Carotis plack avbildning vid akut stroke (CAPIAS)
5 oktober 2021 uppdaterad av: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Syftet med denna studie är att fastställa frekvensen, egenskaperna och konsekvenserna av känsliga halspulsådersplack ipsilateralt till en akut ischemisk stroke eller TIA i den inre halspulsåderns territorium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även med omfattande diagnostisk upparbetning förblir den underliggande etiologin oidentifierad hos cirka 25 % av patienterna med akut ischemisk stroke (AIS) eller transient ischemisk attack (TIA).
Icke-invasiv högupplöst magnetisk resonanstomografi (HR-MRI) av halspulsådern gör det möjligt att detektera sårbara plack (VP) och kvantifiera enskilda plackkomponenter.
Hypoteserna bakom denna studie är att i) en betydande del av fallen av AIS och TIA i den främre cirkulationen och ingen identifierad orsak (kryptogen AIS eller TIA) orsakas av VP i halspulsådern; ii) att dessa patienter löper en hög risk att utveckla en återkommande stroke, TIA eller kliniskt tysta lesioner som kan detekteras med hjärn-MRT; och iii) att VP i halspulsådern är associerad med specifika infarktmönster som detekteras genom diffusionsvägd MR-avbildning.
Slutligen kommer utredarna att söka efter biomarkörer associerade med känsliga plack i halspulsådern.
Som motiverar denna studie är följande överväganden: i) data om frekvensen och egenskaperna hos VP hos patienter med kryptogen AIS eller TIA kommer att ge värdefulla insikter om strokemekanismer; ii) beroende på resultaten kan denna studie få konsekvenser för diagnostiskt beslutsfattande och ge underlag för planering av riktade interventionsstudier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
234
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University of Tuebingen
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Tyskland, D-79106
- University of Freiburg, Germany
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum re. der Isar, Technical University Munich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som tagits in på en specialiserad stroketjänst på grund av en akut stroke eller TIA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 49 år gammal
- Akut ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
- Neurologiska symtom som är förenliga med en stroke eller TIA i den främre cirkulationen (territorium för den inre halspulsådern)
- Debut av symtom inom de senaste 7 dagarna
- 1 eller flera akuta ischemiska lesioner synliga på MR diffusionsviktad avbildning (DWI) i territoriet för en enda inre halsartär
- Förekomst av plack i halspulsådern i den ipsilaterala eller kontralaterala halspulsådern som definierats av ultraljud (kriterier: placktjocklek minst 2 mm; lokaliserad inom 1 cm proximalt eller distalt till halspulsåderns bifurkation)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Primär remiss till ett externt sjukhus (för att undvika snedvridning av rekrytering)
- DWI positiva lesioner utanför territoriet för en enda inre halspulsåder
- Halspulsåderstenos > 69 % (kriterier för symtomatisk karotisendarterektomistudie (NASCET)) ipsilateralt till stroke eller TIA enligt definition av ultraljud (systolisk toppflödeshastighet ≥ 300 cm/s)
- Standard kontraindikationer för MRT
- Dokumenterad allergi mot MRT kontrastmedel
- Historik av strålning till halsområdet
- Njurclearance < 30 ml/minut
- Kreatininnivåer > 2 gånger den övre gränsen för standardintervallet för respektive laboratorium under de senaste 30 dagarna före MRT
- Kirurgiskt ingrepp inom 24 timmar före MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Akut ischemisk stroke, TIA
Patienter som tagits in på en specialiserad stroketjänst på grund av en akut ischemisk stroke eller en övergående ischemisk attack (TIA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och egenskaper hos sårbara plack (VP) i halspulsådern ipsilateralt till en akut ischemisk stroke (AIS) eller TIA i halspulsåderns territorium hos patienter med en kryptogen stroke
Tidsram: Baslinje
|
För det primära resultatet kommer definitionen av en VP att baseras på icke-invasiv högupplöst magnetisk resonanstomografi (MRT). Vi kommer att klassificera plack enligt American Heart Association - Lesion Type (AHA-LT) klassificering (Cai et al. Upplaga 2002; Saam et al.). Jämförelser inkluderar:
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster av akuta ischemiska lesioner på hjärn-MRI associerade med VP i halspulsådern
Tidsram: Baslinje
|
Mönstret av akuta ischemiska lesioner på hjärn-MRT associerade med VP i halspulsådern kommer att analyseras.
|
Baslinje
|
|
Återfallsfrekvens av AIS eller TIA hos patienter med VP i halspulsådern
Tidsram: 12, 24, 36 månader
|
Återfallsfrekvensen av akuta ischemiska stroke eller övergående ischemiska attacker kommer att utvärderas vid uppföljning efter 12, 24 och 36 månader.
|
12, 24, 36 månader
|
|
Frekvens av nya ischemiska lesioner på FLAIR MRI vid 12 månaders uppföljning hos patienter med VP i halspulsådern
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av nya ischemiska lesioner på FLAIR MRI kommer att utvärderas vid uppföljning efter 12 månader.
|
12 månader
|
|
Samband mellan VP i halspulsådern och aterosklerotiska plack i aortabågen, bestämt av transesofagealt ultraljud
Tidsram: Baslinje
|
Sambandet mellan VP i halspulsådern och aterosklerotiska plack i aortabågen, bestämt med transesofagealt ultraljud, kommer att utvärderas hos patienter med transesofagealt ultraljud.
|
Baslinje
|
|
Biomarkörer förknippade med sårbara plack i halspulsådern
Tidsram: Baslinje
|
Biomarkörer som troligen förknippas med känsliga plack i halspulsådern kommer att analyseras.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bayer-Karpinska A, Schwarz F, Wollenweber FA, Poppert H, Boeckh-Behrens T, Becker A, Clevert DA, Nikolaou K, Opherk C, Dichgans M, Saam T. The carotid plaque imaging in acute stroke (CAPIAS) study: protocol and initial baseline data. BMC Neurol. 2013 Dec 13;13:201. doi: 10.1186/1471-2377-13-201.
- Schwarz F, Bayer-Karpinska A, Poppert H, Buchholz M, Cyran C, Grimm J, Helck A, Nikolaou K, Opherk C, Dichgans M, Saam T. Serial carotid MRI identifies rupture of a vulnerable plaque resulting in amaurosis fugax. Neurology. 2013 Mar 19;80(12):1171-2. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828869ad. No abstract available.
- Kopczak A, Schindler A, Bayer-Karpinska A, Koch ML, Sepp D, Zeller J, Strecker C, Hempel JM, Yuan C, Malik R, Wollenweber FA, Boeckh-Behrens T, Cyran CC, Helck A, Harloff A, Ziemann U, Poli S, Poppert H, Dichgans M, Saam T. Complicated Carotid Artery Plaques as a Cause of Cryptogenic Stroke. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 10;76(19):2212-2222. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.532.
- Kopczak A, Schindler A, Sepp D, Bayer-Karpinska A, Malik R, Koch ML, Zeller J, Strecker C, Janowitz D, Wollenweber FA, Hempel JM, Boeckh-Behrens T, Cyran CC, Helck A, Harloff A, Ziemann U, Poli S, Poppert H, Saam T, Dichgans M. Complicated Carotid Artery Plaques and Risk of Recurrent Ischemic Stroke or TIA. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2189-2199. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.376. Epub 2022 May 3.
- Kopczak A, Schindler A, Dichgans M, Saam T. Reply: Comparison of Different Plaque Imaging Techniques to Detect Complicated Carotid Artery Plaques. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1147-1148. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.038. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
27 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISD-CAPIAS-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .