és kontralaterális VP gyakoriságának és jellemzőinek összehasonlítása az ipszilaterális VP gyakoriságának és jellemzőinek összehasonlítása kriptogén stroke-ban szenvedő betegeknél kardioemboliás stroke vagy kisér stroke esetén	Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az akut ischaemiás elváltozások mintája az agyi MRI-n, amely VP-hez kapcsolódik a nyaki artériában Időkeret: Alapvonal	Elemezni fogják az akut ischaemiás elváltozások mintázatát az agyi MRI-n, amely a nyaki artériában a VP-hez kapcsolódik.	Alapvonal
Az AIS vagy TIA kiújulási aránya VP-ben szenvedő betegeknél a nyaki artériában Időkeret: 12, 24, 36 hónap	Az akut ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás rohamok kiújulási arányát 12, 24 és 36 hónapos követéskor értékelik.	12, 24, 36 hónap
Új ischaemiás elváltozások aránya a FLAIR MRI-n 12 hónapos követés után a nyaki verőérben szenvedő betegeknél Időkeret: 12 hónap	Az új ischaemiás elváltozások arányát a FLAIR MRI-n a 12 hónapos követés során értékelik.	12 hónap
A carotis artériában lévő VP és az aortaívben lévő ateroszklerotikus plakkok közötti kapcsolat, amelyet transzoesophagealis ultrahanggal határoztunk meg Időkeret: Alapvonal	A carotis artériában lévő VP és az aortaívben lévő ateroszklerotikus plakkok közötti összefüggést a nyelőcsőn keresztüli ultrahanggal meghatározva értékeljük transzoesophagealis ultrahangos betegeknél.	Alapvonal
A sérülékeny nyaki artériás plakkokhoz kapcsolódó biomarkerek Időkeret: Alapvonal	A valószínűleg sérülékeny nyaki verőér plakkokhoz kapcsolódó biomarkereket elemezni fogják.	Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Együttműködők

Technical University of Munich

Nyomozók

Kutatásvezető: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ISD-CAPIAS-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Carotis plakk képalkotás akut stroke esetén (CAPIAS)