Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotis Plaque Imaging ved akutt hjerneslag (CAPIAS)

5. oktober 2021 oppdatert av: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Hensikten med denne studien er å bestemme hyppigheten, karakteristikkene og konsekvensene av sårbare carotisarterieplakk ipsilateralt til et akutt iskemisk slag eller TIA i territoriet til den indre halspulsåren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv med omfattende diagnostisk oppfølging forblir den underliggende etiologien uidentifisert hos omtrent 25 % av pasientene med akutt iskemisk slag (AIS) eller forbigående iskemisk angrep (TIA). Ikke-invasiv høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (HR-MRI) av halspulsåren gjør det mulig å oppdage sårbare plakk (VP) og kvantifisere enkeltplakkkomponenter. Hypotesene bak denne studien er at i) en betydelig andel av tilfellene av AIS og TIA i den fremre sirkulasjonen og ingen identifisert årsak (kryptogen AIS eller TIA) er forårsaket av VP i halspulsåren; ii) at disse pasientene har en høy risiko for å utvikle et tilbakevendende slag, TIA eller klinisk stille lesjoner som kan påvises ved hjerne-MR; og iii) at VP i halspulsåren er assosiert med spesifikke infarktmønstre som detekteres ved diffusjonsvektet MR-avbildning. Til slutt vil etterforskerne søke etter biomarkører assosiert med sårbare carotisarterieplakk. Som motiverer denne studien er følgende betraktninger: i) data om frekvensen og karakteristikkene til VP hos pasienter med kryptogene AIS eller TIA vil gi verdifull innsikt i slagmekanismer; ii) avhengig av resultatene kan denne studien ha implikasjoner for diagnostisk beslutningstaking og gi grunnlag for planlegging av målrettede intervensjonsstudier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

234

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Tyskland, D-79106
        • University of Freiburg, Germany
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum re. der Isar, Technical University Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt i spesialisert slagtjeneste på grunn av akutt hjerneslag eller TIA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 49 år gammel
  • Akutt iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Nevrologiske symptomer forenlig med hjerneslag eller TIA i den fremre sirkulasjonen (territoriet til den indre halspulsåren)
  • Utbruddet av symptomer i løpet av de siste 7 dagene
  • 1 eller flere akutte iskemiske lesjoner synlige på MR diffusjonsvektet avbildning (DWI) i territoriet til en enkelt indre halspulsåre
  • Tilstedeværelse av plakk i halspulsåren i den ipsilaterale eller kontralaterale halspulsåren som definert av ultralyd (kriterier: plakktykkelse minst 2 mm; lokalisert innenfor 1 cm proksimalt eller distalt til carotisbifurkasjonen)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær henvisning til et eksternt sykehus (for å unngå rekrutteringsskjevhet)
  • DWI positive lesjoner utenfor territoriet til en enkelt indre halspulsåre
  • Carotisarteriestenose > 69 % (kriterier for NASCET-symptomatisk karotisendarterektomi) ipsilateralt til hjerneslaget eller TIA som definert av ultralyd (systolisk toppstrømhastighet ≥ 300 cm/s)
  • Standard kontraindikasjoner for MR
  • Dokumentert allergi mot MR-kontrastmidler
  • Historie om stråling til nakkeområdet
  • Renal clearance < 30 ml/minutt
  • Kreatininnivåer > 2 ganger øvre grense for standardområdet for det respektive laboratoriet i løpet av de siste 30 dagene før MR
  • Kirurgisk prosedyre innen 24 timer før MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Akutt iskemisk slag, TIA
Pasienter innlagt i en spesialisert slagtjeneste på grunn av et akutt iskemisk slag eller et forbigående iskemisk anfall (TIA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og karakteristikker av sårbare plakk (VP) i halspulsåren ipsilateralt til et akutt iskemisk slag (AIS) eller TIA i halspulsårens territorium hos pasienter med et kryptogent slag
Tidsramme: Grunnlinje

For det primære resultatet vil definisjonen av en VP være basert på ikke-invasiv høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI). Vi vil klassifisere plakk i henhold til American Heart Association – Lesion Type (AHA-LT) klassifisering (Cai et al. Opplag 2002; Saam et al.).

Sammenligninger vil inkludere:

  • en sammenligning av frekvensen og egenskapene til VP ipsilateral vs kontralateral til AIS eller TIA
  • en sammenligning av frekvensen og egenskapene til ipsilateral VP hos pasienter med kryptogent hjerneslag sammenlignet med pasienter med kardioembolisk hjerneslag eller hjerneslag i små kar
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønster av akutte iskemiske lesjoner på hjerne-MR assosiert med VP i halspulsåren
Tidsramme: Grunnlinje
Mønsteret av akutte iskemiske lesjoner på hjerne-MR assosiert med VP i halspulsåren vil bli analysert.
Grunnlinje
Gjentakelsesrater av AIS eller TIA hos pasienter med VP i halspulsåren
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
Gjentaksfrekvensen av akutte iskemiske slag eller forbigående iskemiske anfall vil bli evaluert ved oppfølging etter 12, 24 og 36 måneder.
12, 24, 36 måneder
Frekvens av nye iskemiske lesjoner på FLAIR MRI ved 12 måneders oppfølging hos pasienter med VP i halspulsåren
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av nye iskemiske lesjoner på FLAIR MRI vil bli evaluert ved oppfølging etter 12 måneder.
12 måneder
Assosiasjon mellom VP i halspulsåren og aterosklerotiske plakk i aortabuen som bestemt ved transøsofageal ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenhengen mellom VP i halspulsåren og aterosklerotiske plakk i aortabuen som bestemt ved transøsofageal ultralyd vil bli evaluert hos pasienter med transøsofageal ultralyd.
Grunnlinje
Biomarkører assosiert med sårbare carotisarterieplakk
Tidsramme: Grunnlinje
Biomarkører sannsynligvis assosiert med sårbare carotisarterieplakk vil bli analysert.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbeidspartnere

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISD-CAPIAS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere